医疗设备管理制度汇编(15篇)
在日常生活和工作中，制度的使用频率呈上升趋势，制度是要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。那么相关的制度到底是怎么制定的呢？以下是小编收集整理的医疗设备管理制度，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
医疗设备管理制度1
保证各类物品供应及时、齐全，设备性能良好，为治疗、抢救病人提供物质保证。减少资源浪费，延长仪器、设备的使用寿命。
一、一般管理制度
1、护士长全面负责物品、药品、器材的领取、保管及报损等管理工作。建立账目，定人分类保管，定期检查，做到账物相符。
2、各类物品指定专人管理。贵重物品每天清查核对，一般物品每月清点。
3、凡因违反操作规程而损坏物品，应根据医院赔偿制度处理。
4、管理人员应掌握各类仪器的性能和使用要求，注意保养，提高使用率。
5、借出物品必须办理登记手续，经手人签名。重要物品，经护士长同意后方可借出，抢救器材一般不外借。 6、护士长调动时必须办好移交手续，交接双方共同清点并签名。
二、药品保管制度
1、护理单元药品必须经医院药房检查合格后方可使用。应根据病种和需要保持一定数量。
2、根据药品种类与性质，如针剂、内服、外用、剧毒药等分类定位放置，标志明显，每日检查，专人负责领取及保管。如发现沉淀、变色、过期、标签模糊或经涂改者，及时清理，不得使用。相同颜色的同类口服药和不同剂量的同类针剂药品不得混放。
3、根据药剂科定期检查药品质量的结果，及时处理和改进存在的`问题。
4、病人的贵重药品，应写明床号、姓名，加锁存放，不用时及时退回药房。
5、药品应设固定专柜，定量加锁存放，专人保管，每班清点签名，注射时二人核对，用后登记签名并保留空安瓿，残余量须二人核对后销毁，并双签名。
三、被服管理制度
1、有病房根据床位数确定被服基数与机动数，每月清点。
2、病人出、入院时，护士负责交、收被服，当面点清。
3、脏被服放于污物车，送洗衣房清洗。
4、各类布类物品，每月一次报损，需经护理部、中心仓库、后勤服务中心认同可报损。
四、材料管理制度
1、医疗器械由专人负责保管，督促和协助设备科定期检查、保养、维修，保持性能良好。
2、建立仪器操作程序卡。使用时，必须了解器械的性能，严格遵守操作规程，用毕妥善消毒、保管。
3、精密仪器必须指定专人负责保管，用毕由保管者检查后签名。
医疗设备管理制度2
一、医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医疗器械设备的采购工作。采购办按照国家、省市县相关法律法规的规定要求进行采购。
二 、医疗器械设备采购程序严格按照医疗设备采购流程执行。
1、20万以上设备由县采购办组织招标采购。
2、20万元以下器械设备由设备科形成计划，报采购办，提交医院采购领导小组审批后，由采购办进行询价购置。
3、因突发性公共卫生事件或疫情、事故等需临时采购的小型器械设备可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨，调拨后2-5天内补齐相关手续。
三、医疗器械设备采购对象(企业或供应商),应具有如下内容。
1、 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证可生产或经营范围内经注册的产品。
2、医疗器械生产或经营许可证。
3、营业执照的复印件。
4、 医疗器械注册证(含附件)和其它证明文件的复印件。
5、产品检测报告。
6、产品合格证。
7、销售人员的单位授权或委托书。
8、进口医疗器械应用符合规定的证书和文件,应用中文标识中文说明书。
9、包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求。
四 、与供应商鉴定合同的条款内容及相关内容。
1、 医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求
2、 产品出厂时每件包装中应附产品合格证。
3、 厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件。
单台(套、件)价格或合同价在10万元以上医疗设备采购执行政府采购有关规定。任何单位和个人不得采取分拆部件、分批采购等化整为零的方式，规避政府采购。
第四条 市卫生局对直属单位的医疗设备采购活动进行指导和监督管理。
第五条 对合同价在10万元以下(不含10万元)的紧急采购项目，可根据需要由采购单位按议事规则讨论决定紧急实施。
紧急采购项目是指因严重自然灾害和其他不可抗力事件引起的，或因突发性公共卫生事件及其他不可预见因素引起的紧急采购项目。
第二章 采购申请和审批
第六条 采购单位小额医疗设备采购由使用科室以书面形式向本单位医疗设备管理科室提出申请。年度内需正常更新的小额医疗设备，必须纳入年度计划。
第七条 设备管理科室按年和月汇总采购计划，提出具体意见，由财务科进行资金审核后，按本单位议事规则报批。
第八条 采购单位的采购计划根据议事规则确定的内部审批权限分级审批。议事规则未作规定的，各单位应明确审批权限。
第九条 采购计划确定后3个工作日内，在本单位网站、指定公告栏上完整公布经审核批准的采购计划。
第三章 采购的实施
第十条 小额医疗设备的采购可根据具体情况，采用公开招标采购、单一来源采购、竞争性谈判采购、询价采购等方式。
第十一条 小额医疗设备的公开招标，必须按公开招标有关规定执行。
第十二条 采购单位应根据采购项目需要，对供应商及其提供的小额医疗设备进行资质审查(公开招标项目除外)。供应商应具备合法的生产或经营资格，提供的小额医疗设备应具备生产许可批件(进口产品提供注册证和口岸检验报告)，能满足采购单位提出的技术参数、质量和售后服务要求。
第十三条 采购单位应依照议事规则成立小额医疗设备采购评选委员会，评选委员会总人数为五人以上单数，其中须有医疗设备管理专业人员、使用科室专业人员和财务人员参加。
与供应商有利害关系的人员应执行回避制度。
第十四条 评选委员会成员应当客观、公正地履行职责，对所提出的评审意见承担个人责任。
第四章 合同管理
第十五条 采购合同文本由采购单位按项目实际情况确定，按本单位合同审核程序审核后，由单位法定代表人或委托代理人签订。
第十六条 采购合同应采用固定单价合同，并附医疗设备配置清单。有专用消耗品和试剂的设备，须约定专用消耗品和试剂价格。
第十七条 货款支付依照合同规定的商务条款执行。
第十八条 采购合同签订前应有采购单位财务审计部门的审核意见和纪检监察部门的审查意见。
第十九条 采购单位财务审计、纪检监察部门应对合同执行情况进行审核和监督。
第二十条 对不能按期履行合同或违反有关法规的供应商，采购单位应取消其2年内再次参与医疗设备采购项目的资格。
笫五章 验收及档案资料管理
第二十一条 设备到货后，由采购单位和供应商共同验收。采购单位应敦促供应商在规定时间内完成医疗设备安装调试和使用培训等，提供技术档案。
第二十二条 小额医疗设备的验收根据双方协商的办法进行。验收完毕后，参加验收的人员填写验收结果并签名出具验收报告，供应单位办理有关移交手续。
第二十三条 小额医疗设备验收不合格者，必须责成供应商限期整改，并根据合同及有关规定追究其责任。
第二十四条 小额医疗设备验收达标后，采购单位须建立完整的设备技术档案。
第六章 监督检查
第二十五条 采购单位应将小额医疗设备采购概况、评标(评选)结果、供应商、合同单价、采购数量和采购金额等按单位院务公开规范予以公开。
第二十六条 采购单位纪检监察部门应通过现场监督、查核资料等方式参与小额医疗设备采购活动的全过程监督。受理关于小额医疗设备采购的投诉并进行调查。
第二十七条 采购单位纪检监察部门实施监督过程中，发现有违反本管理办法的行为应立即向单位党政领导班子报告。
第二十八条 采购单位党政领导班子对纪检监察部门在实施监督过程中或受理投诉调查中发现的违规行为，应及时予以纠正，并依相关规定进行处理。
第二十九条 采购单位党政领导班子对发现的违规行为未予纠正或处理不当时，采购单位纪检监察部门应及时向上级纪检监察部门报告。上级纪检监察部门应责令采购单位予以限期整改，并依相关规定追究有关人员的责任。
第三十条 市卫生局或采购单位对发现的违反本办法规定的行为，应按照职责权限依照本办法作出处理。
第七章 违规责任
