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医疗器械管理制度通用【15篇】
在学习、工作、生活中，制度的使用频率呈上升趋势，好的制度可使各项工作按计划按要求达到预计目标。那么制度的格式，你掌握了吗？下面是小编精心整理的医疗器械管理制度，仅供参考，希望能够帮助到大家。
医疗器械管理制度1
根据国务院《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。
一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。
三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可验收入库。
四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。
五、验收入库的.物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。
六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。
七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。
八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。
九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。
十一、使用无菌器械前应检查小包装是否破损，标识是否清晰，是否在有效期内等，不符合规定的不得使用。
十二、严禁重复使用无菌器械。无菌器械使用后必须按规定销毁，使其不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并建立完整，真实，规范的销毁记录。
十三、无菌器械使用后统一送至医疗废弃物处置中心，按相关规定统一处置销毁。
医疗器械管理制度2
一、x线及ct检查常规普通检查，须在检查后两小时内出报告，特殊检查须在24小时内出具，急诊检查应在半小时内出结果。
二、所有检查实行登记制度，并对报告和胶片实行签字领取制度。门诊检查报告及胶片原则上须由患者本人或家属签字后方可领取（申请医生如需帮患者领取，也可在签字后领取）。住院患者检查报告及胶片一律由影像科送达该病区护士站并签字确认（每天下午四点以前将当天检查送至病区，如当天下午四点以后的检查，需次日八点送至病区）。
三、住院患者检查报告及胶片原则上由当天拍片（兼登记）的技师负责送至各病区护士站并签字确认。
内窥镜室诊疗管理制度
1、内窥镜室必须制定工作制度和操作规程。检查医师应熟悉内窥镜的'操作方法，严格按照操作规程进行操作。必须签署特殊检查知情同意书。
2、检查前要认真查对病人姓名、性别、年龄、影像诊断及临床要求等，防止误差和遗漏特殊检查要求及必需的附加检查。
3、检查过程中，操作医师应手法轻柔、技术熟练，尽量减轻病人的痛苦，认真仔细地对检查部位进行全面观察，做到准确、迅速、安全，防止并发症的发生。
4、检查时所取标本应标明病人床号、姓名后与送检单一同送检验科。
5、需做内窥镜治疗时，必须签订特殊治疗知情同意书。严格掌握内窥镜治疗适应症。
6、制定报告单审批签发制度，由上极医师负责对报告单进行审查和必要修改，合格后方可签发，如诊断不清可请会诊。
7、开展质控工作，将检查结果与影像、病理、手术结果、治疗效果进行综合分析，以提高诊断符合率。
8、应备用急救设备，并经常检查急救设备状况和急救药品有效期。
9、严格执行内窥镜消毒隔离制度，按规定严格做好消毒工作，防止交叉感染。
医疗器械管理制度3
一、仓库要建立并健全治保，消防等安全组织,经常开展活动,切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作,确保人身、医疗器械和设备的安全。
二、要认真贯彻《中华人民共和国消防条例》、《仓库防火安全管理规则》,严格执行“预防为主,防消结合”的`方针,切实做好“六防”工作。
三、仓库防火工作实行分区管理,分级负责的制度,并指定各库、各级防火负责人,定期检查,消除隐患。
五、仓库消防器材不准挪作它用,指定专人负责定期保管、检查和维护,并做好记录,不准在消防设备区域堆放各种杂物。
六、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库,严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求,每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。
七、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。每年进行年检。
八、仓库实行逐级负责的安全检查制度,保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次,院领导、设备科长要定期检查,遇有恶劣天气,或特殊情况,要随时抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前,医院领导要组织力量对仓库进行全面检查。
九、非工作时间和非仓库工作人员,不得随意开库门和进仓库,仓库内严禁存放私人物品。
十、仓库内商品要按照规定进行分类,分垛存放。库区内要整洁、安全,走道畅通。
医疗器械管理制度4
一、质量管理人员岗位职责
为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。
（一）企业负责人岗位职责
1、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
2、制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。
3、做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。
4、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
5、教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。
6、认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合各级监督管理部门对医疗器械的监督管理。
7、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
（二）质量负责人职责
1、在企业负责人的领导下，负责商品的质量管理工作，坚持“质量第一”观念，严格落实和执行相关医疗器械的法律、法规和公司各项管理制度，在经营中实施否决权。
2、负责做好经营过程中的各种原始和统计，妥善保存好各类医疗器械销售的原始凭证，确保原始记录和凭证的完整性、准确性和可追溯性。
3、负责每月质量归档工作，按时检查各类质量台账，确保台账记录的真实性和准确性。
