医疗设备管理制度
现如今，很多地方都会使用到制度，制度是指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。想必许多人都在为如何制定制度而烦恼吧，下面是小编帮大家整理的医疗设备管理制度，仅供参考，希望能够帮助到大家。
医疗设备管理制度1
医疗设备管理制度
一、设备科负责人职责
二、设备科工作制度
三、医疗设备（仪器）管理制度
四、医疗设备计划采购制度
五、设备技术档案管理制度
六、医疗设备使用、保养制度
七、医疗设备定期安全检查制度
八、医疗设备维修制度
九、大型仪器专管共用制度
十、大型医疗设备使用维修培训制度
十一、设备使用人员考核制度
十二、仪器性能、精确度鉴定制度
十三、医疗设备更新制度
十四、医疗设备报废制度
医疗设备管理制度
一、设备科负责人职责
1、在分管院长的领导下，负责领导本部门各项工作。2、负责组织全院医疗仪器设备、器械的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。
3、审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。
4、了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时处理。
5、组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重仪器设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。
二、设备科工作制度
1、凡属医疗所需的设备，均由设备科统一负责采购、调配、供应管理和维修；同时负责全院的计量工作。
2、根据各科审批后的请购计划结合院部设备储备情况编制采购计划。
3、一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行适宜性和可行性论证后订购。
4、凡购入的设备，必需履行严格的出入库手续。5、购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院方和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括退换货、索赔等）。
6、器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁。防止损坏丢失。
7、各种医疗设备的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。
8、失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拔，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。
9、各科需要维修的仪器，应填写修理申请单，送交设备科进行维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。
三、医疗设备（仪器）管理制度
1、全院医疗、教学、科研仪器设备以及医用压力容器和医用制冷设施，均由设备科统一负责，按计划采购、管理、调配、保管、维修等工作。
2、各科室每年所需增添仪器，填写医疗器械购置申请表并申述请购理由、人员、房屋设置、医疗效益及经济效益等，送院领导审批。大型医疗设备（50万元以上），请购科室要提供调研报告，由院长会议批准；万元以上设备由分管院长
（必要时请示院长）审批；千元设备由设备科（必要时请示分管院长）审批，院内医疗设备均由设备科统一采购，各科室不得自行购买。医疗仪器报帐，财务科须见到设备科签署意见后，方可付款报销。
3、设备科必须建立建全仪器财产帐卡制度，并定期核对。
4、设备科必须建立万元以上设备档案，档案内容应包括购置申请书、调研报告、合同单、验收记录、仪器技术资料、保养维修记录等。
5、所有设备的技术资料，由设备科归档保存。设备科可向使用科室及维修人员提供复印件。
6、各科室仪器设备须制定操作规程，确定专人负责保管使用。实习及进修人员不得单独操作使用。设备科定期下科室检查使用保养情况。
7、各科室医疗仪器如发生故障，使用保管人员及时通知维修组。凡急救仪器，立即派技术人员下科室检修；对于一般可搬动的`小型仪器送至维修组检修，并填写维修申请单，修复后凭收据领回；大型精密仪器损坏，限于我院目前维修技术力量，设备条件不足，由设备科协助对外联系解决。
8、应充分发挥各科室医疗仪器作用，提高经济效益。凡因保管不善或违章操作，造成仪器损坏者，科室应如实上报设备科，转呈院部处理，对隐瞒不报者追究责任。
9、对使用率不高的仪器设备，设备科（必要时请示分管院长）有权进行院内调配，各科室应予支持。
10、厂家送给临床试用的新产品，一律须经设备科统一安排，各科室不得私自接收。
11、精密医疗仪器应确定使用寿命及折旧更新年限。电子诊断治疗仪器一般五年内需收回仪器成本，按单机年收入提成20%作为设备更新基金，并按科室核算，积累作更新购置仪器用。使用十年以上，无修理价值，已搁置不用者，经过检验可申请报废。
12、凡上级调配给我院的仪器设备一律由设备科按规定分配使用。
四、医疗设备计划采购制度
医疗设备应根据实际需要，科学地编制采购计划，合理安排经费，及时组织货源，确保临床需要。
⒈大型设备的购置应根据医院全年规划，资金安排，制定预算，逐项报批后，分期分批购置。
2、按计划要求参加所需产品的各种订货会议，要在熟悉所订购产品的性能、质量后方可签定订货合同。订货后通知库房、财务科及使用科室，做好资金、安装等准备工作。
3、要有两个人以上参加签订合同或外出采购。大型设备的采购需事前编制院内议标文件，由设备科牵头，纪检部门和相关使用科室负责人等组成的院内采购小组（必要时邀请
分管院长参加），公开议标选购性价比最高的医疗设备。本地采购与外地采购，以本地采购为主，尽量减少外出。外地采购以通讯、电邮为主，尽量为国医院节约人力、物力和财力。
4、必须认真执行国家的政策法令和市场规定，不走后门，不以物易物，不套购物资，不吃请受礼、受贿，各种业务提成回扣等一律交公。
5、要全面掌握采购业务，不断拓宽知识面，广泛收集市场信息，积极开辟合法的采购渠道。要认真负责，吃苦耐劳，确保各类设备质优价廉。
6、对专业性较强，确需使用，科室自行出面购置的品种，应经设备科科长同意并上报分管院长批准后，方可进行科室自购（两人以上），采购人员应严把质量关及价格关。
五、设备技术档案管理制度
1、大型仪器（万元以上）均应建立技术档案，要有专人管理（或兼管）。
2、技术档案的内容包括设备购买申请单、审批文件、购前论证、成本效益分析报告、订货合同、征询单、到货通知、发票复印件、运输文件、保证书、验收记录、说明书、图纸商检证书、许可证或免税证明及各种技术资料、安装调试记录、使用操作规程、检验记录。
3、设备验收后应立即建档。填写要做到书写工整、字迹清楚，其中十万元以上设备档案要移交综合档案室。
4、建立技术档案借阅登记簿，并认真记录、及时催还。5、加强设备档案的保管，严格执行档案保管制度。
六、医疗设备使用、保养制度
1、万元以上贵重仪器设备应有专人使用保管，严格遵守操作规程和管理制度，使用人员应认真填写机器使用情况记录。
2、设备的日常保养由设备保管人负责，内容为进行表面清洁，紧固易松动的螺丝和零件，检查仪器在使用过程中工作是否正常，零部件是否完整。
3、一级保养，由仪器保养人进行，主要是进行仪器外部清洁，检查有无异常情况，如声音、温度、指示灯等异常情况，进行局部检查和调整。
4、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件。
5、设备科定期对设备保养情况进行检查，对设备的工作运行情况进行功能检查或精度检查。属国家计量法规定的强检计量仪器定期由计量部门进行鉴定。针对检查发现的问题，及时提出改进意见。
6、定期保养全院各类医疗设备是提高仪器使用率与完好率的重要保证。各类医疗设备的维修、保养均由设备维修组统一负责（除个别科室已长期配备有专职工程技术人员外）。
七、医疗设备定期安全检查制度
1、医疗设备定期安全检查制度是保证医院医疗工作正常运转和保护国家财产免受损失的重要手段。
2、医疗设备开箱验收后，安装和操作人员应熟读说明书，按要求进行安装测试。
3、精密仪器需配备稳压电源，计算机需配备不间断电源。
4、医用高压电器设备的安装必须有绝对可靠的安全接地，调试符合安全要求。
5、医用设备的操作人员必须认真按操作规程开机使用，不得违反操作规程。
6、每季度由院安全委员会组织有关科室对医用高压电器设备进行一次安全检查，并记录备案。
八、医疗设备维修制度
1、负责医用电子仪器、医用压力容器、医用制冷设备、常规医疗设备的维修工作。
2、设备维修组人员定期主动上门检修，事毕应填写检修记录，由被检修单位负责人签字验收。各科如有临时维修工
作，需要填写修理通知单，送维修组，由检修人员办理。如属抢修、抢救急需，可立即通知维修人员到现场检修。
3、可携带及易搬动的器械需修理时，除填写修理通知单外，并连同该物送修理部门，对不能立即修理好的，须向承修部门取回收据。修复后，使用部门凭据领回，并应进行验收签证。
4、各科室如新装、新建、改装、改建有关设备，需填写申请单，报分管院长批准后安排办理。
5、仪器设备出现故障时，应由设备使用人或保养人详细说明故障现象及原因，以便及时排除故障，缩短停机时间。
6、设备维修后要做好登记，大型设备的维修记录要写入档案，内容包括维修日期、使用人主诉故障现象、修理人检查所见现象、故障原因、排除方法、更换零件及修复后的检验情况。
7、对不能修复的设备，维修人员应说明原因并提出外修建议，经科长批准后实施。
8、实行分工负责与派工相结合的制度，按片分工，落实到人。
9、维修完毕立即填写维修收费单，如实记录有关内容，并由维修人员与使用科室负责人签字，逐月上交统计。10、在检修过程中注意人机安全，爱护仪器设备，妥善保管零配件，严防流失。
九、大型仪器专管共用制度
1、对一些功能广泛，一个部门使用频率较高，而其他部门使用频率较少的贵重设备，实行专管共用。
2、设备要有专门保管人、负责设备的日常保养。3、每次使用设备，保管人必须教会使用人按操作规程操作机器，使用人做好使用记录。
4、设备使用完毕后，保管人应检查设备的性能是否良好，出现保障，及时与设备科联系维修。
5、因使用不当而损坏设备，应由使用人酌情赔偿。
十、大型医疗设备使用维修培训制度
1、使用大型医疗设备和易发生危险的医疗设备前，必须经过技术培训才可上岗操作。
2、在签定购买大型医疗设备和易发生危险的医疗设备的合同后，使用科室必须将操作人员和维修人员确定好。
3、派操作人员及维修人员到具有同型设备的单位进修学习，学习应在所订设备到货前结束。
4、学习人员必须在学习期内熟练掌握操作技术和故障排除方法。
5、学习人员必须树立和强化安全意识，牢固确立安全操作的思想，杜绝危险情况的发生。
6、学习人员学习结束后，必须由培训单位出具考试、考核合格证明。
十一、设备使用人员考核制度
1、设备使用人员要做好设备的日常保养工作，对设备进行表面清洁，检查仪器在使用过程中工作是否正常，零部件是否完整。
2、每次使用完要及时填写设备使用记录，一天使用若干次者，可做日记。
3、设备出现故障时应立即停机，及时向维修部门汇报，并做好详细记录。
4、因责任心不强、玩忽职守，使用不当造成设备损坏或丢失者，要追究使用人和领导人的责任，视情节轻重给予处罚。
5、管理使用仪器设备应认真负责、设备使用率高、效益突出、保养好的科室或个人应给予表彰奖励。
十二、仪器性能、精确度鉴定制度
1、新购仪器或维修后的仪器，要进行功能检查，检查设备的各项功能是否符合仪器说明书和技术文件的要求。
2、除进行功能检查外，还要进行精度检查，检查设备的精确度是否达到标准，对于计量仪器，需要定时地由国家计量部门检查鉴定。
3、对仪器本身的安全性、用电安全和周围环境的安全要定期进行检查。
十三、医疗设备更新制度
1、实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量的关键措施。
2、医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。
3、医疗设备的暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电器及机械类为10年，放射性设备及其它耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。
4、设备科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备，建档管理，记载机器的购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况，为该设备的更新积累资料依据。
5、各科室要及时的填写机器使用及维修记录、设备科维修人员要定期检查机器使用操作情况，填写维修记录。
6、下列设备可申请更新：
⑴已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器设备。
⑵结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器设备。
⑶严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装者。
⑷严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和设备。
⑸由于新技术、新设备的出现，更新设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者。
7、仪器设备淘汰、报废需经维修人员鉴定后，由科主任提出申请并填写设备淘汰、报废申请单、报技术委员会鉴定，经院长审批签字后送交设备科。
十四、医疗设备报废制度
1、设备报废的原则。
⑴已达到或超过使用年限，不能修复或无使用价值者。⑵主要结构陈旧，性能落后，严重丧失精度，不能满足使用要求，无使用价值者。
⑶严重影响安全，继续使用将会引起事故危险，且不宜修复改装者。
⑷严重浪费能源，造成严重公害，因事故或灾害造成严重损坏又修理费过高，无修复价值者。
2、报废的实施办法。
⑴固定资产报废应先由仪器使用单位按规定填写“设备报废申请表”。
⑵对提出报废申请的设备，需经维修部门技术人员鉴定确认不能修复者才准予报废。
⑶办理完报废手续后，由设备科开列清单报财务部门注销帐目。
3、报废设备的处理。
对已报废的医疗设备有保留价值者，留作教学、科研或拆零修配用。
医疗设备管理制度2
医疗设备是医院进行经营活动的物资基础，是构成医院正常经营的重要组成要素。医疗设备管理是在医疗设备维修管理的基础上对医疗设备进行的综合管理。医疗设备状况的好坏，直接影响医院经营的进度，效率的提高和效益的提高。
（一）医疗设备管理的任务
（1）根据技术上先进、经济上合理的原则，正确地选购医疗设备，为医院提供优良的技术装备。