第三十一条 各采购单位在审批过程中违反本办法的.规定，有下列行为之一，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查;情节较重的，对主要责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格;情节严重的，对主要责任人实行系统内通报批评或低聘：
(一)规避政府采购规定，批准合同价超过10万元的采购项目采用非政府采购方式采购的;
(二)明知或应知为化整为零或以其他方式规避政府采购规定的采购项目仍然批准实施的;
(三)违反本办法第六条规定，年度内需要正常更新的小额医疗设备不纳入年度采购计划。
(四)对采购单位年度计划外的小额医疗设备采购项目未经研究确认纳入补充计划擅自批准;
(五)违反本办法中第八条规定的内部审批权限审批; (六)有其他违规行为的。
第三十二条 各单位在采购实施过程中，违反本办法第十二条、第十三条、第十四条规定，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查;情节较重的，对主要责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格;情节严重的，对主要责任人实行系统内通报批评或低聘。
第三十三条 采购单位在医疗设备采购合同管理过程中，违反本办法第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条规定，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查;情节较重的，给予单位内部通报批评或取消当年评优资格;情节严重的，给予系统内部通报批评，责令辞职或低聘。
第三十四条 采购单位在行使有关采购管理职责时，违反本办法第二十一条、第二十二条、第二十三条规定，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查;情节较重的，对主要责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格;情节严重的，对主要责任人实行系统内通报批评或低聘。
第三十五条 采购单位未依本办法第二十四条的规定建立设备技术档案，情节较轻的，对责任人给予诫勉谈话或责令作出书面检查;情节较重的，对责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格。
第三十六条 采购单位违反本办法第九条、第二十五条规定的公开义务，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查;情节较重的，给予单位内部通报批评或取消当年评优资格;情节严重的，给予系统内部通报批评，责令辞职或低聘。
第三十七条 采购单位纪检监察部门未对审批实施的小额医疗设备采购尽到本办法第二十六条、第二十七条、第二十八条、第二十九条规定的监督职责的，对主要责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格;情节严重的，给予系统内部通报批评，责令辞职或解聘。
第三十八条 采购单位及其职能部门、医疗设备采购管理科室和使用科室的工作人员在小额医疗设备采购项目申报审批和采购过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的，由行政监察部门追究行政责任;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附则
第三十九条 本办法如有与上级规范性文件相抵触的，按上级规范性文件执行。
第四十条 各单位根据本办法制定实施细则。
第四十一条 本办法由深圳市卫生局负责解释。
第四十二条 本办法自发布之日起试行。
医疗设备管理制度3
一、保养
1、保养分一级保养和二级保养。一级保养指不须拆卸设备外壳的保养，如表面除尘，表面插件、接头紧固等；二级保养是指需拆卸仪器的保养，如对仪器内部除尘，内部接插件的紧固，内部机械移位和电参数的调整等。
2、一级保养由设备使用科室人员承担，二级保养由设备科医疗设备维修专业技术人员承担。
3、要求每次仪器使用完毕，均应进行一次一级保养；二级保养半年一次。
4、在保养过程中，发现计量不准的仪器立即提请计量室工作人员对该仪器进行计量检测。
二、维修
1、仪器的维修直接关系到仪器的完好和使用，搞好仪器的维修工作有利于医疗工作的顺利进行。
2、维修工作由设备科维修室承担，采取主任负责，分工包干，相互协助的办法。万元以下的`常规设备实行分片包干每人负责几个科室。万元以上的专业性比较强的高精度设备，由专人分专业负责。
3、维修包括定时维修和及时维修。[定时维修是指每个月底和法定节日前维修人员应对所分管仪器进行维修。及时维修是指仪器一旦出现故障，维修人员应及时修复，小故障应立即现场修复，故障较大，则送往设备科维修室维复。
4、在维修过程中，若遇技术性困难，应及时报告科长组织人员共同商讨解决。由于结构配件等原因无法修复应及时通知仪器使用科室。无特殊原因仪器修复时限不得超过三日。
5、每月随机抽查一次，要求常规设备完好率达100%，有故障的高精度设备要有专人负责组织维修。
6、由于无资料、无配件等原因不能修复的仪器，应由科长报告分管院长，待院长批示后送外修或请人来院维修。
7、万元以上的设备应有维修记录和技术改造记录。
8、对于不能修复的仪器设备，建设使用科室报废，同时提请设备科审核并上报分管院长批准。
医疗设备管理制度4
一、总则：
医疗设备是医院进行经营活动的物资基础，是构成医院正常经营的重要组成要素。医疗设备管理是在医疗设备维修管理的基础上对医疗设备进行的综合管理。医疗设备状况的好坏，直接影响医院经营的进度，效率的提高和效益的提高。
（一）医疗设备管理的`任务
（1）根据技术上先进、经济上合理的原则，正确地选购医疗设备，为医院提供优良的技术装备。
（2）保证医院医疗设备经常处于最佳的技术状态。弄清医疗设备的技术规律，运用先进的检测、维修手段和方法，灵活采取各种维修方式和措施，维修保养现有医疗设备，使之处于最佳状态。
（3）提高医疗设备管理的经济效益。加强医疗设备的经济、组织管理，降低医疗设备管理各环节的费用。
（二）医疗设备管理的内容
（1）实行医疗设备全过程管理
即从医疗设备进院验收、安装、使用、维护保养，检查修理到配件购置、医疗设备更新改造，以及日常登记、保管、报废等进行全过程管理。
（2）对医疗设备从工程技术，经济和组织管理全面进行综合管理。
（3）实行医疗设备全员管理
即医疗设备管理部门和使用部门共同负责，做好使用、保养、检查、维修等工作以解决医疗设备分布广、专业性强的问题。
二、新增医疗设备管理规定
第一条本公司各部门需用置的医疗设备经批准购买后，须报医疗设备管理部门备案。
第二条医疗设备管理部门进行技术咨询，方可确定装修项目或增置电器。
第三条医疗设备项目确定或医疗设备购进后，医疗设备管理部门负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。
第四条施工安装试机后，由医疗设备管理部门及使用部门负责人验收合格后填写
第五条医疗设备管理部门应及时建立
三、医疗设备使用管理规定
第一条医疗设备仪器使用前，医疗设备管理人员要与人事部配合，组织
操作人员接受操作培训，安排技术人员讲解。
第二条使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉医疗设备性能后，医疗设备管理部门签发医疗设备操作证，上岗操作。
第三条使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。
第四条为保证医疗设备安全、合理的使用，各部门应设一名兼职医疗设备管理员，协助医疗设备管理部门人员对医疗设备进行管理，指导本部门医疗设备使用者按操作规程正确使用。
第五条医疗设备管理部门要指派人员与各部门兼职医疗设备管理员，经常性地检查医疗设备壮况，并列入员工工作考核内容。
四、医疗设备事故分析处理办法
第一条发生医疗设备事故，医疗设备管理部门、值班人员要到现场察看、处理，及时组织抢修。
第二条发生医疗设备事故的操作人员及当事人将事故时间、原因、医疗设备损坏程度、影响程度等作记录上报本部门负责人。
第三条医疗设备管理人员、值班人员及有关部门负责人组织进行事故分析，写出
第四条人为事故应根据情况按
第五条属医疗设备自然事故，维修部进行处理，采取防护措施。
五、医疗设备检修保养规定
第一条医疗设备管理人员编制医疗设备检查保养计划，报部门负责人审核，呈报院长批准后执行。
