医疗器械管理制度15篇（精品）
在快速变化和不断变革的今天，我们每个人都可能会接触到制度，制度是指在特定社会范围内统一的、调节人与人之间社会关系的一系列习惯、道德、法律(包括宪法和各种具体法规)、戒律、规章(包括政府制定的条例)等的总和它由社会认可的非正式约束、国家规定的正式约束和实施机制三个部分构成。我们该怎么拟定制度呢？以下是小编精心整理的医疗器械管理制度，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。
医疗器械管理制度1
一、x线及ct检查常规普通检查，须在检查后两小时内出报告，特殊检查须在24小时内出具，急诊检查应在半小时内出结果。
二、所有检查实行登记制度，并对报告和胶片实行签字领取制度。门诊检查报告及胶片原则上须由患者本人或家属签字后方可领取（申请医生如需帮患者领取，也可在签字后领取）。住院患者检查报告及胶片一律由影像科送达该病区护士站并签字确认（每天下午四点以前将当天检查送至病区，如当天下午四点以后的检查，需次日八点送至病区）。
三、住院患者检查报告及胶片原则上由当天拍片（兼登记）的技师负责送至各病区护士站并签字确认。
内窥镜室诊疗管理制度
1、内窥镜室必须制定工作制度和操作规程。检查医师应熟悉内窥镜的操作方法，严格按照操作规程进行操作。必须签署特殊检查知情同意书。
2、检查前要认真查对病人姓名、性别、年龄、影像诊断及临床要求等，防止误差和遗漏特殊检查要求及必需的'附加检查。
3、检查过程中，操作医师应手法轻柔、技术熟练，尽量减轻病人的痛苦，认真仔细地对检查部位进行全面观察，做到准确、迅速、安全，防止并发症的发生。
4、检查时所取标本应标明病人床号、姓名后与送检单一同送检验科。
5、需做内窥镜治疗时，必须签订特殊治疗知情同意书。严格掌握内窥镜治疗适应症。
6、制定报告单审批签发制度，由上极医师负责对报告单进行审查和必要修改，合格后方可签发，如诊断不清可请会诊。
7、开展质控工作，将检查结果与影像、病理、手术结果、治疗效果进行综合分析，以提高诊断符合率。
8、应备用急救设备，并经常检查急救设备状况和急救药品有效期。
9、严格执行内窥镜消毒隔离制度，按规定严格做好消毒工作，防止交叉感染。
医疗器械管理制度2
为了把好药品和医疗器械产品的验收关，杜绝不合格药品和医疗器械进入卫生院，特制定本制度。
1、购进药品和医疗器械产品必须对供货企业的合法性及销售人员资格进行审查，收集供货
企业的《药品经营（生产）许可证》和工商执照复印件或《医疗器械经营（生产）企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和工商执照复印件，复印件须盖供货企业红印章。
2、购进药品和医疗器械产品要签订合同或质量保证协议，注明质量要求，规定供货企业的义务：
①必须开具合法票据；②药品医疗器械必须符合法定质量标准；③包装标签要符合有关规定；④提供相关的证明文件。
3、购进药品和医疗器械产品应建立购进记录，使用旧台账登记的'，根据实际购进情况，记录药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容；记录医疗器械产品的产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货企业、生产企业等内容。按照购进记录，能追查到每批药品和医疗器械的进货来源。
4、使用新台账登记的，应该记录购进日期、通用名、生产批号、生产企业、清单发票归档号等内容；记录医疗器械产品的产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货企业、生产企业、等内容。按照购进验收，做好清单发票的签字工作，并及时对清单发票按照购进验收记录的顺序每月装订成册。
5、药品和医疗器械到货后应及时进行验收，验明合格证明和其他标识，证件复印件要加盖供货单位红印章；不符合规定要求的，不得购进入库和使用。主要有以下情况： ①从非法渠道供应的药品和医疗器械产品；
②属于《药品管理法》第四十八、四十九条规定情形的药品；
③包装、说明书、标签不符合《药品管理法》第五十四条规定的药品；
④没有提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药材批件》及《进口药品通关单》或进口药品口岸检验报告单的进口药品；
⑤没有冷藏措施运输到货需在0－10℃保存的生物制品。
⑥未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品。
⑦无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的医疗器械。
⑧小包装已破损或标识不清的医疗器械。
6、药品和医疗器械验收后，应做好验收记录，验收记录保存至有效期后一年，至少三年备查。
7、要建立供货企业档案和进口药品档案，收集合法证明文件妥善保存备查。
8、对购进药品和医疗器械产品的合法票据，应整理装订成册，以防丢失，便于查找。
9、本制度由药品和医疗器械的采购人员和验收人员负责执行。
医疗器械管理制度3
为了准确调配处方，保证患者用药安全有效，特制定本制度。
1、药房调配处方人员应是依法经资格认定的药学技术人员。
2、调配处方时必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当柜绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。
3、本院药房只调配本院具有处方资格的.医师开具的处方，不得调配院外处方和没有处方资格人员开具的处方。
4、调配和审核处方人员必须在处方上签字。
5、处方保存一年备查，应建立档案，按月装订，妥善保存。
6、对拆零药品应集中存放于拆零专柜中，如用装置瓶装的拆零药品，应保存原药品的包装、说明书和标签，并在瓶上注明药品的品名、规格和有效期等内容。
7、对拆零药品应建立记录，经常检查其外观质量，发现有变色粘连、过期等情况，应立即撤柜按不合格药品进行处理。
8、拆零和处方调配所用工具、包装袋应清洁、卫生，药袋上应写明用法、用量、医疗机构名称等内容。
医疗器械管理制度4