4、负责在库商品的养护和催销并做好相应的记录。
5、监督检查日常店堂与环境卫生工作的开展，力求做到环境清洁整齐，温湿度达到规定的要求。组织员工定期接受健康检查。
6、负责审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购、销单位的购销人员的合法资格，并建立档案。
7、负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新。
8、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
9、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
10、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。
11、负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告。
12、负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告。
13、其他由质量管理机构负责人履行的职责。
（三）营业员岗位职责
1、树立“质量第一”的观念，遵守和执行各项管理制度和服务规范，满足顾客需求。
2、陈列医疗器械应摆放整齐、美观大方、标价签放置准确，字迹清晰。
3、出售商品应集中精力，要求唱收唱付，防止质量事故的发生。
4、及时掌握销售过程中的质量动态，发现质量问题及时报告质量管理员或企业负责人。
5、做好商品盘点工作，负责完成本岗位的质量台账。
二、质量管理的规定
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规要求，特制订本制度适用于与经营质量相关的岗位。
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、统一社会信用代码的营业执照证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，应详细填写首营品种或首营企业，连同以上所列资料及样品报质量管理员审核。
5、质量管理员对填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质量负责人审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
7、商品质量验收由验收员负责验收。
8、验收员应依据随货同行单对到货商品进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证上签字，注明验收日期。
9、验收时应在待验区进行，验收抽取的样品应具有代表性，拼箱商品逐一检查。
10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
12、营业员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收，报质量管理员审核并签署处理意见，并联系供货企业处理。
13、对销后退回的产品，凭本店开具的收银小票收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
14、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
三、采购、收货、验收管理制度
为确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规，制定本制度。本制度适用于公司经营医疗器械的采购、收货、验收的管理及记录。
1医疗器械采购：
1.1医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
1.2坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
1.3企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（1）营业执照；
（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；
（3）医疗器械注册证或者备案凭证；
（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地医疗器械监督管理部门报告。
1.4企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
1.5企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
1.6企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
1.7首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
1.8每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
2医疗器械收货：
2.1企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2.2随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
2.3收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
3.医疗器械的验收：
3.1验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的`名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；
3.2验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
3.3对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
3.4验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
3.5外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
3.6对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，报告质量管理负责人处理。确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理员与供货单位联系退换货事宜。
3.7对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后上柜销售。
3.8入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得销售。
3.9入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