第二条使用部门根据批准的检修保养计划，安排具体人员负责实施。
第三条检修保养人员应及时在
六、医疗设备日常维修管理办法
第一条使用部门的医疗设备发生故障，须填写
第二条医疗设备管理部门接到通知，随即在
第三条维修工作完毕，主修人应在
第四条紧急的医疗设备维修，由使用部门用电话通知，由医疗设备管理部门先派人员维修，同时使用部门补交
第五条维修部门不能修复的，由使用部门负责在登记簿上注明原因，应采取特别措施，医疗设备管理部门联系外请尽快修复。
医疗设备管理制度5
南苑社区卫生服务中心医疗设备管理制度
随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《江苏省药品医疗器械使用监督管理办法>>对医疗设备的管理要求，医院必须制定一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能体现医疗设备的管理水平，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。
设备科职责
设备科是全院医疗设备管理的职能部门。在主管院长的领导下。参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
医疗设备管理制度
一、医疗设备购前论证制度
二、医疗设备采购管理制度
三、医疗设备安装验收制度
四、医用计量器具及压力容器管理制度
五、医疗设备维护及维修管理制度
六、医疗设备调拨管理制度
七、医疗设备报废管理制度
八、医疗设备安全管理制度
九、医疗设备应急保障制度
一、医疗设备购前论证制度
1、设备处负责全院医疗设备购前综合论证工作。
２、医疗设备购前论证会由相关专家参加，申报科室负责人参与；
３、医疗设备购前论证会每季度组织一次；
４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报；
５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：
①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由；
②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况；
③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；
④人员和场地基本条件论证；
⑤效益论证：社会效益和经济效益等。
６、设备工程部负责拟购医疗设备的技术审核。
实行专人技术负责；参与采购、安装和验收工作。
二、医疗设备采购管理制度
1、任何医疗设备采购必须严格按>的规定，从取得>的生产企业、取得>的经营企业购进合格的医疗设备。
2、采购进口医疗设备要依据>和>、有>、有报关证明和完整的商检报告（免检产品除外）。
3、医疗设备采购人员组成：
院长、主管副院长、纪检负责人、经济管理负责人、工程技术人员、设备处相关主办人员。
4、医疗设备采购方式：
大中型医疗设备委托市政府采购中心代理采购；
临床常规医疗设备实行打包询价、比价采购；
临床急需医疗设备的采购经院长办公会批准，院内组织三家以上公司参加，并参照近期市场招标结果，进行议标采购；
本着公开、公平、公正的原则，采购技术先进、功能实用、性价比最优的产品。
5、按照医疗设备的管理范畴对甲、乙类医疗设备要在取得上级卫生主管部门核发配置许可后方可招标采购。
6、大额维修零配件采购：由设备最终用户根据设备故障诊断情况填写《配件申购表》，医疗设备工程部主管工程师附加故障情况技术说明，设备处负责人进行确认后上报医疗设备主管院长审批后，方可安排采购。
三、医疗设备验收制度
1、医疗设备开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和设备处固定资产管理人员共同在场。
2、工程部主管工程师和设备处固定资产管理人员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。
3、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。
4、设备验收文件需现场由最终用户代表、设备处参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。
5、对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。
6、设备处根据验收完成文件和发票原件及时办理固定资产确认手续。
7、未经验收的医疗设备严禁投入临床应用。
四、医用计量器具及压力容器管理制度
根据《中华人民共和国计量法》及有关计量管理的法令、法规，为进一步加强我院的'计量管理工作，健全计量体系，提高医疗质量，保证量值准确，充分发挥计量工作在医院管理
中的积极作用。
１、全院的计量管理工作由设备处负责，并配有专职计量管理人员，负责统一管理全院的计量管理工作。
２、各使用科室配备专职计量管理员（由护士长担任），组成全院计量管理网络，共同承担全院的计量管理工作。
３、按照检定规程严格做好计量器具的检定工作，定期将强检器具送制定检定部门检定。
４、根据计量器具种类建立技术挡案并实行统一编号，做到帐物相符。
５、凡涉及国家规定列入压力容器医疗器械的用户部门，在使用设备前需根据设备使用说明书制定详细的操作规程。
６、涉及国家规定列入压力容器医疗器械的操作者需严格按操作规程进行操作。
７、设专人负责全院计量器具、压力容器的维护工作。
８、对列入强检不合格的计量器具或压力容器不得继续使用。
五、医疗设备维护及维修管理制度
（一）医疗设备维护保养管理（三级保养）：
1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。
2、二级保养：主管工程师配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。
3、三级保养：主管工程师对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。
（二）设备维修管理
1、设备工程部实行值班主任负责制，负责日常维修力量的调配及全院医疗设备维修工作的完成。
2、负责医疗设备的技术验收、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录。
3、维修责任工程师对所管设备，应尽可能采取下修方式（除故障特别复杂外）。
4、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，主管工程师应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。
5、维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，责任工程师应及时向上级领导汇报。维修负责人应及时召开问题讨论会，群策群力解决问题。
6、对返修率高的医疗设备，维修技术人员也应及时向上级报告。
7、维修工程人员应严格把好报废设备鉴定关。
8、维修工程人员应经常与所管设备的使用人员进行操作和保养工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反映，了解设备的使用现状。
9、维修工程人员应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解所管设备的常见及特殊故障的判断及维修方法。
10、维修工程人员应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取得联系，以保证零配件的索取和维修联系。
（三）工程技术图纸及档案的管理
1、严格执行大型医疗设备的验收报告、工程技术图纸、维修日志及联系记录和报废鉴定文件归档制度。
2、工程文件档案实行集中存放和维修负责人管理的方法。严防档案丢失。
3、工程部负责人应定期对下属的工程文件档案进行审核。
4、对最终用户保存的使用手册应严格进行登记确认。
（四）保养及维修质量控制
1、工程部负责人负责针对各类不同设备，制定保养工作要点及程序。根据设备返修情况，调整保养周期。
2、工程部需定期召开“设备维修技术讨论会”，重点找出维修及保养工作中的漏洞并加以弥补。互相学习，提高技能。