一、为增强全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工作能力，调动员工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足发展和经济效益的提高，特制定本办法。
二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员，奖惩措施将采取精神和经济相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施，逐步到位”的办法，在定岗定责的`基础上不断探索和完善。
三、考核内容相同的多岗位考核办法。
（一）未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款10元。
（二）工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款10元。
（三）未请假不参加培训或培训不合格，每次对当事人罚款10元
（四）所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人按原价赔偿10—50%（如：电脑、检测仪器等）。
（五）对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定，致使其流入市场，依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质量事故管理办法对有关部门做出相应的处理。
（六）违反退货管理规定，每人次罚款20-30元。
四、具体岗位考核办法：
（一）采购人员：
1、从非法渠道进货的，对当事人给予辞退处理，由此造成的损失由责任人全额赔偿；
2、向供应商索取资料不全的，每次对当事人罚款20元；
3、假劣品损失由经办人赔偿10—50%；
4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的，每次对当事人罚款50元。部门负责任人作出相应的处理。
（二）质量验收人员
1、未按质量验收（规定）开展工作，应在验收过程中可以杜绝的质量问题，而未能发现的，对当事人处每个品种100元罚款；
如造成损失，由当事人赔偿50%；
2、未及时验收，对当事人处每个品种10元罚款；
3、验收记录填写不规范，扣5元；
4、未在验收凭证上签字，一次扣2-5元。
（三）质量管理人员
1、在验收、养护中发现有质量问题应抽送检验而未抽样检验的，对当事人处每个品种20元罚款；
2、将未验收的商品进行入库，每次对当事人罚款20元；
3、未按规定堆码货物、倒置、批号混放，对当事人处每个品种10元的罚款；
4、保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏，由责任人赔偿10—50%；
5、发货出现差错的，由当事人赔偿损失的50%；
6、在发货单上未签全名的，对当事人处每单2-5元罚款；
7、未按批号发货，或没做到“先产先出、近期先出”，造成批号积压，对当事人处每个品种20元罚款；
（五）养护员
1、未按制度规定做好养护检查，扣罚每个品种5元，
2、未按规定做温湿度记录，或温湿度超标未采取措施的，每次对当事人处10元罚款；
3、对近效期商品未及时进行催销的，造成过期失效按损失的50%赔偿。
（六）复核员
1、复核员必须在发货凭证上签名，否则，对当事人处每张凭证5元的罚款；
2、对发货差错未复核纠正，由当事人赔偿损失的50%。
（七）销售员
1、将商品销给不具备合法资格的客户，公司对销售员作辞退处理，并向其追究造成的损失；
2、未及时收取客户证照，每次对当事人罚款50元；
3、未及时反馈客户意见的，对当事人处每次20元罚款；
4、不按销售规定，开错票、低价开票，由当事人全额赔偿损失。
（八）办公室：未及时组织质量培训，健康检查，每次对当事人扣罚30元。
（九）财会人员：入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款的，每次对当事人罚款50元，由此造成损失的，有经办人赔偿50%。
医疗器械管理制度5
为了保证本院所使用药品和医疗器械的质量，对购进验收合格的药品进行合理的储存、陈列和养护，特制定本制度。
1、药品和医疗器械应分库或分区储存、分柜陈列，并有明显标识。
2、药品和医疗器械储存和陈列场所与规模相适应，做到每个批号的产品分开存放，不能混堆、乱放。
3、采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、避光等措施，保证质量要求。主要有以下措施：①对有冷藏要求的.药品，应存放在专用冷藏柜内，并保持温度为2－10℃。②药品和医疗器械堆放要有底垫、底垫高10公分；要离墙30公分，不能靠墙堆放，仓库能满足通风要求；要有温湿度调控设施和检测设施，要有温湿度计录，保证库内相对湿度不超过45－75％的范围，阴凉处为20℃以下，常温处为30℃以下。
4、药房不能临街以柜台、橱窗、敞开等形式设置，并与诊疗场所分隔，保持卫生，以防止污染。
5、陈列柜架齐全、整齐、牢固、卫生。
6、设立医疗器械专柜、拆零药品专柜、串味药品专柜、外用药专柜，其他药品按功效要求分柜陈列，随时保持陈列药械整齐、卫生。
7、对库存和陈列药品每月进行检查，采取养护措施，监控质量。
8、养护要有记录，发现近效期（离有效期6个月内）及其他变质情况及时按有关规定处理。
9、本制度由养护人员、保管人员和药房调配处方人员负责执行。
医疗器械管理制度6
一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的'性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；
湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
七、医疗器械实行分类管理：
医疗器械管理制度7
为了规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：
一、办公场所卫生
1、卫生进行划区管理，责任到人；
2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。保持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；