3.10经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即通知质量管理人员进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
3.11验收合格后方可上柜，对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品区，并与供货企业联系作退货处理。
四、供货者资格审查和首营品种质量审核制度
为确保企业经营行为的合法性，确保医疗器械的购进质量。依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规，制定本制度。本制度适用于发生业务关系的首营企业、首营品种的的审核与记录。
1.供货者资审核
1.1.首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
1.2对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：
(1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；
(2）《工商营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况；
(3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；
(4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性及有效性
(5）签订质量保证协议书。
(6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
1.3首营企业的审核由质量负责人进行。采购员填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报质量负责人审批后，方可从首营企业进货。
1.4首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
2首营品种的审核。
2.1首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2.2对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：
2.3索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
2.4了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
2.5审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
2.6当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
2.7首营品种审核方式：由采购员填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报质管员审核合格并经批准后方可经营。
2.8首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
2.9验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
2.10首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主。
2.11首营企业的有关信息由质管员根据首营企业或首营品种资料录入电脑建立首营企业和首营品种。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。
2.12首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。
五、贮存检查和入库管理制度
为规范医疗器械产品的贮存、养护、出库复核管理，特制订本制度。
1、验收合格的医疗器械应及时上架，验收不合格的应注明不合格事项，并放置在不合格品区，按有关规定采取退货等措施。
2、营业员应根据医疗器械的质量特性合理储存，陈列应符合以下要求：
2.1按分类及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确。
2.2医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射。
2.3医疗器械应放置在非药品区，并与非医疗器械分开陈列，有明显隔离并有醒目标识。
3、营业员应定期对陈列医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的应及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理并保留相关记录。
4、每天上、下午不少于2次对店堂温湿度进行监测记录，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“温湿度记录表”。
5、营业员应定期对在库医疗器械进行盘点，做到账、货相符。
六、销售和售后服务的规定
依法经营，对医疗产品售后做好相关服务工作，保证医疗器械的正常使用。适用于所有的医疗器械销售和售后服务工作。
1、医疗器械的销售
1.1.销售的产品需开具销售记录凭证，记录医疗器械的名称、规格（型号）、数量、单价、金额、批号或者序列号、销售日期，经营地址、电话销售日期等内容，以方便进行质量追溯。
1.2销售医疗器械应严格遵守相关法律、法规，营业员应正确介绍医疗器械的性能、用途、禁忌、注意事项、使用方法等，不得夸大和误导消费者。
1.3凡经质量管理员检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度执行。
1.4营业员认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
2、售后服务：
2.1医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。
2.2应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
2.3对于一些特殊产品，在必要的时候采取跟踪售后服务。
2.4售后服务的主要任务：
2.4、1向顾客咨询产品质量情况，使用情况。
2.4、2接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。
2.4、3向客户解释医疗器械的性能和注意事项。
2.4、4向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。
2.4、5填写“质量信息反馈处理表”，反馈给企业负责人，及时给予处理。
七、不合格医疗器械管理制度
为严格不合格品的控制管理，防止不合格医疗器械流入或流出本公司，确保消费者使用医疗器械的安全。