4、工程部负责人应定期地对全院大型医疗设备进行巡视，充分听取最终用户部门的意见和建议。
5、工程技术人员下修及保养工作结束后，需详细写明工作过程及维修结论。
6、医疗设备使用科室应对所使用的设备发生的故障及时向工程部报，尤其是待用抢救设备。
7、对抢救设备（呼吸机、心脏除颤器等）实行定期巡检及最终用户确认登记。
8、工程部执行自行完成的高额维修奖励制度。
六、医疗设备调拨管理制度
医疗设备固定资产使用科室财产保管设专人负责，医疗设备的调拨和转移必须通知设备处，由设备处办理相关手续，并报财务处确认。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，科室负责人承担相应责任。
１、跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。
２、资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向设备处提出书面申请，设备处审核，医疗设备主管院长批准，由双方财产保管人共同办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。
３、资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，设备处必须根据医疗器械主管院长的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续并经财务处确认。
七、医疗设备报废管理制度
设备处协同财务处完成医疗设备报废工作
１、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，资产所有方负责人需认真填写《医疗设备固定资产报废申请单》，并提交设备处；
２、报废设备鉴定：工程部主管工程师应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。
３、报废申请审批：《医疗设备报废申请单》经设备处负责人审核，设备主管院长批准，方可按程序办理报废申报手续。
４、报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务处进行现场监督，并在《固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的，设备工程部在《固定资产报废申请单》上注明。如无利用价值的，则进行残值处理并上缴。
５、固定资产帐目变更：设备处将已完成的《固定资产报废申请单》进行归档，并凭此单与财务处进行医疗器械固定资产帐目变更。
6、对不符合使用管理要求的医疗设备实行强制报废。
八、医疗设备安全管理制度
1、定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设
备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。
2、定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保
证接地设施良好。
3、保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作。保证机房环境符合设备使用要求
4、设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后
才能上岗工作。对放射、放疗、核医学、高压氧舱等危险部门的工作
人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。
5、应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操
作机器设备。
6、严禁机器带病工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维
修人员到场检修。
九、医疗设备维修应急保障制度
国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
（1）工程部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过院总值班通知值班工程师。
（2）对于国家规定的假期期间，工程部应将《值班表》送达院办公室。值班工程师在接到报修电话后要及时作出响应。
（3）值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。
医疗设备管理制度6
制定人力资源管理制度基本要求
人力资源管理制度是企业单位组织实施人力资源管理活动的准则和行为规范，它是以企业单位规章、规范、守则的形式，对人力资源管理的目的、意义、性质和特点，以及组织实施人力资源管理的各种程序、步骤、方法、原则和要求所作的统一规定。人力资源管理制度作为人力资源管理活动的指导性文件，在拟定起草时，一定要从企业现实生产技术组织条件和管理工作的水平出发，不能脱离实际，要注重它的科学性、系统性、严密性和可行性。如果措辞不当，过于原则化，缺乏适用性，就会使制度条文流于形式，在实际管理中难以发挥作用，以至各有关责任人相互扯皮推诿，工作任务无法落实，造成人力资源管理“推而不动，停滞不前”的局面。
人力资源管理制度草案提出后，应由专家和有关人员组成的工作小组，在广泛征求各级主管和被考评人意见的基础上，对其进行深人的讨论和研究，经反复调整和修改，再上报总经理审核批准。人力资源管理制度一旦获得批准，人力资源部门应规定一个试行过渡期，使各级主管有一个逐步理解、适应和掌握的过程，在试行过程中如遇有特殊情况或发现重大的问题，亦可以采取一些补救措施，以防止给生产经营活动带来不利的影响。
根据对我国部分企业的初步调查，目前企业单位所贯彻实施的人力资源管理制度，由于出自不同人员之手，有些是由企业的人力资源部门的专业人员起草的，有些则是由外聘的管理咨询专家设计的。实际上，企业的人力资源管理制度无论出自于谁手，其基本框架和所涉及的范围都应当是一致或接近的，如果一项管理制度不够健全和完善，将不利于人力资源管理目标的实现。当然，成功企业的人力资源管理制度，不可能一蹴而就，需要经过不断的实践和不断的探索，总结经验教训，扬其长补其短，随着企业单位生产经营环境和条件的变化，先进的企业文化和经营理念的导人，以及技术水平、管理水平的提高，定期或不定期地做出适当的补充和修改。总之，企业人力资源管理制度的规划应当体现以下原则和要求：
1．将员工与企业的利益紧密地结合在一起，促进员工与企业共同发展，这是企业人力资源管理制度规划的首要的基本原则。例如，某飞机维修工程有限公司的《企业宣言》提出：“公司与员工共同发展：我们寻求公司与她的每一位成员都得到发展。企业视个人的成功与公司的成功同等重要。企业的成功依赖于每一位员工的努力，而公司则为每一个体的发展提供广阔的空间。我们倡导团队精神、高度的责任感和严谨的工作作风，努力营造一个能够使每个人发挥出最大才智并获得自我发展的环境。”由此可以看出，该公司所倡导的企业文化，是将企业的战略目标与员工的期望目标、员工的职业发展有效地结合在一起，将实现企业战略目标所要求的企业环境与员工高度的责任感，严谨的工作作风有效地结合在一起，从而最大限度地发挥员工的聪明才智，促进员工的全面发展。将员工的成功与公司的发展放在同等重要的位置上，应当是企业人力资源管理制度规划首先要体现的基本原则和要求。
2．从企业内外部环境和条件出发，建立适合企业特点的人力资源管理制度体系，使之更加充满活力。企业外部的环境是指那些对人力资源管理制度产生重要作用和影响的因素。这些影响因素包括：国家有关劳动人事法律法规法令，劳动力市场的结构以及市场劳动力供给与需求的现状，各类学校（技校，高职、大学）和教育培训机构专门人才供给的情况，劳动者择业意识和心理的变化情况，劳动力市场各类劳动力工资水平的变动情况，企业竞争对手在人力资源方面的情况，等等。这些因素的变化将对企业人力资源管理制度规划产生必然的压力和影响。而企业的生产经营状况，生产与资金实力，管理机制和组织状况，人员整体的素质结构，企业文化氛围的营造，员工价值观与满意度等内部因素，将对人力资源管理制度规划起着关键的决定性的影响和作用。企业外部的环境和条件是外因，而企业的内部环境和条件是内因，两者的变化相辅相成，势必影响企业人力资源管理制度规划的质量和水平。要做好企业的人力资源管理制度规划的工作，必须重视对企业内外环境变化的分析，通过深人的研究，把握有利的因素，克服不利的因素，使人力资源管理制度充分体现和反映企业自身环境、性质和特点，注重管理制度的不断变革和创新，使企业人力资源管理活动永远充满活力。