（2）保证医院医疗设备经常处于最佳的技术状态。弄清医疗设备的技术规律，运用先进的检测、维修手段和方法，灵活采取各种维修方式和措施，维修保养现有医疗设备，使之处于最佳状态。
（3）提高医疗设备管理的经济效益。加强医疗设备的`经济、组织管理，降低医疗设备管理各环节的费用。
（二）医疗设备管理的内容
（1）实行医疗设备全过程管理即从医疗设备进院验收、安装、使用、维护保养，检查修理到配件购置、医疗设备更新改造，以及日常登记、保管、报废等进行全过程管理。
（2）对医疗设备从工程技术，经济和组织管理全面进行综合管理。
（3）实行医疗设备全员管理即医疗设备管理部门和使用部门共同负责，做好使用、保养、检查、维修等工作以解决医疗设备分布广、专业性强的问题。
二、新增医疗设备管理规定
第一条本公司各部门需用置的医疗设备经批准购买后，须报医疗设备管理部门备案。
第二条医疗设备管理部门进行技术咨询，方可确定装修项目或增置电器。
第三条医疗设备项目确定或医疗设备购进后，医疗设备管理部门负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。第四条施工安装试机后，由医疗设备管理部门及使用部门负责人验收合格后填写"医疗设备安装验收单"方可使用。
第五条医疗设备管理部门应及时建立"医疗设备卡"。
三、医疗设备使用管理规定
第一条医疗设备仪器使用前，医疗设备管理人员要与人事部配合，组织操作人员接受操作培训，安排技术人员讲解。
第二条使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉医疗设备性能后，医疗设备管理部门签发医疗设备操作证，上岗操作。
第三条使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。
第四条为保证医疗设备安全、合理的使用，各部门应设一名兼职医疗设备管理员，协助医疗设备管理部门人员对医疗设备进行管理，指导本部门医疗设备使用者按操作规程正确使用。
第五条医疗设备管理部门要指派人员与各部门兼职医疗设备管理员，经常性地检查医疗设备壮况，并列入员工工作考核内容。
四、医疗设备事故分析处理办法
第一条发生医疗设备事故，医疗设备管理部门、值班人员要到现场察看、处理，及时组织抢修。
第二条发生医疗设备事故的操作人员及当事人将事故时间、原因、医疗设备损坏程度、影响程度等作记录上报本部门负责人。
第三条医疗设备管理人员、值班人员及有关部门负责人组织进行事故分析，写出"事故分析报告"签注处理意见，报上级。
第四条人为事故应根据情况按"奖惩条例"的条款及处理权限，对责任者给予行政、经济处分。
第五条属医疗设备自然事故，维修部进行处理，采取防护措施。
五、医疗设备检修保养规定
第一条医疗设备管理人员编制医疗设备检查保养计划，报部门负责人审核，呈报院长批准后执行。
第二条使用部门根据批准的检修保养计划，安排具体人员负责实施。
第三条检修保养人员应及时在"医疗设备保养记录表"中登记派工项目、时间及完成情况。
六、医疗设备日常维修管理办法
第一条使用部门的医疗设备发生故障，须填写"报修申请表"，经部门主管签字交医疗设备管理部门。
第二条医疗设备管理部门接到通知，随即在"日常维修工作记录簿"上登记接单时间，根据事故的轻重缓急及时安排有关人员处理，并在记录本中登记派工时间。
第三条维修工作完毕，主修人应在"报修申请表"中填写有关内容，经使用部门主管人员验收签字，并将请修单交回医疗设备管理部门并及时将维修内容登记入医疗设备卡片，第四条紧急的医疗设备维修，由使用部门用电话通知，由医疗设备管理部门先派人员维修，同时使用部门补交"报修申请表"使用部门补各项记录，其他程序均同。第五条维修部门不能修复的，由使用部门负责在登记簿上注明原因，应采取特别措施，医疗设备管理部门联系外请尽快修复。
七、医疗设备运行动态管理制度
第一条医疗设备运行动态管理，是指通过一定的手段，使各级维护与管理人员能掌握医疗设备的运行汇况，依据医疗设备运行的状况制订相应措施。
第二条建立健全系统的医疗设备巡检措施。各作业部门要对每台医疗设备，依据其结构和运行方式，定出检查的部位（巡检点）、内容（检查什么）、正常运行的参数标准（允许的值）并针对医疗设备的具体运行特点，确定出明确的检查周期。
第三条建立健全巡检保证体系。岗位操作人员负责对本岗位使用医疗设备的所有巡检点进行检查，医疗设备管理部门人员要负责对重点医疗设备的复检任务。
第四条信息传递与反馈。
岗位操作人员巡检时，发现医疗设备不能继续运转需紧急处理的问题，要立即通知医疗设备管理部门。一般隐患或缺陷，检查后登记，并及时传递给医疗设备管理部门。医疗设备管理部门还要负责将各方面的巡检结果，汇总整理，列出重点问题及时输人电脑并将其反馈给使用部门，便于综合管理。
第五条动态资料的应用。
1．医疗设备管理部门针对医疗设备缺陷、隐患，提出应安排检修的项目，纳入检修计划。
2．重要医疗设备的重大缺陷，医疗设备管理部门应协同作业部门主要负责人组织研究，确定控制方案和处理方案。
第六条医疗设备薄弱环节的立项处理。凡属下列情况均属医疗设备薄弱环节：
1．运行中经常发生故障停机而反复处理无效的部位。
2．运行中影响医疗质量和效率的医疗设备、部位。
3．运行达不到维修周期要求，经常要进行计划外检修的部位（或医疗设备）。
4．存在不安全隐患（人身及医疗设备安全）且日常维护和简单修理无法解决的部位或医疗设备。
第七条对薄弱环节的管理。
1．医疗设备管理部门要依据动态资料，列出医疗设备薄弱环节，按时组织审理，确定当前应解决的项目，提出改进方案。
2．各作业部门要组织有关人员对改进方案进行审议，审定后列入检修计划。
3．医疗设备薄弱环节改进实施后，要进行效果考察，作出评价意见，经有关领导审察后，存入医疗设备档案。
八、医疗设备故障处理办法
第一条医疗设备发生故障，岗位操作和维护人员能排除的应立即排除，在当班记录中详细记录。
第二条岗位操作人员和维护人员无力排除的医疗设备故障要详细记录并逐级上报，同时精心操作，加强观察。
第三条未能及时排除的医疗设备故障，必须及时研究决定如何处理。
第四条在安排处理每项缺陷前，必须有相应的措施，明确专人负责，防止故障扩大影响。
九、报废医疗设备管理规定
第一条医疗设备年久陈旧或坏损不适应工作需要或无再使用价值，使用部门申请报损、报废之前，医疗设备管理部门要进行技术鉴定与咨询。填写意见书交使用部门。
第二条使用部门将"报废申请单"附意见书一并上报，按程序审批。
第三条报损、报废旧医疗设备由医疗设备管理部门负责按有关规定处置。
医疗设备管理制度3
设备调拨制度
一、设备有价或无价向外调拨时，必须履行设备调拨手续，并经有关领导审核批准后，方能向外调拨。
二、调拨设备必须保证医疗业务正常工作，按设备价格，年限和数量等核算计价。
三、院内设备调拨手续有设备调出部门先提出设备调出理由，经设备管理部门审核，由设备调入部门提出申请，经有关领导批准后方可调拨。
四、院外设备调拨手续，由设备调出部门提出设备调拨申请，经设备管理部门审核，被调拨设备在本院确实已经无法使用，但调拨院外确实有使用价值，报请院领导批准后方可有偿调拨。
医疗器械使用管理制度
（一）正确使用
1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。
2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。
3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。
4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。
（二）安全使用
1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。
①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与维修主管人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。
③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。
2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。
3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。
医疗设备报废制度
一、凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当时需求、由于各种原因造成损坏且无法修理或无修理价值的医疗设备可申请办理报废手续。
二、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、数量、经医疗设备科鉴定审核批准。单价一万元以上贵重设备必须经院领导审批后，方能办理报废。
三、经批准报废的医疗设备，由医疗设备科会计办理销帐手续，建立残值帐目，档案员办理相关档案手续。
四、凡经批准报废的医疗设备必须送交医疗设备科，进价万元以上的设备须由设备科报国有资产管理局处理。
医疗设备购置及引进制度
一、医院各科需用的各类低值易耗器材，由各科每月拟定计划，交设备科审批，由采购员联系采购。采购人员在采购过程中必须严格自律，采购质优价廉的物品。仓管人员负责对各种低值易耗器材验收工作，对不符合质量要求的器材坚决退换。
二、单价在5万元或以上的设备购进，必须先由计划使用科室提出可行性报告，填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科加具意见，后提至医院办公会议讨论研究决定是否购买。
三、洽谈购买单价5万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与洽谈。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，洽谈成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加洽谈人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。在购买设备中获得的折扣全部归公，绝对禁止收受回扣。
四、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请省市有关部门参与验收。参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认，设备使用科室人员必须认真填写《精密、贵重仪器设备档案》内容栏目
五、各类精密贵重仪器设备购买发票必须有使用科室领导、设备科领导、及相关院领导签名才能付款。
医疗设备科工作制度
一、在主管院长领导下，负责医院医疗、预防、教学、科研所需医疗器械的计划、论证、招标、采购、调配、供应、保养、维修、更新及应用分析的全面管理工作。
二、严格审核各使用科室上报的医疗器械计划，做好年度、月计划报请主管院长、院长审批，并做好相关论证工作。
三、严格执行卫生部门相关文件，做好医疗器械论证、招标、采购、公示工作。
四、凡购入得医疗器械要严格办理出入库手续，每月定期清库，打印月报表，尽量做到零库存管理。
五、建立健全医疗器械档案管理，做到账、卡、物相符。 六、做好每月的医疗器械付款工作，做到账表、账账、账物、账证相符，凭证装订整齐，保存完好。
七、组织本科人员学习业务，不断提高业务水平和管理水平。
八、做好下送、下修和报废回收工作，保证医疗、教学和科研任务的顺利完成。
九、积极开展技术革新及科研工作，定期做好大型设备更新和应用分析，充分发挥医疗设备的作用。
十、采用国家法定计量单位，建立有关计量管理制度，积极协助技术监督部门定期做好医疗设备计量检测工作。
十一、严格执行国家关于一次性医疗器械及高值耗材管理条例，严把质量关。
十二、做好医疗器械可追溯及不良事件的收集、上报工作，建立医疗器械领域商业贿赂不良记录。
十三、负责对甲类、乙类大型设备的逐级上报审批工作，负责办理医疗设备配置许可证，并存档大型医疗设备上岗人员的上岗证复印件。
十四、努力协调医院与相关各单位之间的关系，保证临床一线工作顺利进行。
十五、遵守国家、医院的各项法律、法规，廉洁奉公，不得以权谋私。
医疗器械管理制度
医疗器械包括医疗设备、医用耗材（低值易耗品、卫生材料、一次性用品、高值耗材）、医用试剂、消杀用品、医疗设备配件及软件。
1、医疗器械的计划管理
（1）凡医院由国家无偿调拨、拨款购置、租赁、奖励、院资金购置及接受捐赠的医疗设备均属于此管理范围。
（2）医院所有医疗设备一律由医疗设备科有计划地统一购入。各使用科室应本着先急后缓、勤俭节约的原则，结合临床和科研工作需要，在做好可行性预算的前提下，向医疗设备科做出每月计划和年度计划，由医疗设备科统一汇总，经有关部门及医院领导批准后方能实施。未经批准，不得擅自订购任何医疗器械。
（3）医疗器械使用科室有责任推荐欲订购物资的品名、产地、规格、型号、性能、数量等，供购置时参考。
（4）医疗设备的购置计划须经使用科室论证小组成员签字，报设备科统一制定计划，经医院院务会议讨论通过后，方可执行。
（5）为保证计划的严肃性，经批准后的购置计划一般不得随意改动。如系特殊情况需调整时，也应书面呈报设备科并由医院领导同意后方可改动。
2、医疗器械的采购管理
（1）医疗设备科所购医疗器械严格执行卫生部门的相关规定，并按照国家有关规定向供应商查验索取必要的证件，审查招标医疗器械公司是否有不良记录（如有，一票否决，两年内不允许参加医院任何形式的招标）、是否为进口二手大型医疗设备、是否为国家已公布的淘汰机型，并备档。
（2）一般医疗设备的购置，使用科室要填写“医疗设备购置申请表”，科室主任签字后报医疗设备科长审核后再报院长办公会议讨论批准后由设备科组织采购。大型医疗设备除填写“医疗设备购置申请表”外，还需要填写“大型医疗设备购置论证报告”。50万元以下5万元以上由院长办公会议讨论批准后报政府采购办批准购买。50万元以上设备经过院长办公会议讨论批准后报政府采购办批准后委托招标公司招标购入。
（3）新进的医用耗材及检验试剂必须严格执行贵州省非营利性医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购的相关规定，严格按照中标（成交）产品采购手册进行采购。
（4）所有购置的医疗器械必须与供货商签订购置合同。
3、医疗器械的出入库管理
（1）所购医疗设备到货后必须填写《医疗设备验收登记卡片》，包括设备名称、生产企业的名称、经销单位的名称、规格、型号、数量、单价、购置时间、生产编号、验收人等内容；所购低值易耗品、卫生材料、一次性用品、试剂、消杀用品、医疗设备配件到货后需登记产品名称、供货单位、生产厂家、规格、型号、数量、单价、生产批号、有效期、灭菌期、送货人、验货人、发票号、报关单、检测报告、追踪号；检查医疗器械无误后方可办理出入库手续，并由专人下送使用科室。