1、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
2、不合格医疗器械的确认：
2.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
2.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的；
2.3在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
3、不合格的处理：
3.1产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3.2养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
3.3在产品养护过程上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止销售，同时在店堂张贴不合格品召回公告。
3.4认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
4、不合格医疗器械的报告：
4、1在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，与供货企业联系处理事宜。
4、2在陈列检查中发现不合格产品，应立即撤柜、停止销售，并将不合格医疗器械移放入不合格品区。
4、3药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即撤柜，暂停销售集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
5、不合格品应按规定进行报损和销毁。
5.1凡属报损商品，要填写不合格商品的登记表，质量负责人审核，并填写报损销毁审批表，经企业负责人审批签字后，按照规定在质量负责人的监督下进行销毁。
5.2发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
5.3不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。
八、医疗器械退、换货管理制度
为加强对售后退回医疗器械和购进医疗器械退出和退换医疗器械的质量管理，依据《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于医疗器械退、换货的管理。
1、销售退回的医疗器械必须是各级食品药品监督管理部门发文通知回收的产品或顾客因质量问题要求退换货的产品。
2、销售退回的产品必须是本店所销售的医疗器械，并与原销售出库单批号相符。不是本店销售的产品，不予退、换货。
3、销售退回的医疗器械经验收合格的，上柜销售，不合格的经质量管理人员确认后存放于不合格品区。质量状况判断不明的，由质量管理人员复核，必要时送法定检验机构进行检验。
4、购进的医疗器械金质量验收发现其包装、标签、说明书等不规范的情况和合同约定可退换货的情况，与供货企业联系办理退换货手续。
5、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“质量信息反馈单”。
九、医疗器械不良事件监测和报告管理制度
为加强对经营医疗器械的质量跟踪和安全监督，规范医疗器械不良事件的监测和报告工作。
1、医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
2、医疗器械不良事件的检测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3、验收员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量负责人。
4、对经营的医疗器械出现不良事件，应暂停销售。对发生不良事件的同批号、规格、型号的库存产品暂停销售。
十、医疗器械召回管理制度
为认真贯彻执行国家药监局《医疗器械召回管理办法》，保护消费者利益，维护企业的良好形象，制定本制度。
1、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
2、发现我公司存在安全隐患的，应立即停止销售该医疗器械，并追回已销售的医疗器械，将相关信息通知供货企业，并向所在地医疗器械监督管理部门报告。
3、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（四）对人体健康造成的伤害程度；
（五）伤害发生的概率；
（六）发生伤害的短期和长期后果；
（七）其他可能对人体造成伤害的因素。
4、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
5、质量管理人员应对召回医疗器械的处理应有详细的记录。
十一、设施设备维护及验证和校准管理制度
为加强药店质量控制相关的设施设备维护及验证和校准管理，确保设施设备的正常使用。
1、本店设施设备包括：营业、贮存、消防、温湿度监测仪器、空调等设施设备。
2、营业员对基础设施及相关设备应定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
3、对温湿度监测设备定期进行校准或检定并保存相关记录。
4、当设施设备出现异常情况或故障时，及时报告质量管理员，必要时联系专业人员进行设、设备维修。
十二、卫生和人员健康状况管理制度
为保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，特制定本制度。
1、营业场所应保持整洁卫生，每日安排人员清扫，陈列货架应做到无灰尘、陈列整齐有序。
2、营业场所应采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，确保医疗器械卫生。
3、接触医疗器械的人员每年应进行一次健康检查，身体不符合岗位要求的不得从事相关工作。
4、建立员工的健康档案；员工健康档案至少保存三年。
十三、质量管理培训及考核管理制度
为提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，特制定本制度。本制度适用于员工质量培训及考核的管理。
1、员工每年应进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
2、企业负责人、质量管理员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。
4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。
5、企业负责人负责拟定“年度培训计划”；各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案。
6、质量管理员应建立员工教育培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
十四、质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