3．企业人力资源管理制度体系应当在学习借鉴国外先进人力资源管理理论的同时，有所创新、有所前进。近20年来，人力资源管理理论有了长足的进步，世界上美英等发达国家的企业管理专家、学者，深入实践，不断探索，产生了众多的新理论、新观点和新方法；这些国家的企业又都根据本企业的性质、特点进行实施，从而提出了一系列全新的人力资源管理制度模式。随着我国改革开放的进程，国外先进的现代人力资源管理的'理论和方法也逐步传人中国，无论是中外合资企业，还是国有企业，目前都试图引进和采用这些先进的理论、方法和管理模式。面对这些先进的、新鲜的理论和方法，企业应持积极而慎重的态度，根据本企业的自身特征，采取稳步推进的方法，建立起适合自身情况的人力资源管理制度体系。如：根据市场变化，确定人力资源长期、中期、短期及突发性人员供需计划；根据员工需求层次，建立相适应的激励机制；针对岗位工作性质及对人员的素质要求，进行岗位评估（工作分析）；根据市场变化和人员素质状况，有针对性地进行员工培训和开发；根据企业人员余缺，通过面试和测评，进行企业内外部招聘；为保证企业战略目标的实现，开展目标管理和人力资源考评工作；根据市场和企业状况，制定公平而有竞争力的薪酬制度。总之，企业在规划自己的人力资源管理制度时，既要学习国外先进的管理理论和方法，借鉴国外企业新型的人力资源管理模式，又要根据企业自身的特点和人力资源管理的现状，有所创新、有所发展，建立起适合本企业特点和发展要求的新型的人力资源管理制度体系。
4．企业人力资源管理制度规划与创新，必须在国家劳动人事法律、法规的大框架内进行。企业作为一个具有法人资格的生产经营实体，必须遵照国家颁布的各项法律、法规和规章，做一个守法户是对现代企业最基本的要求。现代人力资源管理作为企业在激烈市场竞争中克敌制胜的法宝，也更应当从管理制度上，，在进人、用人、管人等各个环节中严格遵守和落实国家相关的法律法规规章的要求。这是因为企业人力资源管理制度和政策涉及员工的切身利益，最具敏感性，如果处理不当，轻则产生劳动纠纷，出现劳动争议，重者就要发生矛盾冲突，直接影响企业正常的生产经营活动，甚至待工停产，给企业和员工的切身利益带来极大的伤害。
企业在进行人力资源管理制度规划时，为了在国家法律法规框架内进行，还应注意以下几点：
（1）学习理解国家法规时，要注意区分“可以”与“必须”的差异。“可以”表示许可或能够。从法律角度上说，它是任意性规范，既是可以，又是不可以。“必须”表示事理和情理上的必要。从法律角度上说，它是强制性规范，规定得十分明确具体，不得以任何方式加以变更。由此可看出“可以”和“必须”在程度上的要求是不同的。
（2）国家法律法规明确说明了“应该做什么，应该怎么做”的，企业在制定人力资源管理制度时，也必须写明应该“做什么和如何去做”i而国家没有说明“应该做什么，或应该怎么做”时，企业可以大胆地去做。反之，国家法律法规明确说明了“不应该做什么，不应该怎么做”的，企业千万不能去做；而没有说明“不应该做什么或不应该怎么做”时，企业可以大胆去做。
5．企业人力资源管理制度规划必须与企业集体劳动合同保持协调一致。因为企业集体劳动合同是企业行政领导（一般是正副总经理）和员工代表（一般是工会正副主席）共同签署的，它是经过多轮协商谈判的产物，它明确了员工和企业双方各自的权利和义务，是调整劳动关系的一个十分重要的组成部分。同时，它也是经过了必要的法定程序即由会员代表讨论通过和政府劳动行政部门批准的。所以，企业人力资源管理制度规划，不仅要注意与外部法律法规保持一致性，同时也必须与企业集体劳动合同的精神和原则协调一致。当规划制定时，遇到与集体劳动合同具体条款不一致的，也可以通过与工会协商来解决。取得工会的谅解和支持是企业人力资源管理制度规划必须和必要的。
6．必须重视管理制度信息的采集、沟通与处理，保持企业人力资源管理制度规划的动态性。在企业中不同部门、不同层次、不同岗位的员工与企业的利益构成了一个统一体，如果企业兴旺发达，员工的工资福利待遇，乃至个人的职业生涯发展就有了保障。否则，员工的工资福利水平不但会降低，甚至会失去工作岗位，这是员工与企业之间建立劳动关系的根据所在，也是两者之间所具有的共同利益和相互依赖之处。但是，企业不同部门、层次、岗位的员工之间又有着不同的利益和需求，并由此产生不同的心理状态，对人力资源管理制度的方方面面抱有不同的期望值。因此，企业人力资源部门要通过各种渠道收集有关员工的信息（如情绪、意愿、反映、要求等），并进行定期分析研究，讨论这些信息的内容和来源，以及问题产生的原因。针对这些信息，提出“应该做什么，为什么做，如何做，在哪里做，什么时候做”的具体对策和建议，并适时对人力资源管理制度进行必要的调整和修改。只有保持管理制度的相对动态性，才能充分发挥人力资源管理制度的积极作用和导向功能。
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1、全院医疗设备由医疗设备部统一管理，设备使用科室应指定专人负责日常保管、使用，医疗设备部应定期检查指导，要求账物相符。
2、设备应做到合理使用，完善保管，对因玩忽职守或违反操作规程造成设备遗失、损坏者，当事人须及时上报医疗设备部，并写出书面材料，接受院方处理。
3、为了充分利用好现有设备，发挥仪器的应有效应，根据工作需要，医疗设备部有权对全院各科设备进行合理调剂使用。
4、未经医疗设备部同意，各使用科室不得擅自将相关设备外借出院，贵重设备的操作使用须由专人负责，其它进修实习人员未经许可不得单独使用。
5、各科室保管使用人员应逐日对仪器进行日常保养，其中包括检查仪器的运转是否正常、仪器表面和防尘网的清洗、电池的更换及常规充电等一级维护和保养。大型设备应做好使用、保养和维修记录。
6、仪器出现故障时，应由专职维修技术人员进行修理，如需请院外人员维修，必须事先征得医疗设备部的同意，非维修人员不得擅自打开、调整、修理机器，否则，致使故障扩大或造成损失时，应追究相关人员责任。
7、全院设备的技术资料须统一交院档案室管理，使用科室可借阅，但不可擅自外借。外来人员参观和学习我院医疗设备应事先征得院方和医疗设备部的.同意。
8、计量器具的使用和管理，须严格执行计量法规。
9、对能在修理后可再使用的设备，医疗设备部可采取必要的修理方式和途径进行修复后交原科室使用。
10、对无法修理确需报废的设备，应由医疗设备部协同相关技术人员共同认定，并按相关规定申请办理报废。
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第一条（立法目的）。
为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条（含义）。
本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。
第三条（适用范围）。
本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。
第四条（管理部门）。
上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。
上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。
环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。
第五条（企业的开办条件）。
开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：
（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；。
（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。
开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。
第六条（质量体系要求）。
无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。
第七条（企业质量管理规范）。
无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。
第八条（洁净区域）。
无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。