（2）严禁包装破损、失效及有明显问题的`物品进入库房。
（3）医疗器械需存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。使用科室发现不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，并及时报告院内感染科、设备科及当地食品药品管理部门，不得自行处理。
（4）对于所购医疗器械，招标文书、档案、出入库登记必须统一由专人管理，做到每件医疗器械可追溯。
4、医疗器械的档案管理
（1）凡购入的5万元以上医疗设备必须建立档案，整理后交院档案室保存。
（2）凡购入耗材，一次性用品、低值易耗品、消杀用品、设备、配件的出入库记录及登记记录必须存档，并由设备科专人管理，以上物资使用后其档案需保存10年。
（3）凡医疗器械招标资料由设备科专人整理，建档并保管留存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。
5、医疗设备的运行管理
（1）医疗设备领回到使用科室后，应及时由医疗设备科工程技术人员协同厂家及使用人员安装、调试，操作人员使用正常后，填写验收报告单，并由使用科室主任级验收人员在验收报告上签字。
（2）医疗设备投入正常使用后，操作人员应保证其有足够的工作时数，以便一些质量问题能够及早发现，尽可能在保修期内得到妥善处理。
（3）对大型医疗设备应制定严格的操作规程，制成卡片挂在医疗设备上或醒目地贴在操作者便于看到的位置，使用时严格按操作程序进行。
（4）大型医疗设备须由专人管理，并有使用记录和交接手续。使用人员需经过专业技术培训考核取得大型医疗设备上岗证后方可上机操作，进修，实习人员和其他非专业人员不得擅自操作。
（5）万元以上医疗设备要建立档案，内容包括科室申请、论证报告、招标文书、合同、装箱单、合格证、验收报告、使用说明书、线路图、维修记录等，由设备科专人建档后交医院档案室统一保存。
（6）各使用科室于医疗设备科每年清点医疗设备财产一次，如遇账目不符，及时查找，并报告设备科长及医院领导，研究处理。
（7）使用科室的医疗设备发生故障，要及时填写维修申请表，写明故障所在，通知医疗设备科负责维修。如遇外修时，需由设备科专人联系，如使用科室擅自请外单位人员维修，设备科有权拒绝办理付款及有关手续并追究使用科室责任。
（8）大型甲类、乙类医疗设备必须有大型医疗设备配置许可证，设备操作人员必须持有大型医疗设备上岗证方可上机操作。
6、医疗设备的维护、计量、维修安全管理
（1）各使用科室应重视医疗设备的维护，每天开机前、关机后均应周密检查，并进行清洁、校验、整理、复原等工作，使设备每天处于良好状态。
（2）对环境有特殊要求的医疗设备，要根据其技术管理要求，分别采取恒温、防磁、防震、稳压、避光、润滑等维护措施。
（3）医疗设备须进行两级保养。一级保养系指前述第1、2条，二级保养是指设备科技术人员对各医疗设备进行定期预防性检修，确保良好的机器性能。
（4）医疗设备科技术人员应每季度对10万元以上大型医疗设备性能指标、安全防护等进行检查。
（5）对于强检医疗设备需根据质量技术监督局规定时间定期计量、检测，并做好相关记录。
（6）医疗设备需要维修时，使用科室应仔细填写设备维修申请单，注明医疗设备的型号、故障原因、现象等，然后交设备科维修组，设备科维修技术人员在收到维修申请单后，应尽快对故障进行检查、维修，使其恢复正常运转。要确保常规抢救设备完好率100%。
（7）医疗设备需要外修时，使用科室应填写“医疗设备外修维修申请表”，科主任签字后报医疗设备科长审批，主管院长审批后由医疗设备科专人联系外修，使用科室不得自行外修，否则造成的一切费用由使用科室自付并追究其责任。
（8）重视维修人员素质培养，定期选派技术人员外出培训。
（9）各科室医疗设备不得私自外借，否则造成的一切不良后果自负。
7、医疗器械的应用分析、效益评估、更新报废
（1）医疗设备科应定期于财务科、经管会、病案室等职能科室联合到医疗设备使用科室了解设备性能、工作效率等使用情况，并根据使用科室实际作出大型医疗设备应用分析、效益评估、更新计划报院领导参考。
（2）凡因使用磨损、老化等损坏的医疗设备，经设备科技术人员鉴定确认无法维修的或经质量技术监督部门鉴定不符合国家计量标准的，由使用科室填写“医疗设备报废（调拨）审批表”，使用科室主任签字，经设备科核实，设备科长批准、院领导批准和财务科长批准后，方可报上级部门报废注销或降级使用。
（3）凡有下列情况之一的医疗设备应调整使用：①无正当理由闲置半年以上者；
②引进新医疗设备后原设备降级使用者。
（4）凡有下列情况之一的医疗设备应注销报废：①达不到国家计量标准，严重影响使用安全造成危害而无法修复改造者；
②超过使用年限，机构陈旧，性能明显落后，严重丧失精度，主要配件损坏无法修复者。
（5）医疗设备的报废与调整统一由设备科办理，各使用科室不得自行处理。
（6）低值易耗品的报废由使用科室填写“低值易耗品的报废申请表”，使用科室主任签字后报设备科长和主管院长审批签字后方可报废，报废物品由设备科按规定统一处理。
8、医疗器械的损坏赔偿
（1）凡使用医疗医疗设备的工作人员，因工作失职、保管不妥、交接不清、违反操作规程或使用不当，造成医疗设备损坏的，可根据情节轻重，对责任者酌情给予批评教育、行政处分和经济赔偿。
（2）医疗设备丢失，要书面说明丢失情况并附检查，经设备科组织相关人员调查确认事实后，拿出处理意见，报院领导及相关部门审批，及时销账。
（3）由于人为因素造成医疗器械遗失、霉烂、虫蛀时，要追究当事人的责任，并给予相应处理。
大型医疗器械购置论证制度
1、凡购置单价在10万元以上医疗设备使用科室须经过科室论证小组论证后填写“医疗设备购置申请表”和“大型医疗设备购置论证报告”。
2、设备科负责汇总审核，院领导审批后由设备科组织相关人员通过座谈会论证其可行性。
3、设备科在职工座谈会后将论证结果进行汇总，报医院领导审批后，方可组织招标采购。
4、甲、乙类大型医疗设备的购置需报卫生局审批后，由政府采购办组织招标。
5、购置50万元以上的医疗设备由医院委托的招标公司招标，需报卫生厅备案。
医疗设备科招标采购制度
根据贵州省卫生部门相关文件，完善医疗器械采购制度，规范采购行为，凡医疗设备科购置的医疗器械必须经国家，省市或医院内部进行招标后方可采购。
1、50万元以上医疗设备采购需由招标机构公开招标后方可采购，招标结果需报卫生厅备案。凡是经过国家、省、市招标过的医疗设备、一次性用品、高值及低值耗材，医院必须按其价格采购，医院内不再另行招标，对于国家、省、市均没有招标过的50万元以下医疗设备，一次性用品、高值耗材、低值耗材、卫生材料、医用试剂、消毒用品，医院均采用院内招标的方式采购，做到公开、公平、公正。
2、医院招标采购必须由主管院长、院办、纪检办、审计处、财务处、医务处、院内感染科、设备科招标小组成员及临床科室有关专家组成的评标委员会评标。
3、医院内招标流程须首先由临床使用科室提出申请，报医疗设备科审核，医疗设备科报主管院长、院长审批同意后方实施招标。
4、医疗设备科招标组成员有义务前期审核厂商资质，无异议后进行会议安排，报医院领导批准后方可进行招标。
5、10万元以下的医疗设备、耗材等的中标结果采取与会的各位专家评委表决通过，评委在中标目录上签字后生效；10-50万元医疗设备的招标由与会的各位专家评委采用实名制填写评标成员意见表，并根据评标意见产生评标结果。
6、中标结果由医疗设备科公示，无异议后通知各参标厂商，并签订由医院法律顾问审核过的合同，合同生效后方可实施采购。
7、严禁购置进口二手大型医疗设备，严禁使用国家已公布的淘汰机型。
医疗器械档案管理工作制度
1、医疗器械档案由医疗设备科专人负责整理、分类管理。
2、医疗设备安装调试完毕后由专人整理核实资料，装订后交医院档案室统一管理。
3、医疗耗材资料由专人整理后 ，在设备科保管，所有资料在耗材用完后保存10年，植入人体的一次性耗材资料由院档案室统一管理。
4、医疗器械档案应集中统一管理，任何科室、个人不得存放有关档案，以确保医疗器械档案的系统化、完整化，充分发挥信息管理的作用。
5、建立医疗器械档案目录，单位和个人需借阅有关医疗设备档案或其他资料时，医疗器械档案管理人员应负责办理借阅手续，并妥善保管，损坏者按有关规定赔偿损失。
6、医疗器械档案管理员应负责所管档案的安全，注意防火、防潮、严防泄密。
7、医疗器械档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、清晰，并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷目录应与案卷内容一致。
医用计量器具管理办法
1、医用计量器具的购进，须先由使用科室提出申请，经设备科长，主管院长审批后方可招标购买，与医疗器械的采购相同。
2、库房保管员将各种计量器具的合格证书、厂家名称、出厂时间、产品型号及资料交计量人员建卡、存档。计量后，才可发放到临床科室。
3、各科室必须按有关规定和程序操作计量器具，不得随意改动计量器具的参数和基准，出现问题要及时向设备科申报，不得擅自拆除。
4、凡属医院强检计量器具，必须建立统一的计量强检制度，定期由质量监督局检定，确保强检率100%。严禁使用无检定合格证书或合格证书过期的医用计量器具。
5、医疗设备科定期对医院职工开展计量知识的教育、培训工作，开展对计量工作的定期管理考核，做好计量器具档案管理工作。
6、各科室要有专人负责，维护保养医用计量器具，对随意损坏和改动计量器具参数基准的科室和个人要追究责任。
7、医疗设备科负责报请有关医用计量器具使用造成不良事件的工作。
计量器具周期检定制度
《中华人民共和国计量法》规定，凡属医院强制检定的计量器具有必须实行周期检定，由省、市质量监督局行使检定权，根据医院情况实行送检、来检两种方法
1、凡有强检计量器具的科室、个人，必须按规定周期进行检定，不得以任何借口推迟检定或故意漏检。
2、对于漏检、检定不合格和超出周期的计量器具，按《中华人民共和国计量法》第26条、27条规定一律不准使用，否则责令赔偿损失、没收计量器具并处罚，对不合格的计量器具申报上级领导后进行维修、降级和报废处理。
3、经过维修后属强检医用计量器具应经省市质量技术监督局鉴定后方方可投入临床使用。
4、对于新购进或注销的计量器具要经主管院长、设备科长审批，报专职计量员建账、建卡、建档、销账、销卡，任何人无权处理。
5、专职计量人员要定期询访各科室，发现问题及时向有关领导汇报、处理。
医疗器械技术组工作制度
1、医疗器械维修人员应每月定期对所管科室医疗设备进行维护、保养、并作记录存档。
2、医疗器械维修人员应在接到临床科室保修申请后15分钟内赶到现场，如无法修复应及时上报科长及临床科室主任，组织相关维修人员会诊、修复或申请外修。
3、医疗器械维修人员应在维修后及时填写维修记录，存入档案。
4、医疗器械技术组确保医院常规抢救医疗设备的100%完好率。
5、医疗器械维修人员应确保购买保修及配件质量与价格合理。
6、医疗器械技术组应定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究，分析维修中的疑难问题，交流维修心得。积极开展技术革新，搞好科研和教学工作。
医疗器械应用分析制度
1、医疗设备科应定期到临床科室对10万元以上医疗设备进行巡检，并做好记录。
2、对50万元以上大型设备，设备科除定期到临床科室了解其设备性能及使用情况外，临床科室应填写：“大型医疗设备医用分析表”。
3、医疗设备科对临床科室填写的“大型医疗设备应用分析表”进行汇总，做出相应的分析、总结，并报医院领导参考。
4、根据分析结果，设备科结合临床实际需求做出大型医疗设备年度更新计划。
一次性植入人体医疗器械管理制度
1、一次性植入人体的医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险，其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。现在医院开展的医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架、心脏起搏器、人工晶片、各种补片、生物胶、球囊等。
2、凡医院购入的植入人体的医疗器械，须严格按照卫生部门相关文件要求采购，并与供货商签订合同。
3、使用科室应根据临床的实际需要，提前送交申请计划，必须写清产品的生产厂家、供应商、规格、型号、价格、病人姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医师姓名、手术日期，并由科室主任签字。
4、库房管理人员必须严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告或报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录，做到没件高值耗材可追溯。相关资料由设备科整理并存档。
5、使用时由手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送植入材料数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体医疗器械的相关标识载入病历。
6、一旦有医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。
医疗器械安全管理制度
按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射装置放射防护条例》有关规定，实行许可登记制度，医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。
1、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计量，验收合格后方可投入使用。
2、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。
3、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备。
4、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应每季度对大型医疗设备性能指标、计量、安全防护、接地等进行检查和监测。
5、对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超等特殊医疗设备应由医疗设备科专职人员联系治疗技术监督管理局专职人员定期鉴定，取得合格证后方可使用。
6、对于使用放射性物质、剧毒试剂、同位素药品的科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失泄露。
7、凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故，使用科室应及时上报医疗设备科及主管院长，并上报当地药监局和相关部门。
医疗器械不良事件报告制度