为规范公司经营质量管理，避免质量事故的发生，减少企业的损失，特制定本制度。本制度适用于医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告工作。
1、质量事故
1.1发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”（质量事故）不良反应事件报告”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。
1.2因质量管理不善，被监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。
1.3销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。
2、投诉处理
2.1质量负责人是质量事故的主要处理人，负责事故的调查、处理。各岗位人员配合质量管理人做好质量投诉的调查处理工作。
2.2在店堂醒目位置公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
2.2当顾客投诉产品质量事故时，受理人应详细记录有关情况，并将信息传递到质量负责人。记录内容应包括：产品名称、生产厂家（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。
2.3质量负责人收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。
2.4在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。
2.5经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门。
2.6退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。
医疗器械管理制度5
一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；
湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的.40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
七、医疗器械实行分类管理：
医疗器械管理制度6
医疗器械购销合同
甲、乙双方本着平等互利的精神，经友好协商，就乙方向甲方提供___________设备的配置、价格及其售后服务等事项达成一致，具体条款如下：
一、成交价格：乙方愿以报价____________，优惠成交价____________提供给甲方____________型号________________设备，具体配置内容详见配置清单。该设备生产厂商为：_________________,生产国为：___________。上述成交价若有其他用户(在同等配置条件下)比其低者，则乙方愿意向甲方提供必要的差额补偿。
二、质量保证：乙方按配置清单要求，提供原装全新设备，对该设备实行三包(即包用、包修、包调换)，以确保其产品质量性能可靠稳定。若产品质量性能存在问题，则甲方有权向乙方提出退换和索赔。
乙方保证向甲方提供的有关资质材料真实有效，由此引起的责任或费用均由乙方承担。如因提供设备发生医疗器械不良事件，乙方愿承担全部责任和所有费用。
三、售后服务：乙方同意此设备自安装、调试、验收合格后正常使用日起，免费保修期为_____个月，保证在接到甲方报修通知____小时内到现场检修。保修期要确保该系统正常运行的开机率不低于____%，如达不到此标准造成了甲方的经济损失，乙方应予以调换部分或整个设备，保修期作相应延长，并承担期间甲方的经济和其他损失。保修期满后，由乙方负责实行终身优质服务,检修更换的零备件按标准报价_____折的优惠价提供，人工差旅费_________。乙方应负责该机型系统错误改进，在___年内对软件的免费更换或升级。如以后产品的升级换代，乙方愿为甲方以优惠价格提供。
四、随机资料：乙方随设备提供详细的操作手册、维修手册、保养手册、中英文原版资料、设备总图、电子线路图、机械结构图等所有的应用和维修资料。
五、付款方式：甲方在合同生效后_____内先以__________方式预付全款_____计_______;设备(包括赠送部分)安装调试验收合格正常使用______内以_________方式付全款的______,计_______;余款________内以______方式在____________付清。
六、交货时间：乙方负责采用_______运输方式，保证在_________之内将设备运到______;并负责卸货安装到位，在________之内调试完毕投入使用,其间费用由乙方承担。如不能按时完成，乙方愿作相应补偿给甲方，按每天___________乘以耽误天数作为补偿计算标准。
七、赠送条款：为进一步加强技术合作，体现“友好协作”的精神，乙方同意免费赠送甲方
八、双方愿意在公平合理和平等互利的基础上，共同遵守本协议之条款。若有未尽事宜，双方通过友好协商解决。此“购销合同书”甲乙双方各执贰份，具有同等效力。
甲方：___________
乙方：___________
代表人：___________
代表人：___________
日期：___________
日期：___________
医疗器械销售合同范本
甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备(以下设备器械均简称设备)：
设备名称：___________
规格型号：___________
品牌:___________
原产地:___________
数量:___________
单位:___________
报价:___________
成交金额:___________
床边监护仪:___________
合计成交金额(大写)：万仟佰整(rmb)___________
2.设备的交付期
乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。
3.设备运输、安装和验收
3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。
3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。
3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。
3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签确认。
4.付款方式
甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_______;安装调试验收合格正常使用后以______方式付货款的______%计_______，在两个月后、三个月内付清。
5.伴随服务
5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。