第九条（原材料和部件）。
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。
无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。
第十条（产品批号档案）。
无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。
产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。
第十一条（包装）。
无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。
无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。
第十二条（标签）。
在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。
无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。
第十三条（不合格产品的处置）。
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的'有关规定。
第十四条（质量跟踪制度）。
无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。
无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。
无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。
第十五条（防止损害措施）。
无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。
无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。
有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。
第十六条（年度核验）。
市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。
第十七条（生产环境的监督检测）。
药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正；企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。
药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。
进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。
第十八条（进货验收）。
医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。
医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。
第十九条（储存保管的要求）。
医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。
第二十条（使用前的检查）。
在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。
医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。
第二十二条（使用后的毁形和消毒）。
对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形；不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形；手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。
医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。
第二十三条（集中销毁及其记录）。
医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。
医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。
第二十四条（禁止情形）。
医疗机构不得有下列行为：
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的；。
（三）将使用过的无菌器械出售给他人的；。
（四）将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的；。
（五）未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。
第二十五条（对生产、经营违法行为的行政处罚）。
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（二）无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的；。
（三）无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。
无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十六条（对使用、销毁违法行为的行政处罚）。
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚：
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（一）将使用过的无菌器械出售给他人的；。
（二）使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的；。
（三）无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。
医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的；。
（二）未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。
医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十七条（实施日期）本规定自10月1日起实施。
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1、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。
2、建立使用登记本，对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。
3、价值十万元以上的设备，应由专人保管、专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备必须取得卫生部规定的'《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
4、医院设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。
5、操作人员在医疗设备使用工程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立刻停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标志牌，以防他人误用。检修由技术人员负责，操作人员不得私自拆卸或者检修；设备须在故障排除以后方能继续使用。
6、操作人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。
7、使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。
8、大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。