1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告是指对事后医疗器械不良事件的报告。
2、医院组成医疗器械不良事件管理委员会，并有专人负责医疗器械不良事件的监管工作。
3、使用科室对发现的医疗器械不良事件应由专人进行详细记录，按规定报告。
4、凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，经科主任签字后与48小时内上报设备科，严重伤害应于发现后24小时内上报设备科，死亡事件应在12小时之内上报设备科；设备科接到书面报告后，由专人及时报告医务处，同时上报省、县食品药品监督管理局，必要时可越级报告。
医疗器械上岗培训考核制度
1、一般医疗设备的验收合格后，须由厂家工程师对医院至少两名以上操作人员进行现场培训或异地培训。
2、对国家有特殊要求的医疗设备，使用科室至少派两名以上操作人员参加国家制定部门组织的培训，取得合格证后方可进行上机操作。
3、操作人员合格证有效期满后须及时进行再次培训，取得合格证后方可进行上机操作。
4、操作人员要严格按照医疗设备操作规程进行操作，违反操作规程引发的医疗事故责任自负。
5、维修人员须定期对可能发生危险的医疗设备进行安全监督检查，有问题应及时向上级领导汇报。
医疗设备科急救物资应急保障预案
一、编制目的：根据卫生部门相关文件精神，为了应对突发性公共卫生事件，确保医疗物资安全供给，本着预防与应急并重的原则，制定本预案。
二、应急组织与职责
（1）组织机构及职责
组 长：分管院长
副组长：设备科科长
成 员：设备科全体工作人员，分为管理组、采购供应组、维修组。组长不在的情况下由副组长现场指挥
（2）组长负责制定本科各项规章制度，保障本科应急工作的有效实施，组织制定并实施医疗物资供应应急预案，并及时上报应急情况。
（3）各组成员及职责
I管理组负责应急医疗设备的等级、验收、外修、建账、建档、报废、培训、使用安全、付款及医疗不良事件的上报。
II采购供应组负责应急物资招标采购、验收、保管、下送、更新，确保供应商供货渠道畅通，协调医院内部医疗物资的调配。
III维修组负责应急医疗设备的维护、维修，确保医疗设备正常运转。
三、应急响应：每天安排值班人员必须准时到岗，有紧急情况必须第一时间与组长及总值班联系。
四、应急结果：应急结束后，各组总结经验，报设备科长汇总后起草文字材料上报主管院长。
医疗设备处政治、业务学习制度
1、每周一次在设备科进行政治学习或业务学习。
2、每个工作人员必须熟练掌握本职业业务，并对设备科各项业务做到基本了解。
3、对医院举办的各种政治学习和业务学习，无特殊情况必须参加。
4、年终对全科室工作人员政治思想及业务技能进行总结评定，不合格者离岗学习。
5、查询投标企业相关证件及不良记录制度
6、医疗设备科招标组成员有责任上网查询各种信息。
7、每次招标前必须与医院纪检、审计部门审核投标企业的各种资质。
8、对列入当地商业贿赂不良记录的生产厂家、经营企业或个体经营者在两年之内不能以任何名义、任何形式参加医院各种形式的招标。
9、医疗设备科招标组组长负责收集社会及临床科室反映的情况，及时向设备科长报告，设备科长并逐级上报主管院长、院长及卫生行政部门，建立不良记录档案。
10、落实“质量优先，价格合理”的措施
11、在招标过程中要尊重科学、尊重价值规律，遵守“质量优先、价格合理”的原则。
12、临床科室有义务调研在本学科内医疗器械发展动态，写出器械考察调研报告、申请计划，最少报3家以上的厂家，如属独家产品，要写出相关情况。
13、设备科招标小组在接到科室申购计划和调研报告后，应认真做好前期调研、考察工作，上网查询相关的各种证件，将不同价格、不同档次的器械分类。
14、招标时，评委有义务对医疗器械性价比做出评审结果。
治理医疗器械行业不正之风的管理制度
1、医疗设备科工作人员必须严格遵守国家的法律法规，遵守相关卫生部门及医院制定的各项规章制度。
2、招标组成员按医院的规定，履行好招标的各项程序。
一经发现有收取回扣并与商家有不正当来往情况的，上报医院处理。
3、维修工作人员要认真履行本人职责，不准怠慢。合理购买零配件，保质、保量完成维护保养任务，不准上班时间干私活，违者给予警告，情节严重者上报医院处理。
4、管理人员要认真完成本职工作，保证临床一线正常工作，要廉洁自律，不利用职权拿红包、后口，违者上报医院处理。
5、医院支部要发挥党员的先锋模范作用，以身作则，负责监督全科的工作作风，每个工作人员的行为规范，认真做好每个月的调查问卷工作。
6、各科工作人员利用政治学习、业务学习等形式，进行党纪政纪教育、典型案例警示教育、党风及医德医风教育，警钟长鸣。
7、全体工作人员要敢于开展批评与自我批评，互相监督，勇于揭发不良行为，行成良好的正气氛围，树立良好的行业作风，为临床一线保驾护航。
医疗设备维修保养制度
一、各科室医疗设备出现故障,及时报告医疗设备维修组，一般小型设备由科室直接送维修组修，大型医疗设备由维修员到科室修理。
二、维修人员按照设备类别分工协作，严格执行责任制,保证设备正常运转。一般故障一天修好，当天不能修好的应及时向使用科室解释说明。一周不能修好的要报告设备科科长，组织会诊或决定外送修理。
三、设备维修要进行维修纪录，贵重医疗设备须建立维修档案。
四、维修员进行查房巡检，发现问题及时处理。一般科室四周一次，重点科室一周一次或一周两次。
五、各科室需对医疗设备进行日常的维护和保养，如有问题应及时通知设备科进行处理。
六、对有关医疗设备的技术改造,必须事先写出书面报告,交设备科审批，大的技术改造须由使用科室和设备科共同确认并报院领导批准方可执行。
七、医疗设备如需更换价格较高的零配件时，应及时按规定报告相关领导审批。
医疗设备管理制度4
一、医疗设备采购
应当按照国家、省市县相关法律,法规的规定要求进行采购。
二、医疗设备的采购申请程序
1、乙类大型医疗设备,向县卫生药监局、县政府相关部门及遵义市卫生局申请,上报省卫生行政部门审批。
2、二万元以上普通医疗设备,向县人民政府和（或）县卫生药监局申请,审批后,向县财政局申请,审批并确定采购方式后,将采购执行通知交县政府采购管理办公室执行。
3、向采购部门提供所需要的技术参数数据和相关信息。
4、接到县政府采购管理办公室的中标通知书后与供应商签订采购合同。
5、需紧急采购的医用设备报县卫生药监局或县人民政府备案，由县卫生药监局或县人民政府采购部门确定采购方式。
三、二万元以下普通医疗设备,在院长及分管副院长领导下，由院务
会讨论决定，在充分征求申请科室意见下进行询价采购。
四、医疗设备采购对象(企业或供应商),应具有如下内容。
1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证可生产或经营范围内经注册的'产品。
2、医疗器械生产或经营许可证。
3、营业执照的复印件。
4、医疗器械注册证(含附件)和其它证明文件的复印件。
5、产品检测报告。
6、产品合格证。
7、销售人员的单位授权或委托书。
8、进口医疗器械应用符合规定的证书和文件,应用中文标识中文说明书。
9、包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求。
五、与供应商鉴定合同的条款内容及相关内容。
1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求
2、产品出厂时每件包装中应附产品合格证。
3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件。
4、产品应有生产日期或批(编)号。
5、限期使用产品,应标明有效期。
6、医疗器械包装要符合储运部门及有关部门要求。
7、整件医疗器械需附产品合格证。
医疗设备管理制度5
1、全院医疗设备由医疗设备部统一管理，设备使用科室应指定专人负责日常保管、使用，医疗设备部应定期检查指导，要求账物相符。
2、设备应做到合理使用，完善保管，对因玩忽职守或违反操作规程造成设备遗失、损坏者，当事人须及时上报医疗设备部，并写出书面材料，接受院方处理。
3、为了充分利用好现有设备，发挥仪器的应有效应，根据工作需要，医疗设备部有权对全院各科设备进行合理调剂使用。
4、未经医疗设备部同意，各使用科室不得擅自将相关设备外借出院，贵重设备的操作使用须由专人负责，其它进修实习人员未经许可不得单独使用。
5、各科室保管使用人员应逐日对仪器进行日常保养，其中包括检查仪器的运转是否正常、仪器表面和防尘网的清洗、电池的更换及常规充电等一级维护和保养。大型设备应做好使用、保养和维修记录。
6、仪器出现故障时，应由专职维修技术人员进行修理，如需请院外人员维修，必须事先征得医疗设备部的同意，非维修人员不得擅自打开、调整、修理机器，否则，致使故障扩大或造成损失时，应追究相关人员责任。
7、全院设备的技术资料须统一交院档案室管理，使用科室可借阅，但不可擅自外借。外来人员参观和学习我院医疗设备应事先征得院方和医疗设备部的同意。
8、计量器具的'使用和管理，须严格执行计量法规。
9、对能在修理后可再使用的设备，医疗设备部可采取必要的修理方式和途径进行修复后交原科室使用。
10、对无法修理确需报废的设备，应由医疗设备部协同相关技术人员共同认定，并按相关规定申请办理报废。
医疗设备管理制度6
第一条（立法目的）。
为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条（含义）。
本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。
第三条（适用范围）。
本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。
第四条（管理部门）。
上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。
上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。
环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。
第五条（企业的开办条件）。
开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：
（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；。
（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。
开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。
第六条（质量体系要求）。
无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。
第七条（企业质量管理规范）。
无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。
第八条（洁净区域）。
无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。
第九条（原材料和部件）。
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。
无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。
第十条（产品批号档案）。
无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。
产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。
第十一条（包装）。
无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。
无菌器械生产企业生产的`无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。
第十二条（标签）。
在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。
无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。
第十三条（不合格产品的处置）。
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。
第十四条（质量跟踪制度）。
无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。
无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。
无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。
第十五条（防止损害措施）。
无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。
无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。
有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。
第十六条（年度核验）。
市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。
第十七条（生产环境的监督检测）。
药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正；企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。
药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。
进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。
第十八条（进货验收）。
医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。
医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。
第十九条（储存保管的要求）。
医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。
第二十条（使用前的检查）。
在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。
医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。
第二十二条（使用后的毁形和消毒）。