5.2乙方还应免费提供下列服务：
设备的.现场安装和调试
提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料
乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。
6.质量保证及售后服务
6.1乙方应保证所供设备是在__________(年月)后生产的全新的、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。
6.2乙方应提供保修期_______月，保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为95%以上，如达不到此要求，即相应延长保修期。
6.3报修响应时间_______小时，到场时间_________小时(不可抗拒力量下除外)。
6.4保修期满后，人工费为单次故障不高于______元，年度定期预防性维护保养次数，不少于_______次。
6.5乙方负责设备的终身维修并应继续提供优质的服务，储备足够的零配件备库，保修期满后，以__________的优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。
7.索赔条款
7.1如经国家食品药品监督管理局检验确认货物不符合本合同约定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救：
7.1.1同意买方退货，并将全额货款偿还买方，并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。
7.1.2按照货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所遭受的损失，将货物贬值。
7.1.3调换有瑕疵的货物，换货必须全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生的一切费用和买方的一切直接损失。
7.2如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救办法，延期交货和延期服务的赔偿费均按每周迟交仪器的合同价的百分之零点五(0.5%)计收，直至交货或提供服务为止。但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的百分之五(5%)。一周按7天计算，不足7天按一周计算。一旦达到误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同。
7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或其任何一部分时免受第三方提出侵犯其专利权、商标权或工业产权的起诉。
8.争端的解决
双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订地法院起诉。
9.合同生效
9.1本合同在甲、乙双方签盖章后生效。
9.2本合同一式____份，以中文书就，甲方执叁份、乙方执壹份，具有相同的法律效应。
甲方：___________
乙方：___________
(盖章):___________
(盖章):___________
甲方法定代表人或授权委托人:___________
乙方法定代表人或授权委托人:___________
医疗器械管理制度7
一、健康管理的范围和要求
1、健康体检的范围：食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。参加健康检查的食品从业人员具体范围包括：所有的在职工作人员。
2、食品从业人员的健康要求：患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病人员，不得从事接触直接入口食品的工作。
二、健康管理的组织办法
1、管理职责：对所有工作员工将安排其到当地的防疫站进行健康体检和健康证的办理，在体检过程中，如果发现弄虚作假导致不符合健康要求的人员进入本食堂工作，将追究相关管理人员的责任。
2、上岗体检：新招的人员均须上岗体检，到本店制定的市卫生防疫站进行体检，并开展健康知识培训。检查范围包括料痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，以及肺结核、皮肤病等有碍食品安全的疾病等。
3、根据体检结果上岗：如果体检合格，健康知识考试合格，办理健康证，方可上岗工作。如果检查出有碍食品安全的疾病，将不能上岗工作。
4、建立工作人员健康档案：食堂管理员负责保管工作人员的健康证，并建立健康档案，记录个人信息、从事的岗位、健康证办理的年限、最近一次体检的时间、到期日期等信息。
5、健康证的年检：健康证有效期为一年，为保证健康证合格有效，通常在员工健康证到期前，安排工作到指定防疫站进行统一年检。
6、年检结果的处理：根据国家有关法律规定，患有传染性疾病的人员不得从事直接接触食品饮料生产的工作。如工作人员在职工作中患有法律规定的'传染性疾病，如果属于暂时性的，管理组应安排休息，待身体恢复复检合格后才能继续上岗，如果是难以治愈的有碍食品安全的疾病，管理组应安排到其它不予食品接触的岗位上。
7、监督检查：管理员对每年的健康证年审情况进行监督管理。对违反健康管理制度的人员应立即指出责令作出正确处理，并对违规人员进行考核扣罚。
三、工作人员其它卫生管理规定个人卫生要求：衣着应外观整洁，做到常剪指甲、常理发、经常洗澡等，经常保持个人卫生。食品生产操作人员进行操作接触食品前以及接触污染物后必须将手洗净，方可进行从事操作或接触食物。
医疗器械管理制度8
一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
三、 次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：
（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的.企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。
（三）销售人员的身份证复印件。
四、 一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
五、 建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
六、 对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。
七、 发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。
八、 一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。
医疗器械管理制度9
制定人力资源管理制度基本要求