9、使用科室人员要精心爱护设备，不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立刻报告科室领导及医疗设备管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。
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第一条为加强医院医疗设备质量控制与安全管理，确保医疗设备在其生命周期中安全可靠工作，保障患者和医护人员健康和安全，保证医疗活动准确有效，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗卫生机构医疗设备管理办法》、中华人民共和国国家标准委员会《质量管理体系标准》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规规定，制订本制度。
第二条医疗设备质量控制及安全管理的范围，包括医疗设备采购管理、资产管理、医疗设备使用管理、维修质量管理、计量质量管理、医疗设备不良事件管理以及基于上述过程中的改进活动。
二、组织机构及职责第三条设备科成立医疗设备质量控制及安全管理团队，成员由设备科具有相应资质
的管理和工程技术人员组成。团队名单：
组长：xx副组长：xx
成员：xxx
第四条医疗设备质量控制及安全管理团队职责：
（1）在主管院领导的直接领导下工作。
（2）按照质量控制目标负责医疗设备质量控制工作。
（3）督导相关部门完成年度、季度、月指控目标计划。
（4）督导相关部门修改、完善、补充质控检查标准。
（5）定期检查如下内容：设备使用率，设备完好率，采购执行率；
档案管理达标率；验收差错率；调拨差错率；帐物相符率；配送差错率及劳动纪律。
（6）检查质控汇总结果并提出改进意见。
（7）参加质控指导工作，定期听取汇报。
第五条根据医疗设备质量控制及安全管理的要求，分别制定专业技术人员负责医疗设备采购质量管理以及医疗设备维修质量和安全管理。
三、工作细则
第六条设备科对医疗设备供应商的资质进行审核，对采购计划及采购流程进行监督，对购入的医疗设备进行验证，对医疗设备进行计量检测及功能评估。
第七条对在用医疗设备与计量器具库存等进行管理，定期盘存，检查有无失效和淘汰产品，并进行处理；对医疗设备的入库、出库及报废进行管理。
第八条医疗设备投入使用前，应对相关使用人员进行操作培训，对维护工程师进行基本原理和维护技术的'培训，并进行考核；对于在临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。
第九条设备维修及预防性维护中出现的故障及故障隐患应进行记录分析，并追查故障原因，彻底检查问题根源，经维修的设备，应进行性能检测和电气安全检查。
第十条设备科制定年度医疗设备预防性维护计划，对在用医疗设备的状态进行检测，包括验收检测、状态检测和稳定性检测，必要时需要进行校正和修复；对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备完好，建立计量监管体系，根据计量法规相关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录。
第十一条医疗设备质量控制及安全管理工作中，应建立临床应用风险评估体系，根据《医疗设备综合风险评估表》将医疗设备进行风险分级，根据风险等级制定设备管理计划；对重点设备实施重点监控，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。
第十二条医疗设备质量控制及安全管理工作中，应建立医疗设备不良事件管理制度，对医疗设备不良事件进行监测、报告、管理。
第十三条医疗设备质量控制及安全管理工作中的所有活动，均须以规定的格式进行记录存档，以便于在必要时进行追溯。
第十四条定期通报医疗设备临床使用安全与风险管理监测的结果，并定期将结果上报院领导。
四、管理目标
第十五条医疗设备管理总体质量目标如下：
（1）严格采购制度、采购流程的执行率≥99%；
（2）档案管理、资质管理达标率≥95%；
（3）物品验收差错率严格控制在1%以内；
（4）医疗设备调拨差错率严格控制在1%以内；
（5）库房医疗设备账物相符率100%；
（6）大型医疗设备的开机保证率93%以上。
（7）中小型医疗设备完好率达96%以上。
（8）医疗设备强检完成率100%。
（9）医疗设备预防性维护计划完成率100%。
（10）医学工程技术人员每年参加相关继续教育和培训不低于2次。
（11）医疗设备安全（不良）事件数目10例/年。
（12）医学工程人员岗位考核完成率100%。
（13）临床医技科室医疗设备临床使用安全管理考核完成率98%；
（14）急救类、生命支持类设备完好率100%。
（15）急救、生命支持类设备和50万元以上医疗设备，使用登记完成率≥95%、一级保养完成率≥95%。（每日1次）
（16）50万元以内普通设备一级保养每周1次。
（17）临床医技科室医疗设备临床使用安全管理考核合格。
五、设备维修后的质控
六、质量检测设备的使用、保管和维护
使用质量检测设备及配套设备的人员，仅限于本实验室内熟悉该装置性能并能熟练操作的人员；质量检测设备应制定操作规程，并严格按操作规程开启、运行和关闭仪器；质量检测设备及配套设备应安置在固定位置上，不得随意移动，与之有关的质量检测设备一律不外借，更不能擅自改作它用。
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医院坚持厉行节约、科学管理国有资产的原则,对医院存在的部分设备处于下列条件之一时,可以依照程序调剂处理:
一、 累计停用时间达到半年的闲置设备。属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。
二、 因工作变更不再使用的设备。虽有技术指标下降,但仍未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备,平均利用率达不到20%的。
三、 遭遇突发性公共卫生事件发生时,组织集中优势力量抢救所需的设备、器械。
四、 严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的`医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。
五、 调剂设备中可供家用者,审批时应严格审批和把关。
六、 调剂设备应本着就内就近的原则,尽量避免长途运输,造成不必要的损失。
七、 所有调剂设备,包括无偿转让的医疗设备,属于转移性在用的应估价再建帐,应列入设备更新、改造基金或专项项目入库,不得挪做其他用途;组织应急抢救调拨临时征用的,可以按照临时借用手续办理交接。
八、 医疗设备的调剂必须按照规定审批程序执行。
九、所有待调剂设备,均应按照设备管理标准妥善封存保管,不得任意拆卸,防止腐蚀、损坏、遗失。
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1、审议医疗设备管理办法，将设备管理纳入制度化和规范化管理轨道。
2、审议医疗装备规划，确定年度购置计划，论证、确定大型设备的购置机型和厂家(商)。
3、在做好医疗市场调查的.基础上抓住购置前论证的关键环节，对产品和经销商进行技术性能评估和商业信誉考察。
4、监督检查医疗设备的产品质量情况，论证医疗器械新产品的临床可行性。
5、对医疗设备的使用、管理、保养、维修情况进行监督和指导。
6、对医疗设备效益等综合分析，提出解决意见和建议。
7、审议大型设备的报废手续，调剂使用闲置医疗设备。
医疗设备管理制度13
一、物品进出库坚持按单据收发，货物相符、规格对，价格准，数量准，做到帐卡货三相符，认真把好入库物品验收、养护、出库复核三关。
二、掌握物品性质、形态，用途和物品统计目录及范围，改进保管方法，合理利用仓容，做到分类堆码，编号定位，标签记量，整洁安全。
三、库内物品坚持勤检查、勤整理、勤打扫、先进先出、清洁卫生、垫高防潮、通风防霉、密封防锈、降低物品损耗、保证物品质量。
四、认真执行物品管理制度，建立仓库物品帐卡，进加出减，定期核对盘点，经常验正度、量、衡器，做到帐物相符。
五、经常向领导汇报库存物品余缺情况，发现有问题物品及时反映处理。
医疗设备管理制度14
医疗设备是医院进行经营活动的物资基础，是构成医院正常经营的重要组成要素。医疗设备管理是在医疗设备维修管理的基础上对医疗设备进行的综合管理。医疗设备状况的好坏，直接影响医院经营的进度，效率的提高和效益的提高。