对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形；不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形；手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。
医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。
第二十三条（集中销毁及其记录）。
医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。
医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。
第二十四条（禁止情形）。
医疗机构不得有下列行为：
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的；。
（三）将使用过的无菌器械出售给他人的；。
（四）将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的；。
（五）未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。
第二十五条（对生产、经营违法行为的行政处罚）。
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（二）无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的；。
（三）无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。
无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十六条（对使用、销毁违法行为的行政处罚）。
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚：
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（一）将使用过的无菌器械出售给他人的；。
（二）使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的；。
（三）无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。
医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的；。
（二）未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。
医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十七条（实施日期）本规定自10月1日起实施。
医疗设备管理制度7
设备性商品售后服务管理制度
一、目的
确保服务质量满足顾客的要求
二、范围
适用于医疗器械设备性产品的服务、售后服务中的培训、安装、调试及维修、配件供应
三、职责
维修服务部负责设备的安装、调试、培训
营销部配合
相关部门配合
四、概述
（一）技术培训
1、维修部根据营销部提供信息，制订用户培训计划，培训计划内容应包括培训内容、时间、对象、师资以及相关事宜。
2、培训计划编制后报总经理批准后生效，企业管理部根据批准后的培训计划，落实培训地点，并发培训通知。
3、维修部根据培训计划，负责进行产品原理、构造、使用、维修、保养和故障排除方面讲授。
4、对于用户来企业中实习的`，由维修服务部根据培训旧程具体安排，经营部、企管部协助配合。
5、参加培训的学员都应进行考核，并发给培训证书。
（二）顾客服务
1、维修服务部根据《质量协议》规定要求实施售后服务。
2、维修服务部为满足顾客要求，提供技术咨询和技术服务。
3、维修服务人员外出质量进行跟踪考核，由客户填写《顾客满意度调查表》。
（三）安装维修
1、维修人员必须经过专业培训，考核合格持证上岗。
2、维修服务部根据营销部的销售情况，接到用户收到货的来电、来函后，应及时作出安排。
3、外出安装、维修人员应帮助用户进行操作与保养技术指导。
4、安装人员在安装调试时，应按“安装试运转调整记录“进行，并做好记录。
5、安装调试结束，符合技术要求后，填写《安装试运转作业报告书》并有用户单位盖章、签字。
五、记录
《安装试运转作业报告书》
医疗设备管理制度8
南苑社区卫生服务中心医疗设备管理制度
随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《江苏省药品医疗器械使用监督管理办法>>对医疗设备的管理要求，医院必须制定一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能体现医疗设备的管理水平，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。
设备科职责
设备科是全院医疗设备管理的职能部门。在主管院长的领导下。参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
医疗设备管理制度
一、医疗设备购前论证制度
二、医疗设备采购管理制度
三、医疗设备安装验收制度
四、医用计量器具及压力容器管理制度
五、医疗设备维护及维修管理制度
六、医疗设备调拨管理制度
七、医疗设备报废管理制度
八、医疗设备安全管理制度
九、医疗设备应急保障制度
一、医疗设备购前论证制度
1、设备处负责全院医疗设备购前综合论证工作。
２、医疗设备购前论证会由相关专家参加，申报科室负责人参与；
３、医疗设备购前论证会每季度组织一次；
４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报；
５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：
①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由；
②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况；
③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；
④人员和场地基本条件论证；
⑤效益论证：社会效益和经济效益等。
６、设备工程部负责拟购医疗设备的技术审核。
实行专人技术负责；参与采购、安装和验收工作。
二、医疗设备采购管理制度
1、任何医疗设备采购必须严格按>的规定，从取得>的生产企业、取得>的经营企业购进合格的医疗设备。
2、采购进口医疗设备要依据>和>、有>、有报关证明和完整的商检报告（免检产品除外）。
3、医疗设备采购人员组成：
院长、主管副院长、纪检负责人、经济管理负责人、工程技术人员、设备处相关主办人员。
4、医疗设备采购方式：
大中型医疗设备委托市政府采购中心代理采购；
临床常规医疗设备实行打包询价、比价采购；
临床急需医疗设备的采购经院长办公会批准，院内组织三家以上公司参加，并参照近期市场招标结果，进行议标采购；
本着公开、公平、公正的原则，采购技术先进、功能实用、性价比最优的产品。
5、按照医疗设备的管理范畴对甲、乙类医疗设备要在取得上级卫生主管部门核发配置许可后方可招标采购。
6、大额维修零配件采购：由设备最终用户根据设备故障诊断情况填写《配件申购表》，医疗设备工程部主管工程师附加故障情况技术说明，设备处负责人进行确认后上报医疗设备主管院长审批后，方可安排采购。
三、医疗设备验收制度
1、医疗设备开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和设备处固定资产管理人员共同在场。
2、工程部主管工程师和设备处固定资产管理人员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。
3、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。
4、设备验收文件需现场由最终用户代表、设备处参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。
5、对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。
6、设备处根据验收完成文件和发票原件及时办理固定资产确认手续。
7、未经验收的医疗设备严禁投入临床应用。
四、医用计量器具及压力容器管理制度
根据《中华人民共和国计量法》及有关计量管理的法令、法规，为进一步加强我院的计量管理工作，健全计量体系，提高医疗质量，保证量值准确，充分发挥计量工作在医院管理
中的积极作用。
１、全院的计量管理工作由设备处负责，并配有专职计量管理人员，负责统一管理全院的计量管理工作。
２、各使用科室配备专职计量管理员（由护士长担任），组成全院计量管理网络，共同承担全院的计量管理工作。
３、按照检定规程严格做好计量器具的检定工作，定期将强检器具送制定检定部门检定。
４、根据计量器具种类建立技术挡案并实行统一编号，做到帐物相符。
５、凡涉及国家规定列入压力容器医疗器械的用户部门，在使用设备前需根据设备使用说明书制定详细的操作规程。
６、涉及国家规定列入压力容器医疗器械的操作者需严格按操作规程进行操作。
７、设专人负责全院计量器具、压力容器的维护工作。
８、对列入强检不合格的计量器具或压力容器不得继续使用。
五、医疗设备维护及维修管理制度
（一）医疗设备维护保养管理（三级保养）：
1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。
2、二级保养：主管工程师配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。
3、三级保养：主管工程师对所分管的`设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。
（二）设备维修管理
1、设备工程部实行值班主任负责制，负责日常维修力量的调配及全院医疗设备维修工作的完成。
2、负责医疗设备的技术验收、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录。
3、维修责任工程师对所管设备，应尽可能采取下修方式（除故障特别复杂外）。
4、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，主管工程师应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。
5、维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，责任工程师应及时向上级领导汇报。维修负责人应及时召开问题讨论会，群策群力解决问题。
6、对返修率高的医疗设备，维修技术人员也应及时向上级报告。
7、维修工程人员应严格把好报废设备鉴定关。
8、维修工程人员应经常与所管设备的使用人员进行操作和保养工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反映，了解设备的使用现状。
9、维修工程人员应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解所管设备的常见及特殊故障的判断及维修方法。
10、维修工程人员应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取得联系，以保证零配件的索取和维修联系。
（三）工程技术图纸及档案的管理
1、严格执行大型医疗设备的验收报告、工程技术图纸、维修日志及联系记录和报废鉴定文件归档制度。
2、工程文件档案实行集中存放和维修负责人管理的方法。严防档案丢失。
3、工程部负责人应定期对下属的工程文件档案进行审核。
4、对最终用户保存的使用手册应严格进行登记确认。
（四）保养及维修质量控制
1、工程部负责人负责针对各类不同设备，制定保养工作要点及程序。根据设备返修情况，调整保养周期。
2、工程部需定期召开“设备维修技术讨论会”，重点找出维修及保养工作中的漏洞并加以弥补。互相学习，提高技能。
4、工程部负责人应定期地对全院大型医疗设备进行巡视，充分听取最终用户部门的意见和建议。
5、工程技术人员下修及保养工作结束后，需详细写明工作过程及维修结论。
6、医疗设备使用科室应对所使用的设备发生的故障及时向工程部报，尤其是待用抢救设备。
7、对抢救设备（呼吸机、心脏除颤器等）实行定期巡检及最终用户确认登记。
8、工程部执行自行完成的高额维修奖励制度。
六、医疗设备调拨管理制度
医疗设备固定资产使用科室财产保管设专人负责，医疗设备的调拨和转移必须通知设备处，由设备处办理相关手续，并报财务处确认。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，科室负责人承担相应责任。
１、跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。
２、资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向设备处提出书面申请，设备处审核，医疗设备主管院长批准，由双方财产保管人共同办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。
３、资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，设备处必须根据医疗器械主管院长的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续并经财务处确认。
七、医疗设备报废管理制度
设备处协同财务处完成医疗设备报废工作
１、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，资产所有方负责人需认真填写《医疗设备固定资产报废申请单》，并提交设备处；
２、报废设备鉴定：工程部主管工程师应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。
３、报废申请审批：《医疗设备报废申请单》经设备处负责人审核，设备主管院长批准，方可按程序办理报废申报手续。
４、报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务处进行现场监督，并在《固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的，设备工程部在《固定资产报废申请单》上注明。如无利用价值的，则进行残值处理并上缴。
５、固定资产帐目变更：设备处将已完成的《固定资产报废申请单》进行归档，并凭此单与财务处进行医疗器械固定资产帐目变更。