人力资源管理制度是企业单位组织实施人力资源管理活动的准则和行为规范，它是以企业单位规章、规范、守则的形式，对人力资源管理的目的、意义、性质和特点，以及组织实施人力资源管理的各种程序、步骤、方法、原则和要求所作的统一规定。人力资源管理制度作为人力资源管理活动的指导性文件，在拟定起草时，一定要从企业现实生产技术组织条件和管理工作的水平出发，不能脱离实际，要注重它的科学性、系统性、严密性和可行性。如果措辞不当，过于原则化，缺乏适用性，就会使制度条文流于形式，在实际管理中难以发挥作用，以至各有关责任人相互扯皮推诿，工作任务无法落实，造成人力资源管理“推而不动，停滞不前”的局面。
人力资源管理制度草案提出后，应由专家和有关人员组成的工作小组，在广泛征求各级主管和被考评人意见的基础上，对其进行深人的讨论和研究，经反复调整和修改，再上报总经理审核批准。人力资源管理制度一旦获得批准，人力资源部门应规定一个试行过渡期，使各级主管有一个逐步理解、适应和掌握的过程，在试行过程中如遇有特殊情况或发现重大的问题，亦可以采取一些补救措施，以防止给生产经营活动带来不利的影响。
根据对我国部分企业的初步调查，目前企业单位所贯彻实施的人力资源管理制度，由于出自不同人员之手，有些是由企业的人力资源部门的专业人员起草的，有些则是由外聘的管理咨询专家设计的。实际上，企业的人力资源管理制度无论出自于谁手，其基本框架和所涉及的范围都应当是一致或接近的，如果一项管理制度不够健全和完善，将不利于人力资源管理目标的实现。当然，成功企业的人力资源管理制度，不可能一蹴而就，需要经过不断的实践和不断的探索，总结经验教训，扬其长补其短，随着企业单位生产经营环境和条件的变化，先进的企业文化和经营理念的导人，以及技术水平、管理水平的提高，定期或不定期地做出适当的补充和修改。总之，企业人力资源管理制度的规划应当体现以下原则和要求：
1．将员工与企业的利益紧密地结合在一起，促进员工与企业共同发展，这是企业人力资源管理制度规划的首要的基本原则。例如，某飞机维修工程有限公司的《企业宣言》提出：“公司与员工共同发展：我们寻求公司与她的每一位成员都得到发展。企业视个人的成功与公司的成功同等重要。企业的成功依赖于每一位员工的努力，而公司则为每一个体的发展提供广阔的空间。我们倡导团队精神、高度的责任感和严谨的工作作风，努力营造一个能够使每个人发挥出最大才智并获得自我发展的环境。”由此可以看出，该公司所倡导的企业文化，是将企业的战略目标与员工的期望目标、员工的职业发展有效地结合在一起，将实现企业战略目标所要求的企业环境与员工高度的责任感，严谨的工作作风有效地结合在一起，从而最大限度地发挥员工的聪明才智，促进员工的全面发展。将员工的成功与公司的发展放在同等重要的位置上，应当是企业人力资源管理制度规划首先要体现的基本原则和要求。
2．从企业内外部环境和条件出发，建立适合企业特点的人力资源管理制度体系，使之更加充满活力。企业外部的环境是指那些对人力资源管理制度产生重要作用和影响的因素。这些影响因素包括：国家有关劳动人事法律法规法令，劳动力市场的结构以及市场劳动力供给与需求的现状，各类学校（技校，高职、大学）和教育培训机构专门人才供给的情况，劳动者择业意识和心理的变化情况，劳动力市场各类劳动力工资水平的变动情况，企业竞争对手在人力资源方面的情况，等等。这些因素的变化将对企业人力资源管理制度规划产生必然的压力和影响。而企业的生产经营状况，生产与资金实力，管理机制和组织状况，人员整体的素质结构，企业文化氛围的营造，员工价值观与满意度等内部因素，将对人力资源管理制度规划起着关键的决定性的影响和作用。企业外部的环境和条件是外因，而企业的内部环境和条件是内因，两者的变化相辅相成，势必影响企业人力资源管理制度规划的质量和水平。要做好企业的人力资源管理制度规划的工作，必须重视对企业内外环境变化的分析，通过深人的研究，把握有利的因素，克服不利的因素，使人力资源管理制度充分体现和反映企业自身环境、性质和特点，注重管理制度的不断变革和创新，使企业人力资源管理活动永远充满活力。
3．企业人力资源管理制度体系应当在学习借鉴国外先进人力资源管理理论的同时，有所创新、有所前进。近20年来，人力资源管理理论有了长足的进步，世界上美英等发达国家的企业管理专家、学者，深入实践，不断探索，产生了众多的新理论、新观点和新方法；这些国家的企业又都根据本企业的性质、特点进行实施，从而提出了一系列全新的人力资源管理制度模式。随着我国改革开放的进程，国外先进的现代人力资源管理的'理论和方法也逐步传人中国，无论是中外合资企业，还是国有企业，目前都试图引进和采用这些先进的理论、方法和管理模式。面对这些先进的、新鲜的理论和方法，企业应持积极而慎重的态度，根据本企业的自身特征，采取稳步推进的方法，建立起适合自身情况的人力资源管理制度体系。如：根据市场变化，确定人力资源长期、中期、短期及突发性人员供需计划；根据员工需求层次，建立相适应的激励机制；针对岗位工作性质及对人员的素质要求，进行岗位评估（工作分析）；根据市场变化和人员素质状况，有针对性地进行员工培训和开发；根据企业人员余缺，通过面试和测评，进行企业内外部招聘；为保证企业战略目标的实现，开展目标管理和人力资源考评工作；根据市场和企业状况，制定公平而有竞争力的薪酬制度。总之，企业在规划自己的人力资源管理制度时，既要学习国外先进的管理理论和方法，借鉴国外企业新型的人力资源管理模式，又要根据企业自身的特点和人力资源管理的现状，有所创新、有所发展，建立起适合本企业特点和发展要求的新型的人力资源管理制度体系。
4．企业人力资源管理制度规划与创新，必须在国家劳动人事法律、法规的大框架内进行。企业作为一个具有法人资格的生产经营实体，必须遵照国家颁布的各项法律、法规和规章，做一个守法户是对现代企业最基本的要求。现代人力资源管理作为企业在激烈市场竞争中克敌制胜的法宝，也更应当从管理制度上，，在进人、用人、管人等各个环节中严格遵守和落实国家相关的法律法规规章的要求。这是因为企业人力资源管理制度和政策涉及员工的切身利益，最具敏感性，如果处理不当，轻则产生劳动纠纷，出现劳动争议，重者就要发生矛盾冲突，直接影响企业正常的生产经营活动，甚至待工停产，给企业和员工的切身利益带来极大的伤害。
企业在进行人力资源管理制度规划时，为了在国家法律法规框架内进行，还应注意以下几点：
（1）学习理解国家法规时，要注意区分“可以”与“必须”的差异。“可以”表示许可或能够。从法律角度上说，它是任意性规范，既是可以，又是不可以。“必须”表示事理和情理上的必要。从法律角度上说，它是强制性规范，规定得十分明确具体，不得以任何方式加以变更。由此可看出“可以”和“必须”在程度上的要求是不同的。
（2）国家法律法规明确说明了“应该做什么，应该怎么做”的，企业在制定人力资源管理制度时，也必须写明应该“做什么和如何去做”i而国家没有说明“应该做什么，或应该怎么做”时，企业可以大胆地去做。反之，国家法律法规明确说明了“不应该做什么，不应该怎么做”的，企业千万不能去做；而没有说明“不应该做什么或不应该怎么做”时，企业可以大胆去做。