（一）医疗设备管理的任务
（1）根据技术上先进、经济上合理的原则，正确地选购医疗设备，为医院提供优良的技术装备。
（2）保证医院医疗设备经常处于最佳的技术状态。弄清医疗设备的技术规律，运用先进的检测、维修手段和方法，灵活采取各种维修方式和措施，维修保养现有医疗设备，使之处于最佳状态。
（3）提高医疗设备管理的经济效益。加强医疗设备的经济、组织管理，降低医疗设备管理各环节的费用。
（二）医疗设备管理的内容
（1）实行医疗设备全过程管理即从医疗设备进院验收、安装、使用、维护保养，检查修理到配件购置、医疗设备更新改造，以及日常登记、保管、报废等进行全过程管理。
（2）对医疗设备从工程技术，经济和组织管理全面进行综合管理。
（3）实行医疗设备全员管理即医疗设备管理部门和使用部门共同负责，做好使用、保养、检查、维修等工作以解决医疗设备分布广、专业性强的问题。
二、新增医疗设备管理规定
第一条本公司各部门需用置的医疗设备经批准购买后，须报医疗设备管理部门备案。
第二条医疗设备管理部门进行技术咨询，方可确定装修项目或增置电器。
第三条医疗设备项目确定或医疗设备购进后，医疗设备管理部门负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。第四条施工安装试机后，由医疗设备管理部门及使用部门负责人验收合格后填写"医疗设备安装验收单"方可使用。
第五条医疗设备管理部门应及时建立"医疗设备卡"。
三、医疗设备使用管理规定
第一条医疗设备仪器使用前，医疗设备管理人员要与人事部配合，组织操作人员接受操作培训，安排技术人员讲解。
第二条使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉医疗设备性能后，医疗设备管理部门签发医疗设备操作证，上岗操作。
第三条使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。
第四条为保证医疗设备安全、合理的使用，各部门应设一名兼职医疗设备管理员，协助医疗设备管理部门人员对医疗设备进行管理，指导本部门医疗设备使用者按操作规程正确使用。
第五条医疗设备管理部门要指派人员与各部门兼职医疗设备管理员，经常性地检查医疗设备壮况，并列入员工工作考核内容。
四、医疗设备事故分析处理办法
第一条发生医疗设备事故，医疗设备管理部门、值班人员要到现场察看、处理，及时组织抢修。
第二条发生医疗设备事故的操作人员及当事人将事故时间、原因、医疗设备损坏程度、影响程度等作记录上报本部门负责人。
第三条医疗设备管理人员、值班人员及有关部门负责人组织进行事故分析，写出"事故分析报告"签注处理意见，报上级。
第四条人为事故应根据情况按"奖惩条例"的条款及处理权限，对责任者给予行政、经济处分。
第五条属医疗设备自然事故，维修部进行处理，采取防护措施。
五、医疗设备检修保养规定
第一条医疗设备管理人员编制医疗设备检查保养计划，报部门负责人审核，呈报院长批准后执行。
第二条使用部门根据批准的检修保养计划，安排具体人员负责实施。
第三条检修保养人员应及时在"医疗设备保养记录表"中登记派工项目、时间及完成情况。
六、医疗设备日常维修管理办法
第一条使用部门的.医疗设备发生故障，须填写"报修申请表"，经部门主管签字交医疗设备管理部门。
第二条医疗设备管理部门接到通知，随即在"日常维修工作记录簿"上登记接单时间，根据事故的轻重缓急及时安排有关人员处理，并在记录本中登记派工时间。
第三条维修工作完毕，主修人应在"报修申请表"中填写有关内容，经使用部门主管人员验收签字，并将请修单交回医疗设备管理部门并及时将维修内容登记入医疗设备卡片，第四条紧急的医疗设备维修，由使用部门用电话通知，由医疗设备管理部门先派人员维修，同时使用部门补交"报修申请表"使用部门补各项记录，其他程序均同。第五条维修部门不能修复的，由使用部门负责在登记簿上注明原因，应采取特别措施，医疗设备管理部门联系外请尽快修复。
七、医疗设备运行动态管理制度
第一条医疗设备运行动态管理，是指通过一定的手段，使各级维护与管理人员能掌握医疗设备的运行汇况，依据医疗设备运行的状况制订相应措施。
第二条建立健全系统的医疗设备巡检措施。各作业部门要对每台医疗设备，依据其结构和运行方式，定出检查的部位（巡检点）、内容（检查什么）、正常运行的参数标准（允许的值）并针对医疗设备的具体运行特点，确定出明确的检查周期。
第三条建立健全巡检保证体系。岗位操作人员负责对本岗位使用医疗设备的所有巡检点进行检查，医疗设备管理部门人员要负责对重点医疗设备的复检任务。
第四条信息传递与反馈。
岗位操作人员巡检时，发现医疗设备不能继续运转需紧急处理的问题，要立即通知医疗设备管理部门。一般隐患或缺陷，检查后登记，并及时传递给医疗设备管理部门。医疗设备管理部门还要负责将各方面的巡检结果，汇总整理，列出重点问题及时输人电脑并将其反馈给使用部门，便于综合管理。
第五条动态资料的应用。
1．医疗设备管理部门针对医疗设备缺陷、隐患，提出应安排检修的项目，纳入检修计划。
2．重要医疗设备的重大缺陷，医疗设备管理部门应协同作业部门主要负责人组织研究，确定控制方案和处理方案。
第六条医疗设备薄弱环节的立项处理。凡属下列情况均属医疗设备薄弱环节：
1．运行中经常发生故障停机而反复处理无效的部位。
2．运行中影响医疗质量和效率的医疗设备、部位。
3．运行达不到维修周期要求，经常要进行计划外检修的部位（或医疗设备）。
4．存在不安全隐患（人身及医疗设备安全）且日常维护和简单修理无法解决的部位或医疗设备。
第七条对薄弱环节的管理。
1．医疗设备管理部门要依据动态资料，列出医疗设备薄弱环节，按时组织审理，确定当前应解决的项目，提出改进方案。
2．各作业部门要组织有关人员对改进方案进行审议，审定后列入检修计划。
3．医疗设备薄弱环节改进实施后，要进行效果考察，作出评价意见，经有关领导审察后，存入医疗设备档案。
八、医疗设备故障处理办法
第一条医疗设备发生故障，岗位操作和维护人员能排除的应立即排除，在当班记录中详细记录。
第二条岗位操作人员和维护人员无力排除的医疗设备故障要详细记录并逐级上报，同时精心操作，加强观察。
第三条未能及时排除的医疗设备故障，必须及时研究决定如何处理。
第四条在安排处理每项缺陷前，必须有相应的措施，明确专人负责，防止故障扩大影响。
九、报废医疗设备管理规定
第一条医疗设备年久陈旧或坏损不适应工作需要或无再使用价值，使用部门申请报损、报废之前，医疗设备管理部门要进行技术鉴定与咨询。填写意见书交使用部门。
第二条使用部门将"报废申请单"附意见书一并上报，按程序审批。
第三条报损、报废旧医疗设备由医疗设备管理部门负责按有关规定处置。
医疗设备管理制度15
一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。
二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。
五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。
七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
八、发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的`医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。
十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
十二、制定医疗器械安装，验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。
十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。
十四、在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。
十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。
十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。
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