6、对不符合使用管理要求的医疗设备实行强制报废。
八、医疗设备安全管理制度
1、定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设
备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。
2、定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保
证接地设施良好。
3、保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作。保证机房环境符合设备使用要求
4、设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后
才能上岗工作。对放射、放疗、核医学、高压氧舱等危险部门的工作
人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。
5、应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操
作机器设备。
6、严禁机器带病工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维
修人员到场检修。
九、医疗设备维修应急保障制度
国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
（1）工程部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过院总值班通知值班工程师。
（2）对于国家规定的假期期间，工程部应将《值班表》送达院办公室。值班工程师在接到报修电话后要及时作出响应。
（3）值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。
医疗设备管理制度9
1、设备科应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。
2、购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证件复印件，必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性和有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。
3、医疗设备采购以zz市政府采购办批准的方式进行。属于政府采购目录或集中招标范围的医疗设备，按规定委托招标采购。对于自行招标的，应做到公开、公正、公正。
4、对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报zz市政府采购部门批准。
5、采购部门应及时掌握采购计划的`进度，对临床急需的设备先行采购，以保障临床需要。
6、使用科室不得擅自采购或以先使用后付款的方式采购医疗设备。
7、对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。
医疗设备管理制度10
1、审议医疗设备管理办法，将设备管理纳入制度化和规范化管理轨道。
2、审议医疗装备规划，确定年度购置计划，论证、确定大型设备的购置机型和厂家(商)。
3、在做好医疗市场调查的基础上抓住购置前论证的关键环节，对产品和经销商进行技术性能评估和商业信誉考察。
4、监督检查医疗设备的产品质量情况，论证医疗器械新产品的'临床可行性。
5、对医疗设备的使用、管理、保养、维修情况进行监督和指导。
6、对医疗设备效益等综合分析，提出解决意见和建议。
7、审议大型设备的报废手续，调剂使用闲置医疗设备。
医疗设备管理制度11
第一条为加强医院医疗设备质量控制与安全管理，确保医疗设备在其生命周期中安全可靠工作，保障患者和医护人员健康和安全，保证医疗活动准确有效，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗卫生机构医疗设备管理办法》、中华人民共和国国家标准委员会《质量管理体系标准》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规规定，制订本制度。
第二条医疗设备质量控制及安全管理的范围，包括医疗设备采购管理、资产管理、医疗设备使用管理、维修质量管理、计量质量管理、医疗设备不良事件管理以及基于上述过程中的改进活动。
二、组织机构及职责第三条设备科成立医疗设备质量控制及安全管理团队，成员由设备科具有相应资质
的管理和工程技术人员组成。团队名单：
组长：xx副组长：xx
成员：xxx
第四条医疗设备质量控制及安全管理团队职责：
（1）在主管院领导的直接领导下工作。
（2）按照质量控制目标负责医疗设备质量控制工作。
（3）督导相关部门完成年度、季度、月指控目标计划。
（4）督导相关部门修改、完善、补充质控检查标准。
（5）定期检查如下内容：设备使用率，设备完好率，采购执行率；
档案管理达标率；验收差错率；调拨差错率；帐物相符率；配送差错率及劳动纪律。
（6）检查质控汇总结果并提出改进意见。
（7）参加质控指导工作，定期听取汇报。
第五条根据医疗设备质量控制及安全管理的要求，分别制定专业技术人员负责医疗设备采购质量管理以及医疗设备维修质量和安全管理。
三、工作细则
第六条设备科对医疗设备供应商的资质进行审核，对采购计划及采购流程进行监督，对购入的医疗设备进行验证，对医疗设备进行计量检测及功能评估。
第七条对在用医疗设备与计量器具库存等进行管理，定期盘存，检查有无失效和淘汰产品，并进行处理；对医疗设备的入库、出库及报废进行管理。
第八条医疗设备投入使用前，应对相关使用人员进行操作培训，对维护工程师进行基本原理和维护技术的培训，并进行考核；对于在临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。
第九条设备维修及预防性维护中出现的故障及故障隐患应进行记录分析，并追查故障原因，彻底检查问题根源，经维修的.设备，应进行性能检测和电气安全检查。
第十条设备科制定年度医疗设备预防性维护计划，对在用医疗设备的状态进行检测，包括验收检测、状态检测和稳定性检测，必要时需要进行校正和修复；对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备完好，建立计量监管体系，根据计量法规相关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录。
第十一条医疗设备质量控制及安全管理工作中，应建立临床应用风险评估体系，根据《医疗设备综合风险评估表》将医疗设备进行风险分级，根据风险等级制定设备管理计划；对重点设备实施重点监控，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。
第十二条医疗设备质量控制及安全管理工作中，应建立医疗设备不良事件管理制度，对医疗设备不良事件进行监测、报告、管理。
第十三条医疗设备质量控制及安全管理工作中的所有活动，均须以规定的格式进行记录存档，以便于在必要时进行追溯。
第十四条定期通报医疗设备临床使用安全与风险管理监测的结果，并定期将结果上报院领导。
四、管理目标
第十五条医疗设备管理总体质量目标如下：
（1）严格采购制度、采购流程的执行率≥99%；
（2）档案管理、资质管理达标率≥95%；
（3）物品验收差错率严格控制在1%以内；
（4）医疗设备调拨差错率严格控制在1%以内；
（5）库房医疗设备账物相符率100%；
（6）大型医疗设备的开机保证率93%以上。
（7）中小型医疗设备完好率达96%以上。
（8）医疗设备强检完成率100%。
（9）医疗设备预防性维护计划完成率100%。
（10）医学工程技术人员每年参加相关继续教育和培训不低于2次。
（11）医疗设备安全（不良）事件数目10例/年。
（12）医学工程人员岗位考核完成率100%。
（13）临床医技科室医疗设备临床使用安全管理考核完成率98%；
（14）急救类、生命支持类设备完好率100%。
（15）急救、生命支持类设备和50万元以上医疗设备，使用登记完成率≥95%、一级保养完成率≥95%。（每日1次）
（16）50万元以内普通设备一级保养每周1次。
（17）临床医技科室医疗设备临床使用安全管理考核合格。
五、设备维修后的质控
六、质量检测设备的使用、保管和维护
使用质量检测设备及配套设备的人员，仅限于本实验室内熟悉该装置性能并能熟练操作的人员；质量检测设备应制定操作规程，并严格按操作规程开启、运行和关闭仪器；质量检测设备及配套设备应安置在固定位置上，不得随意移动，与之有关的质量检测设备一律不外借，更不能擅自改作它用。
医疗设备管理制度12
一、凡属医院计划购置的仪器、器械、元件、材料，都必须按标准验收。验收后分别进行建帐，入库、存档。使用单位办理领用手续后方可使用。
二、凡计划购置或经领导签字直接购置的'仪器设备，由设备科负责组织技术人员与使用部门和使用人员共同验收，金额万元以上的贵重仪器应有院领导主持或参加验收。
三、购置元件、器械、材料由设备科指定技术人员与购买人、保管人共同验收。
四、入库的仪器、设备、器械的发放或调动应进行交接验收。此项验收工作由设备科指定专人汇同交接双方共同验收。
五、验收方式：
（1）开箱验收；
（2）性能测试验收。验收仪器、元器件、材料均在验收单上或验收证明书上，按规定项目正规书写清楚，并签字。
六、验收精密贵重仪器设备，对购置合同、装箱单，仪器设备使用说明书，产品合格证、注册证、产品检定证、准销证、产品结构原理图纸，进口设备的报关单、商检证、本口岸商检证等，都必须详细清点，记录和验收，上述资料是唯一的验收凭据，任何人无权涂改资料内容。资料不全，购置合同、装箱单等与实物不符，验收人可拒绝验收。资料原件全部存档，复印件（二级档案）交使用科室保管。
七、精密贵重仪器应在使用现场进行验收，验收工作开始时，先熟悉仪器工作场地，环境是否适合，不具备验收条件应推迟验收。合同规定供方到使用现场交货验收，供需方不得单方开箱验收。包装箱损坏严重，购方拒绝验收。
医疗设备管理制度13
一、医疗设备购置论证制度
（一）目的：为了确保购置的医疗设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为领导正确决策提供科学依据。可行性论证包括两方面的内容，即项目论证和技术评价。
（二）适应范围全院医疗设备的采购。
（三）工作要求
1）项目论证：是在编制计划过程中的主要环节，是对医疗设备购买进行初步的讨论，一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。为了做好项目论证工作，各部门在上报购置申请表时，应提供以下信息：
2）社会效益分析：包括本单位和本地区现有同类医疗设备运行情况，申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有实质性的提高，并在医疗、教学和科研工作中对提高诊断水平，完成科研任务，发挥应有的作用。应避免重复和低水平投资。
3）经济效益分析：对申购医疗设备的运行成本应进行详细分折，包括医疗设备的折旧费用、维修费用、日常耗品(如试剂、易损件、水、电等)成本、人工费等。从使用效率分析、预测其检查人次。用标准收费乘于年人次数就是医疗设备的毛收入，去除运行成本是医疗设备的年收益。评价购置后能否充分使用，发挥应有作用。
4）技术可行性：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；对使用科室技术人员配备是否具备技术要求，通过技术培训能否掌握机器医疗设备的操作，对于大型医疗设备根据规定应配有《大型医疗设备上岗人员技术上岗证》等。对医疗设备维修也要进行论证，有否维修技术力量保证某些医疗设备。
5）安装条件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到医疗设备的技术要求条件，配套条件，如水、电、汽供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防放射线等环保问题，如何解决等等。
6）技术评价：
A）技术先进性：是对计划购置的医疗设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。
B）医疗设备可靠性：主要是指医疗设备的使用寿命，也就是在医疗设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量论证及许可，有关证件是否齐全等等。
C）可维护性：可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务和技术支持、零配件及消耗品供应等。
D）医疗设备选型：选型是对计划购置医疗设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价，评价其同类仪器在其它单位使用状况，功能利用情况，并对不同厂家同类产品性能进行比较；其技术先进性和适用性如何，近几年内是否会有重大更新改进，该厂家的竞争力如何；根据其功能配套及生产国，看其价格是否合理等。选型至少应在三家以上，保证采购招标程序的要求。
E）安全防护：有的医疗设备由于技术上的原因，会对环境、操作人员和病人带来不安全的因素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行评价。
节能性：对医疗设备的节能性应当作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平，各种试剂的用量，保证节能性的途径如何等。
配套性：对于医疗设备的配套问题，在进行评价时，要重点讨论。如果只是注意对主机的评价忽视配套医疗设备及配件的问题，会直接影响主机的使用。如打印医疗设备、原有医疗设备联机共享等。
二、医疗设备更新制度
1．实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量的关键措施。
2．医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。
3．医疗设备的暂定更新年限：电子及光学仪器类为8年以上，医用电器及机械类为10年以上，放射性医疗设备及其它耐用医疗设备为15年以上，纤维内窥镜为5000人次以上。
4．器材供应部负责对全院各科室贵重医疗设备建档管理，记载机器的购进、安装时间、保修时间、使用时间、故障及维修保养情况，为该医疗设备的更新积累资料依据。
5．各科室要及时的填写机器使用及维修记录、器材供应部维修人员要定期检查机器使用操作情况，填写维修记录。
6．有下列情况医疗设备可申请更新：
1）已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器医疗设备。