5．企业人力资源管理制度规划必须与企业集体劳动合同保持协调一致。因为企业集体劳动合同是企业行政领导（一般是正副总经理）和员工代表（一般是工会正副主席）共同签署的，它是经过多轮协商谈判的产物，它明确了员工和企业双方各自的权利和义务，是调整劳动关系的一个十分重要的组成部分。同时，它也是经过了必要的法定程序即由会员代表讨论通过和政府劳动行政部门批准的。所以，企业人力资源管理制度规划，不仅要注意与外部法律法规保持一致性，同时也必须与企业集体劳动合同的精神和原则协调一致。当规划制定时，遇到与集体劳动合同具体条款不一致的，也可以通过与工会协商来解决。取得工会的谅解和支持是企业人力资源管理制度规划必须和必要的。
6．必须重视管理制度信息的采集、沟通与处理，保持企业人力资源管理制度规划的动态性。在企业中不同部门、不同层次、不同岗位的员工与企业的利益构成了一个统一体，如果企业兴旺发达，员工的工资福利待遇，乃至个人的职业生涯发展就有了保障。否则，员工的工资福利水平不但会降低，甚至会失去工作岗位，这是员工与企业之间建立劳动关系的根据所在，也是两者之间所具有的共同利益和相互依赖之处。但是，企业不同部门、层次、岗位的员工之间又有着不同的利益和需求，并由此产生不同的心理状态，对人力资源管理制度的方方面面抱有不同的期望值。因此，企业人力资源部门要通过各种渠道收集有关员工的信息（如情绪、意愿、反映、要求等），并进行定期分析研究，讨论这些信息的内容和来源，以及问题产生的原因。针对这些信息，提出“应该做什么，为什么做，如何做，在哪里做，什么时候做”的具体对策和建议，并适时对人力资源管理制度进行必要的调整和修改。只有保持管理制度的相对动态性，才能充分发挥人力资源管理制度的积极作用和导向功能。
医疗器械管理制度10
一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。
二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。
三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。
四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；
医疗器械出库时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。
五、对库存医疗器械的`色标管理负具体责任。
六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。
七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。
八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。
医疗器械管理制度11
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的`要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中：
1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床使用。
医疗器械管理制度12
一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
三、负责首营企业和首营品种的质量审核。
四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
五、负责质量不合格医疗器械的审核。
六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的.教育或培训工作。
七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。
八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。
医疗器械管理制度13
为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。
一·建立组织机构设施设备安全管理委员会（fms），全面管控医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。
二·研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。
三·指导各科室医疗器械安全监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。
四·设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护（pm）。
五·临床科室健全完善监测体系。设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。
六·设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报，以避免同类事件的再次发生。
七·奖惩措施。医院对成功提交一起安全事件的职工给予20元奖励；对隐瞒安全事件的.科室一经查实后根据情节轻重进行进追究责任。
医疗器械管理制度14
一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理水平。
二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。
三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。
四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。
五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门加速有问题医疗器械的.处理，保证库存医疗器械价值与使用价值的一致性。
六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。
医疗器械管理制度15
一、放射诊断人员必须是经过正规大、中专院校毕业的专业技术人员组成，且经过正规培训可方从事放射诊断工作。
二、放射诊断人员必须通过职业医师或职业助理医师考试，取得《职业医师或职业助理医师资格》，并取得相应专业技术职称，方可书写诊断报告单。
三、按《职业医师法》中规定，必须取得职业医师资格才能独立从事诊断工作，职业助理医师必须在职业医师的指导下开展工作，所发诊断报告必须经职业医师审核并签字，才生效。
四、放射报告实行审核制度，所有诊断报告须审核后方可出具，即诊断报告双签制度，由两人签字审核后交患者或临床。
五、实行疑难病例讨论制，如遇疑难病例须经全科讨论后方可出具报告。对特别重大或可能造成医疗纠纷的放射诊断报告，需报告科室负责人，经审核或同意后方可出具。
六、对危急重病人的.急诊报告，由当班医生可确定诊断的情况下半小时内出具临时报告（上加急诊报告字样），后经科主任审核或科室讨论后确定或修改。如有修改，将修改结果意见及时送达并告知临床。如当班医生无法确定诊断，须及时向上级医师或科主任汇报。
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