3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；
4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。
二、库房环境卫生
1、库区内不得种植易生虫的草木；
2、窗前、窗内无污物；
3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁；
4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫；
5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其有效可靠；
6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。
三、人员的健康管理
1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理；
2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发；
3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的'项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；
4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上医院、疾病预预控制中心等）进行，体检结果存档备查；
5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。
6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；
1）健康档案包括：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证”
2）员工健康档案至少保存三年。
医疗器械管理制度8
随着医疗技术的发展和人们健康意识的提高，医疗器械行业正在快速发展。为了更好地治疗病患，提供更好的服务和产品，医疗器械公司必须建立健全的管理制度。本文将主要介绍医疗器械公司的管理制度完整版。
一、企业愿景和核心价值观
医疗器械公司的愿景是“成为全球领先的医疗器械制造商”，企业的核心价值观是“专业、创新、质量、服务、诚信”。
二、组织机构
医疗器械公司的组织机构分为三个层级：顶层领导、管理层和基层员工。顶层领导主要负责公司的'战略规划和管理，管理层主要负责落实公司的战略规划和具体业务的开展，基层员工则是具体的操作人员。
三、管理流程
1.制定战略规划：根据公司的使命和愿景，制定长远发展方针和目标，并制定相应的战略规划，为公司的发展提供指导。
2.研发设计：根据医疗市场的需求，不断研发新产品，提高产品质量和技术水平。建立完善的技术管理制度，确保产品的质量和功能。
3.采购和生产：建立合理的采购制度，严格控制产品质量。同时建立相应的生产流程和质量管理体系，确保产品制造的准确性和标准化。
4.销售和服务：建立完善的销售网络和售后服务体系，提供优质的客户服务，建立长期的合作关系。
5.财务管理：建立科学的财务管理制度，确保企业的经济利益和财务稳定。
四、人力资源管理
1.招聘和培训：建立科学合理的人力资源招聘和培训制度，引导企业员工不断提升自身技能和知识水平。
2.绩效管理：建立各级员工的绩效考核管理制度，创造公平公正市场竞争机制。鼓励员工发挥自身特长和优势，为企业发展作出贡献。
3.薪酬管理：建立合理的薪酬体系，因材施教，激励员工积极工作，为企业创造更大的价值。
五、安全管理
医疗器械公司必须建立科学合理的安全生产管理制度，严格落实相关安全要求和标准，保障员工的身体和生命安全。
六、环保管理
医疗器械公司必须积极履行社会责任，在生产过程中严格遵循环保要求，并尽可能采用环保产品，保护环境并减少污染。同时，推广环保理念和技术，提高公众环保意识。
综上所述，医疗器械公司的管理制度涵盖了企业愿景和核心价值观、组织机构、管理流程、人力资源管理、安全管理和环保管理等方面。建立和执行健全科学的管理制度，是公司发展的基础保障，是增强公司竞争力和可持续发展的重要举措。
医疗器械管理制度9
一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理日常工作。
二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。
三、协助总经理进行公司组织结构的`设置及职能分配，协调好各部门的关系。传达、落实公司会议精神和各项工作任务。
五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的集体或个人提出奖惩意见。
六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作，并建立档案。
七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
医疗器械管理制度10
为提高本院药学技术和医疗器械管理人员业务素质和法律意识，特制定本制度。
1、药械技术人员应积极参加市药监局组织的法规培训和专业学习，卫生院鼓励职工学习药械专业知识。
2、从事药品和医疗器械质量管理的人员，每年不少于16小时的`继续教育学习，及时掌握国家相关的法律法规要求及专业知识。
3、卫生院每年要对从业人员进行业务知识考核，凡考核不合格的，做待岗处理，直至考核合格为止。
4、卫生院建立培训教育档案，对各人的学习培训情况及考核情况记入档案管理。
5、从事药械工作人员要讲职业道德，不断提高业务水平和法律意识，保证药械质量和患者用药安全。
6、从事药械管理人员应敬业爱岗，工作认真负责。
医疗器械管理制度11
为了加强医疗装备的临床使用安全管理工作，降低临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。
1、建立组织机构设施设备安全管理委员会（fmp），全面控制医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。