2）结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器医疗设备。
3）严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装者。
4）严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和医疗设备。
5）由于新技术、新医疗设备的出现，更新医疗设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者。
7．仪器医疗设备淘汰、报废，由科主任提出申请并填写医疗设备淘汰、报废申请单、送交器材供应部加注意见后上报院长审批。
三、医疗设备日常管理制度
1．医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机使用。
2．建立医疗设备运行维护记录本，对开机情况、使用情况、出现的故障及报修进行详细登记。
3．价值10万元以上的医疗设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器医疗设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
4．医疗设备使用科室，应指定专人负责医疗设备的管理，包括科室医疗设备台帐、各台医疗设备的配件管理、医疗设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。
5．操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发现故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”警示牌，以防他人误用。同时向器材供应部报修，检修由技术人员负责完成，操作人员不得擅自拆卸或者检修；医疗设备须在故障排除以后方能继续使用。
6．操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持医疗设备及周边环境的清洁。重要医疗设备应做好开机时医疗设备运转情况记录。使用完毕后，应将各种附件妥善放臵，不能遗失。
7．使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的医疗设备，应做好交接班工作。
8．大型医疗设备或对临床诊断影响很大的医疗设备，发生故障停机时应及
时报告器材供应部，通知医管部、临床科室暂停检查申请，以免给病人带来不必要的麻烦。
9．使用科室与人员要精心爱护医疗设备，不得违章操作。如违章操作造成医疗设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及器材供应部，并按规定对责任人作相应的处理。
四、医疗设备使用维护保养制度
1．万元以上贵重仪器应有专人使用保管，严格遵守操作规程和管理制度，使用人员应认真填写机器使用情况记录。
2．医疗设备的日常保养应由科室使用人员负责，具体内容包括以下几点：
1）每天开机前应先检查前一天机器使用情况记录，确保机器工作正常时再按操作规程开机。
2）机器表面不得放置任何无关物品。
3）每天下班前需按正常程序关机，并擦拭机器表面易被污染部件，保持机器外观干净，摆放整齐，做好当天机器运行情况记录。
4）使用人员应每周定期对医疗设备进行除尘和简单的测试保养，看机器是否运行正常，并对机器的各项功能运行情况做好记录。
3．器材供应部维修人员每月定期对所负责科室医疗设备进行巡检，巡检内容包括：
1）对科室使用人员的医疗设备保养情况进行检查，查看医疗设备的维护保养记录并督促科室使用人员认真填写。
2）通电试机，查看医疗设备是否运行正常，有无异常。重点检查医疗设备的绝缘程度，机械固定情况，检查各机械件有无松脱或磨损现象，是否有渗漏液体，同时检查医疗设备使用环境，主要指温度、湿度、环境卫生等等。
3）对医疗设备做更深层技术维护，检查医疗设备各参数是否正常，做好预防维护记录；找出医疗设备潜在故障，提醒科室使用人员注意事项，必要情况下建议科室主任或护士长预购备件。
4）认真填写《医疗设备维修保养单》，并由科室医疗设备负责人签字。
4．属国家计量法规定的强检计量仪器由计量部门定期鉴定，针对发现问题及时提出更改意见。
5．器材供应部及各临床科室之间相互监督，有权对不尽职责的使用人员或医疗设备维修人员进行通告批评，情节严重者给予适当处罚；对医疗设备保养表现突出者给予奖励。
五、医疗设备安全保管制度
1．全院各精密、贵重仪器医疗设备工作室内严禁存放潮湿、腐蚀性物品和食物，严禁吸烟、用餐，雨、雪、雾、风天禁止开窗，禁止将雨具带入室内。
2．精密仪器恒温室，应紧闭门窗，严格控制人员流动，确保工作室内环境的安静。工作室内不准存放与工作无关的东西。
3．非本室工作人员及进修、实习人员未经有关领导同意不得进入工作室，更不得擅自操作仪器。
4．仪器操作完毕及下班离开工作室应认真检查仪器的电源、水源、气源是否关闭。
5．仪器上不得存放物品。
6．工作室内根据需要，配备必要的消防装臵及器材。
7．发现偷窃和重大仪器医疗设备事故，应保护现场，立即上报有关领导及主管部门，不得自行处理。
8．各精密、贵重仪器工作室应建立清洁卫生值日制度，卫生值日员可由本室内工作人员轮流担任，负责室内公共卫生以及监督各工作岗位的清洁卫生。工作人员进入室内必须穿戴工作衣帽。
9．各工作室应做到无灰尘、无杂物、无蛛网，玻璃窗明亮，地面干净，工作器具、资料存放整齐。
10．仪器用完毕要用软布或规定的擦拭纸擦拭干净，有防尘罩的应及时盖住仪器。
六、医疗设备交接班及运行维护登记制度
1．多班制、一机多人操作的医疗设备，操作人员必须执行医疗设备交接班制度。交接双方应认真填写交接班记录，完成交接手续后应在记录本（如没有专门设置交接班记录本可使用医疗设备运行维护记录本）上签字。
2．交接人在本班下班前，完成日常作业后，应将本班医疗设备运转情况，故障检修情况填入“交接班记录本”，并向接班人当面交待。如接班人因故未到，可将交接班记录送交上级领导签字。
3．一班制操作的医疗设备，操作人员应认真填写医疗设备运行维护记录，医疗设备发生异常时及时通知器材供应部进行维修，同时记录故障状况及时间，待医疗设备修复后，注明故障原因及解决办法及维修结果。
4．接班人员必须在上班前十分钟到达交接班地点，对照交接班记录认真检查医疗设备，办理交接班手续，发现问题及时提出，必要时可拒绝接班，并将情况报告上一级领导。
5．如因交接不清，医疗设备在接班后发生的问题由接班人负责。
6．值班领导应根据医疗设备操作人员的反映，证实记录内容属实后方可接班，发现异常或重大问题应有记录。
7．科室兼职医疗设备管理员每日必须查看此交接班记录本，了解情况并及时联系处理。
8．器材供应部每月在医疗设备大巡查时抽查交接班记录的执行情况，并填写巡检记录。
9．交接班记录本不准撕毁，丢失。用完后向科室负责人交旧换新。
七、医疗设备使用人员岗位考核与再培训制度
1．新引进医疗设备特别是贵重精密仪器医疗设备投入使用前，操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格在规定的医疗设备培训登记表上签字后才能正式上岗操作使用仪器医疗设备。未通过培训的不得操作医疗设备。
2．根据实际情况确定培训学习途径：
1）生产厂家培训学习；
2）到已有同类医疗设备的`兄弟单位学习；
3）向已参加过培训的科室人员学习；
4）向验收维修人员学习；
5）仔细阅读说明书自学。
3．医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度，每台装备均应配有医疗设备维护记录本，并按时记录。
4．贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。
5．医疗设备专管人员必须定期检查仪器医疗设备使用者执行操作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器医疗设备。
6．未经培训擅自操作仪器医疗设备或有章不循造成仪器医疗设备故障或医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。
7．使用科室负责人应定期（一季度考核一次，每季度第一个月的上旬进行考核）组织对本科室医疗设备操作人员进行医疗设备操作再培训与考核，认真填写再培训记录（注明培训人、受培训的人员，培训内容，培训时间和地点），培训结束后进行考核。
8．培训记录与考核记录一式两份，一份用于使用科室存档，另一份交器材
供应部登记存档。
八、医疗设备、物资临床使用安全监测小组工作职责
1．协助科室负责人对本科室的医疗设备、物资进行日常管理，知晓本科室治疗、诊断、急救等各类医疗设备的数量及运行状况。
2．协助科室负责人对本科室各类医疗设备操作人员进行岗前培训与再培训，并按照规定组织医疗设备操作人员进行定期考核。
3．对本科室新安装医疗设备，组织医疗设备操作人员进行岗前培训，并制定医疗设备操作规范与流程，4．知会医院各项应急管理预案，配合相关职能部门组织本科室人员参加定期应急演练。
5．对本科室生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用医疗设备等医疗设备临床使用安全进行监测与报告。
6．对本科室高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械使用及不良事件情况进行监督检查与报告；
7．对本科室计量器具临床使用安全进行监测与管理
8．对本科室用于急救、生命支持系统医疗设备进行应急调配管理
9．对医院医疗设备临床使用安全管理委员会提出的与本科室有关的整改通知进行组织实施并监督。
九、医疗设备临床使用安全监测管理制度
1．科室医疗设备质控小组负责对医疗设备的临床使用安全进行监测管理。
2．科室医疗设备质控小组针对本科室医疗设备建立相应医疗设备的安全监测管理指标，并根据此指标对医疗设备进行定期自查，作相应记录。
3．医疗设备临床使用安全监测管理范围包括：
1）不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2）质量事故：是指医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
3）计量器具的安全监测
4）设备操作人员岗位培训与考核
5）其他可能引起医疗设备临床使用安全事件的不安全因素
4．科室发现医疗设备不良事件及质量事故后应按我院《医疗设备不良事件监测管理制度》与《医疗设备维修管理制度》进行处理。
5．发生不良事件及质量事故，科室医疗设备安全监测小组应进行事件分析，并进行记录，及时上报器材供应部。
6．科室医疗设备安全监测小组应定期组织学习，并有学习记录。
十、医疗设备操作人员岗位职责
1．医疗设备操作人员必须经过专业培训并考核合格后方可上岗、大型医疗设备操作人员必须经过国家相关机构的专业培训并取得上岗证后方可上岗操作。
2．医疗设备操作人员必须服从科室负责人和安全监测员的领导和指挥，如发现问题，应先按照应急处理办法进行操作，待医疗设备与患者身体完全脱离并记录相关报错信息后及时向安全监测员汇报故障情况，由医疗设备管理员负责向上级汇报和向器材供应部报修。
3．操作人员必须知会本科室医疗设备日常管理制度和医疗设备交接班及运行维护登记制度等各项医疗设备使用管理制度，严格按照相关医疗设备操作规程和操作流程进行操作。
十一、急救类、生命支持类及特种医疗设备应急保障及调配细则
（一）呼吸机故障应急处理
一、目的：
本预案是为呼吸机发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。
二、应急预案：
1．值班护士应熟知本病房、本班使用的呼吸机及使用患者的病情，严密观察生命体征。
2．在使用呼吸机过程中，随时观察呼吸机的动态变化，保持管道畅通，氧气充足。如遇呼吸机出现紧急情况，如意外停电、医疗设备故障、氧气压力不足、气管切开套管或气管插管脱出等，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用呼吸机的安全。
3．器材供应部应定期检查呼吸机状况，确保医疗设备运转良好，做好维修、维护登记。带有蓄电池的呼吸机，平时应定期充电，使蓄电池处于饱和状态，以保证在应急情况能够正常运行。
4．呼吸机不能正常工作时，护士应立即停止应用呼吸机，同时评估病人、通知医生，迅速将简易呼吸囊与患者人工气道相连，用人工呼吸的方法调整患者的呼吸，保障病人的生命安全；如果患者自主呼吸良好，给予氧气吸入。
5．严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。
6．主管护师判断呼吸机故障的原因，并协助更换呼吸机（白天通知治疗班），如没有备用呼吸机请总值班协调解决。
7．故障的呼吸机挂上“仪器故障牌”，做好交接班。及时通知器材供应部维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。
三、处理程序：
呼吸机故障→评估病人→使用简易呼吸器→启动应急调配预案→器材供应部组织维修
（二）监护仪故障应急处理
一、目的：
本预案是为监护仪发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。
二、应急预案：
1．值班护士应熟知本病房、本班使用的监护仪及使用患者的病情，严密观察生命体征。
2．在使用监护仪过程中，随时观察监护仪的动态变化，确保体征参数正常。如遇监护仪出现紧急情况，如意外停电、参数报警、医疗设备故障等时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用监护仪的安全。
3．器材供应部应定期检查监护仪状况，确保医疗设备运转良好，做好维修、维护登记。
4．监护仪不能正常工作时，护士应立即停止应用监护仪，同时评估病人、通知医生。严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。
5．故障的监护仪挂上“仪器故障牌”，及时通知器材供应部维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。如需更换监护仪，且本科室无科更换监护仪，应申请启动应急调配预案，从其他科室进行调配。
三、处理程序：
监护仪故障→评估病人→更换本科室备用监护仪→如本科室无可调配监护仪，申请启动应急调配预案→器材供应部组织维修
（三）输液泵、注射泵故障应急处理
一、目的：
本预案是为输液泵、注射泵发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。
二、应急预案：
1．值班护士应熟知本病房、本班使用的输液泵、注射泵及使用患者的病情，严密观察生命体征。