2、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。
3 、指导各科室医疗器械监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。
4、设备科根据设备使用年限，及维修频率、及完好情况定期进行风险评估，巡查及预防性维护（pm）
5、临床科室健全完善检查检测体系，设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。
6、达到以下条件者为高风险状态，需更新设备避免风险。
（1）、出现设备的外保护或绝缘层损坏，有短路、漏电危险、控制开关失灵等情况。
（2）使用寿命：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电气及机械类为10年，放射性设备及其他耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。
7、设备科维护员负责对大型医疗设备、特种设备进行一次风险评估检测。
医疗器械管理制度12
一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。
二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。
三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作 。
四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。
五、负责建立医疗器械产品档案。
六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。
七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的.评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。
八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。
九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。
十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。
医疗器械管理制度13
随着医疗技术和医疗器械的不断发展，医疗器械公司越来越成为一个重要的产业。而一个管理规范、制度完善的医疗器械公司，更加能够适应市场的需求，提高企业的竞争力，创造更大的社会价值。因此，对于医疗器械公司而言，一个规范的'管理制度是非常必要的。
一、公司管理组织
1. 公司章程
公司章程是公司的内部规章制度，是规范公司管理行为的重要文件之一。公司章程应当定明公司经营目标、权利、义务、经营管理机构等基本事项。
2. 公司组织机构
公司应当设置董事会和总经理，董事会下设监事会。在具体的操作中，公司可以设立多个部门、小组或者项目组。
3. 岗位责任制度
公司在制定岗位责任制度时，应当明确每个员工的工作内容、工作职责、工作任务等。对于工作失误或不当的员工，公司可以采取一定的惩罚措施。
二、财务管理
1. 财务制度
公司应当建立起完整的财务体系，规范所有财务活动的记录、审核、报告和查询等流程。 财务制度应当包括：会计有关方面的制度、财务报告制度、劳动报酬制度、税务制度等。
2. 税务管理
公司应当依法纳税，及时报送税务报表，并保留好相关凭证和档案，以备税务机关查看。
3. 成本管理
公司应当建立成本核算制度，全面了解和掌握自身产品和服务的成本情况，以此来制定合理的市场定价。
三、人力资源管理
1. 员工管理
公司应当建立完善的员工管理制度，包括招聘、培训、考核、奖惩等等。 这些制度应当不断完善并保证透明。
2. 员工福利
公司应当对员工进行必要的福利待遇，如社保、医疗保险、住房公积金、带薪休假等。此外，公司还可以根据员工的贡献程度，给予相应的奖励。
3. 绩效考核
公司应当建立科学、公平、激励的绩效考核制度，并综合考虑员工的业绩、完成度、贡献度、工作态度等因素，对员工进行综合评价。
四、项目管理
1. 项目管理
公司在进行项目管理时，应当设立专门的管理小组，对项目进行规划、协调、管理、实施和监督等全方位的管理。项目管理系统应当包括：人员组织、进度管理、质量控制、成本管理、风险管理、资源协调。
2. 项目评估
在项目管理过程中，公司应当对项目实施效果进行评估，评估结果能够为公司调整战略、优化管理方式做出科学合理的决策。
总之，医疗器械公司作为一种特殊的生产制造企业，都需要建立起符合国家标准的管理规范和制度。只有这样，才能使企业在业务和生产过程中规范化、正常化、高效化运作，取得长足的发展。
医疗器械管理制度14
一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的`规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
三、负责首营企业和首营品种的质量审核。
四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
五、负责质量不合格医疗器械的审核。
六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。
八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。
医疗器械管理制度15
一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。
二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的.信息。上报给质量管理部门。
三、 质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。
四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
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