2．在使用输液泵、注射泵过程中，随时观察输液泵、注射泵的动态变化，确保医疗设备设置参数与实际运行参数相符合。如遇输液泵、注射泵出现紧急情况，如意外停电、空气报警、管路阻塞、速度失控等医疗设备故障时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用输液泵、注射泵的安全。
3．器材供应部应定期检查输液泵、注射泵状况，确保医疗设备运转良好，做好维修、维护登记。
4．输液泵、注射泵不能正常工作时，护士应立即停用该医疗设备，同时评估病人、通知医生。严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。应恢复常规输注方法，条件允许时应及时更换备用医疗设备。
5．故障的输液泵、注射泵挂上“仪器故障牌”，及时通知器材供应部维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。
三、处理程序：
输液泵、注射泵故障→采用常规输注方式或更换备用输液泵、注射泵→器材供应部组织维修
（四）急诊科医疗设备故障应急处理
一、目的：
本预案是为急诊医疗设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。
二、应急预案：
1．操作人员应熟知相关急诊医疗设备使用性能及严守安全操作规范。
2．对急诊呼吸机、心电监护仪（胎心监护仪）、除颤仪、心肺复苏机、洗胃机、心电图机、微量注射泵、气管插管包等急救医疗设备定期检查，发现故障立即停用并及时向器材供应部报修。
3．对需进行国家强制检定的医疗设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。
4．在急诊过程中如遇医疗设备故障，应立即更换备用医疗设备，维修工程师须在接到报修电话后10分钟内赶到现场进行处理，如现场无法处理的应立即启动应急调配预案，以确保急救工作正常进行，并尽快组织人员维修或联系厂家维修。
5．处理程序：
设备故障→评估病人→使用可替代设备→如无科替代设备，启动应急调配预案→器材供应部组织维修
（五）手术医疗设备故障应急处理
一、目的：
本预案是为手术医疗设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。
二、应急预案：
1．操作人员应熟知相关手术医疗设备使用性能及严守安全操作规范。
2．对手术无影灯、吊塔、电刀、手术床（含产床）、麻醉、监护、胎心监护等医疗设备设施定期检查，发现故障立即停用并报维修工程师或联系厂家进行维修。
3．对需进行国家强制检定的医疗设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。
4．在手术过程中如遇医疗设备故障，应立即更换备用医疗设备，维修工程师须在接到报修电话后10分钟内赶到现场进行处理，如现场无法处理的应立即启动应急调配预案，以确保手术正常进行，并尽快组织人员维修或联系厂家维修。
5．设备故障→评估病人→使用可替代设备→如无科替代设备，启动应急调配预案→器材供应部组织维修
（六）放射、放疗医疗设备故障应急处理
一、目的：
本预案是为放射、放疗医疗设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。
二、应急预案：
（一）故障处理原则
1．及时分析故障原因，维修工程师进行必要的操作和调整。如无法及时消除障碍应立即向上级或相关职能部门汇报，并通知登记台做好相应的处理措施；
2．遇到威胁人身、医疗设备安全，且无法消除故障时，应立即停用医疗设备，并向上级主管部门和相关职能科室汇报，报器材供应部维修。
3．如医院自身无法解决的故障，应及时上报主管院领导，并于厂家联系维修，维修过程及结果需存档备案。
（二）分类处理预案
1、DR、CR故障
1）患者信息无法下载、图像信息无法上传
处理方式：A检查网线接口、B重臵程序、C通知系统维护人员
2）球管不曝光
处理方式：A检查操作界面状态、B检查控制面板状态、C查看球管位置、D重臵电源、E通知工程师
3）图像信息丢失
处理方式：A重臵电源、B通知工程师
2、CT故障
1）患者信息无法下载、图像信息无法上传
处理方式：A检查网线接口、B重臵程序、C通知系统维护人员
2）移动检查床卡死处理方式：A重臵检查床电源、B通知工程师
3）组合机头不曝光
处理方式：A检查操作界面状态、B检查控制面板状态、C检查组合机头状态是否过热、D通知工程师
4）图像信息丢失
处理方式：A重臵电源、B通知工程师
3、MRI故障
1）患者信息无法下载、图像信息无法上传
处理方式：A检查网线接口、B重臵程序、C通知系统维护人员
2）移动检查床卡死
处理方式：A检查床滑轮、B通知工程师
3）线圈工作故障
处理方式：A检查操作界面状态、B检查接口、C通知工程师
4）图像信息丢失
处理方式：A重臵电源、B通知工程师
4、后装机医疗设备
1）加强对放射源的监管，在医疗设备维修及移机过程中制定相应的紧急应急措施
5、医疗设备发生故障时，应在做出判断无法修复时第一时间与厂家联系并上报器材供应部
（七）压力容器安全事故应急预案
一、本预案的适用范围
医院目前有多台压力容器在用，为我院重点安全防护设备。本预案所称安全事故，是指在本医院使用的承压设备突然发生的，造成或可能造成人身安全和财物损失的事故，事故类别包括：压力容器超温、超压、泄漏、异常变形、异常振动等事故。
二、应急救援组织机构：
1、成立承压设备事故应急处理领导小组。组长由院长担任，副组长由分管医疗设备的副院长担任。各相关科室负责人为成员，参与现场抢险救援工作。
2、设立现场救援组，组员由器材供应部及相关科室人员兼职组成。组长由器材供应部主任担任，负责组织现场具体抢险救援工作。
三、事故报告与现场保护
（一）、报警：
1、压力容器发生事故，第一反应即拔打“119”火灾电话报警,并向质监局、安监局汇报。报警人员要讲清承压设备事故的单位、路名、事故发生部门、事故发生情况，讲清本人姓名、电话号码等。
2、报警完毕后，即向医院负责人报告。
3、医院负责人接到报告后，及时召集本单位有关人员到达事故现场。
（二）、成立临时承压设备事故指挥部：由医院院长和有关人员选择合适部位成立指挥部，院长为指挥长。
（三）、通报：根据“救人第一”的指导思想，利用本单位的宣传工具，向本单位人员发送通报。
通报内容
1、事故发生情况；
2、人员情绪的稳定；
3、疏散人员和救护。
（四）、疏散和救护：
1、切断受影响电源,做好消防准备；
2、制定安全区,确定人员疏散集合安全通道；
3、分工明确,引导和护送被困人员向安全区疏散,并做稳定情绪工作；
4、现场救护，由本医院人员在安全区及时对伤员进行处理或送相关科室救治。
（五）、事故现场处理：
1、如起火：须组织灭火器材,开展灭火。
2、如爆炸：首先关闭蒸汽供应管路,防止蒸汽泄露。
（六）、安全警戒：
1、场外围警戒：消除路障,劝导行人撤离现场。如起火为迎接消防人员及到达现场要创造有利条件。
2、消防人员到达现场后,由领导小组立即向消防指挥报告事故发生情况,并移交指挥权,听从公安消防人员的调遣。
3、保护事故现场,禁上无关人员进入,并积极协助消防公安等有关部门调查事故发生原因。
四、事后处理
1、积极配合质监局、安监局等部门进行事后处理。
2、做好伤亡人员的善后及安抚工作。
3、在24小时内写出书面报告,报送质监局、安监局等有关部门。事故报告内容：
（1）发生事故的单位及事故发生的时间、地点；
（2）事故单位行业类型、经济类型、企业规模；
（3）事故的简要经过、伤亡人数、直接经济损失和初步估计；
（4）事故原因、性质的初步判断；
（5）事故抢救处理的情况和采取的措施；
（6）需要有关部门和单位协助事故抢救和处理的有关事宜；
五、其它事项
（一）本《预案》是压力容器事故发生后,我医院各部门实施抢救工作并协助上级部门进行事故调查处理的救援方案，在实施过程中可根据不同情况随机处理。
（二）任何部门和个人都有参加事故抢险救护的义务。
（三）各有关部门应结合我医院的实际情况，组织员工学习、熟悉掌握本《预案》的内容和相关措施。
十三、医用物品仓库管理制度
一、仓库的主通道宽度不少于2m，通道保持畅通。
二、库房中不能安装电器设备，所有线路和灯头都应安装在库房通道的上方，与物品保持一定距离。
三、消防喷淋头距离物品必须大于50cm，货架距离地面不得小于10cm，物品离墙面不得小于20cm。
四、仓库中不能使用碘钨灯、日光灯、电熨斗、电炉子、电烙铁等，使用的电灯泡不能超过60W。
五、库房中所设置临时电线的存在时间不能超过2星期。
六、库房中严禁使用明火，严禁吸烟。
七、易燃易爆物品必须严格按规定存放，不能与其他物品混放。
八、仓库必须配备消防器材，消防器材的位置附近不能存放物品与杂物。
医疗设备管理制度14
为了保障患者的健康与安全，医疗设备在使用一定时间后需要进行更新或报废。为了规范医疗设备报废的管理工作，制定以下医疗设备报废管理制度。
一、报废设备的定义及分类
报废设备：指因设计、技术、工艺、质量等原因或者因已经服役年限达到国家规定的期限，无法再安全、有效、可靠地使用的医疗设备。
分类：按国家有关法规规定的医疗设备分类法进行分类。
二、报废设备的处理流程
1.设备检定：对报废设备进行检定，明确设备是否可以再次使用或需要进行修复等。
2.确认报废：按照检定结果，确认设备是否真正报废。如确实无法再使用，则确认为报废设备。
3.标记及封存：对确认为报废设备的设备进行标记，以避免误用或对未报废的设备进行标记。
4.分类存放：按照设备分类，对报废设备进行分类存放。
5.处理方式：对不同类型的报废设备采取相应的处理方式。
a、环保、卫生设备等可经过环保认证单位或者专业单位对设备进行回收、拆卸和利用。
b、电子产品、废旧设备和回收利用物等应提交统一的回收单位进行回收。
c、尽可能的回收用料，节约资源，减轻环境压力，遵守相关法律法规。
三、报废设备处理的相关责任人
1.医疗设备管理部负责对报废设备的检定、确认市场及存放等操作。
2.设备处置单位按照处理流程对报废设备进行处理，负责设备处置的安全、卫生等相关工作。
3.环保单位对有关设备的回收、拆卸、利用等工作提出具体建议，或者进行全程监管和质量检测。
四、报废处理的定期检查和报告
1.定期检查：行政管理部门配合环保单位，定期对医疗设备报废处理情况进行检查，确保设备回收利用安全、环保等相关工作进行。
2.报告：相关责任人应每年就医疗设备报废处理情况进行报告，行政管理单位负责将医疗设备报废处理情况作为工作的重要内容进行监督管理。
以上是医疗设备报废管理制度，制度的实施将有利于医疗设备的安全使用，减少不良事件的发生以及确保环境安全。同时，定期检查和报告也将能够让有关部门及时了解医疗设备报废处理情况，及时掌握问题、解决问题，提升医疗设备报废管理水平，保障患者和医务人员的健康和安全。五、报废设备处理中的环保问题
医疗设备的报废处理涉及到环保问题，因为许多医疗设备中含有对环境有害的材料，如危险废物、重金属、汞等有害物质。因此，在医疗设备报废处理过程中，有必要注重环保问题，并采取相应的对策，包括：
1.对报废设备进行环保检测：对报废设备进行环保检测，确保设备中的有害物质得到有效处理，防止有害物质对环境的污染。
2.严格遵守相关环保法律法规：恪守环保法律法规，避免环境安全问题。同时，做好相关报表和文件记录，存档备查，使备案工作更加规范、规范。
3.建立完善的绿色回收利用系统：建立完善的回收利用机制，推进“绿色回收利用项目”，力争将废弃设备最大限度地回收利用，减少对环境的危害。
六、报废设备处理中的安全问题
医疗设备报废处理需注重安全问题，因为使用过的设备中有可能残留有毒有害物质，若不注意安全，将会对人员造成伤害。因此，在报废设备处理过程中，不仅要采取一些安全措施，如穿戴防护设备，而且应有足够的保障条件。
1.建立安全技能教育和培训制度：为参加医疗设备报废处理的工作人员提供必要的安全知识和技能培训，确保工作人员能够认真履行职责，遵守规定，确保自身安全。
2.提供安全保障设施：提供必要的安全保障设施，如防灼烧、防眩光等的安全设施，确保工作人员安全作业。
七、报废设备处理中的经济问题
对报废设备进行处理并不仅涉及环保和安全问题，而且也涉及到经济问题。因为医疗设备价格昂贵，所以在处理过程中应注意节约成本，避免浪费。同时，也要合理安排处理成本，在保证基本安全和环保的前提下，降低成本。
1.开拓多元渠道：在报废处理过程中，尽可能地扩大处理渠道，开拓多元渠道，降低处理成本。
2.制定成本管理制度：通过制定成本管理制度，提高管理水平，合理控制成本，保证经济的合理性和可持续性。
八、报废设备处理中的管理问题
医疗设备报废处理涉及到许多方面，如环保、安全、成本等，是一个复杂的系统工程。因此，在报废设备处理过程中，需要有一个固定的管理制度来支持并保证工作的顺利进行。
1.制定完善的报废处理程序：在文件上制定完善的医疗设备管理制度，对于不同类型的医疗设备报废进行不同的处理。
2.实行专人负责原则：在每个环节中指定专人负责，确保每个处理环节顺利进行并保证医疗设备的安全。
3.建立严谨的考核机制：对医疗设备管理人员、处理人员等进行定期考核，促进报废设备处理工作的`规范化、标准化和科学化。
九、报废设备处理中的监管问题
医疗设备报废处理涉及许多方面的工作，涉及到顶层设计、通行规定等。为了保证医疗设备的安全、环保、经济、管理等的有效性，必须建立健全的监管机制。
1. 制定监管机制：国家统一组织并制定医疗设备报废处理监管机制，建立分层分类管理模式。
2. 定期检查和考核：对医疗设备报废处理情况进行定期考核监督，及时发现和解决问题。
3. 建立督察和举报机制：建立督察和举报机制，加强对操作过程的监管，并及时查处违法违规行为。
十、结语
医疗设备报废处理是一项复杂的工程，涉及许多方面，需要各个方面的配合和支持。仅仅依靠一方的力量是难以解决医疗设备报废处理问题的。通过本制度的建立，为建立健全的医疗设备报废处理工作机制，保障医疗设备的安全，增强医疗设备管理的规范化与成效，进一步促进医疗服务质量的提升和保障患者的健康和安全，具有重要的现实意义和长远意义。
医疗设备管理制度15
一、大型医用设备的范围：应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。
二、大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标，在获得《大型医用设备配置许可证》后方能投入运行。
三、大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。
四、大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理。
五、要充分发挥大型医疗设备的`作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。
六、医学装备科技术人员应积极配合和监督厂方维修工程师做好设备的定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。
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