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药品管理制度

药品管理制度【优选15篇】

　　现如今，制度起到的作用越来越大，制度是维护公平、公正的有效手段，是我们做事的底线要求。我们该怎么拟定制度呢？下面是小编为大家收集的药品管理制度，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

药品管理制度【优选15篇】

药品管理制度1

　　第一医院物品、药品器材管理制度的重要性不言而喻：

　　1. 医疗安全：正确的物品使用和管理直接关乎患者的生命安全，制度能降低医疗事故风险。

　　2. 成本控制：通过有效管理，减少浪费，降低成本，提高医院经济效益。

　　3. 法规遵从：遵循相关法规，避免因管理不当导致的法律纠纷。

　　4. 服务品质：良好的`物品供应能保证医疗服务的连续性和质量，提升患者满意度。

药品管理制度2

　　一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。

　　二、严禁从非法渠道采购药品。

　　三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。

　　四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。

　　五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。

　　六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格” 字样并签名或盖章。

　　七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

　　药品陈列管理管理制度

　　一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

　　二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。

　　三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。

　　四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。

　　五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。

　　六、须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。

　　七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。

　　药品销售及处方调配管理制度

　　一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。

　　二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。

　　三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。

　　四、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。

　　五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。

　　六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存处方，应按要求作好处方药销售记录。收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于两年。

　　七、药品销售应按规定出具销售凭证。?

　　第一章?总?则

　　第一条?为了规范医疗保险定点零售药店管理．确保医疗保险基金合理使用．根据《中华人民共和国社会保险法》等有关规定．结合本市实际．制定本办法。

　　第二条?本办法所称定点零售药店，是指经人力资源社会保障部门审核确定，并与社会保险经办机构签订服务协议．为参保人员提供药品销售服务的药品零售企业(含连锁门店)。

　　第三条?定点零售药店管理应当遵循统筹规划、合理布局、总量控制、择优选定和规范管理的原则。

　　第四条?市人力资源社会保障部门负责全市定点零售药店的政策制定、规划设置、资格确定和监督检查等工作。县区人力资源社会保障部门负责管辖范围内定点资格的初审和监督管理等工作。食品药品监督管理、卫生、物价等有关部门应当按照各自职责，共同做好定点零售药店的管理工作。

　　第二章?准入条件和程序

　　第五条?定点零售药店应当具备下列条件：

　　(一)持有《药品经营许可证》、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》；

　　(三)严格执行药品价格政策．经物价部门监督检查合格；

　　(四)具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力；

　　(五)营业时间内至少有一名药师在岗．营业人员需经食品药品监督管理部门培训合格；

　　(六)严格执行医疗保险法规政策，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。

　　第六条?下列零售药店不得申请定点零售药店资格：

　　(一)固经营假劣药品被食品药品监督管理部门给行政处罚的；

　　(二)停业整顿的；

　　(三)未取得定点资格擅自从事医疗保险业务被查处的；

　　(四)曾经被取消定点资格的。

　　第七条?申请定点零售药店资格应当填写《东营市医疗保险

　　定点零售药店申请书》，并如实提供下列材料：

　　(三)房屋产权所有证或者房屋租赁合同原件、复印件；

　　(四)工作人员名册、劳动合同和执业证书等；

　　(五)与医疗保险相适应的管理制度、管理人员及管理设备清单：

　　(六)食品药品监督管理和物价部门监督检查合格证明；

　　(七)符合定点标准的其他证明。

　　第八条?人力资源社会保障部门对零售药店申请材料进行初审，在1?5个工作日内作出受理或者不予爱理的决定。初审通过的，自受理之日起30日内组织现场考察结合相关情综合确定初选结果，并公示1?0日。公示无异议的，由市人力资源社会保障部门进行复核．统一下发预选通知。

　　第九条?取得预选资格的零售药店．应当按要求参加医疗保险政策培训和考试．做好医疗保险信息系统联网工作．经验收合格后．由市人力资源社会保障部门统一审核确定．取得定点资格．并与相关医疗保险经办机构签订有效期为三年的服务协议．开展医?疗保险服务。市人力资源社会保障部门向社会公布定点零售药店名单。

　　由于自身原因取得定点资格六个月内未开展医疗保险服务的．视为自动终止定点资格；未经批准的，不得使用医疗保险信息网络系统资源。

　　第三章?监督管理和责任追究

　　第十条?定点零售药店资格有效期为三年。在有效期届满前三个月内，定点零售药店应当向人力资源社会保障部门申请．由人力资源社会保障部门重新审查，符合条件的，换发新证；不符合条件的'，取消定点资格，收回证书。逾期未申请的．视为自动终止定点资格。

　　第十一条?定点资格证书不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

　　第十二条?定点零售药店变更单位名称、法定代表人或者负责人、单位性质、经营范围、经营地点等事项时，应当在其《药品经营许可证》或者《营业执照》变更之日起一个月内报人力资源社会保障部门审核．符合条件的，予以变更；不符合条件的，取消其定点资格。逾期未申请的．视为自动终止定点资格。

　　第十三条?定点零售店应当在经营场所显要位置悬挂医保定点标识、投诉举报咨询电话及社会保障卡使用操作程序．确保参保人员及时了解医保业务规程。

　　第十四条?定点零售药店应当成立医疗保险管理办公室，做好定点医疗服务管理工作．具体承担以下职责：

　　(一)制定本药店有关医疗保险的规章制度、操作规范和工作流程；

　　(二)审查本药店与医疗保险有关的服务行为是否符合有关规定；

　　(三)对相关人员进行医疗保险业争知识和政策培训，(四)核实参保人员的社会保障卡等有关证件；

　　(五)按要求及时、准确地向社会保险经办机构提供参参保人员的有关票据；

　　(六)接受参保人员政策咨询；

　　(七)完成社会保险经办机构交办的各项工作任务。

　　第十五条?社会保障卡中医疗保险个人账户资金是社保基金的组成部分，在定点零售药店的使用范围为参保人员的医疗消费，包括国药准字类药品、中药饮片．卫生部、省级卫生行政部门批准生产的消毒用品．一次性医用材料、医疗器械以及推荐给家庭使用的理疗产品，卫食健字、国食健字类保健品。

　　定点零售药店应当严格遵守社会保障卡使用规范和操作规程．及时、准确地向社会保险经办机构上传销售物品的名称、单价、数量，规定范围以外的物品不得刷社会保障卡结算。

　　第十六条?市人力资源社会保障部门应当会同有关部门加强对定点零售药店的监督检查．每年进行一次综合检查。

　　第十七条?定点零售药店有下列情形之一的．由人力资源社会保障部门依法责令其限期整改：

　　(一)营业时间内药师不在岗的；

　　(二)使用社会保障卡购药价格高于现金购药价格的；

　　(三)未明码标价售药的；

　　(四)取得定点资格后擅自改变申报条件．但未办理变更手续?的。

　　(五)套取社会保障卡现金、刷卡结算规定范围以外物品的；

　　(六)人力资源社会保障部门认定的其他违规情形。

　　第十八条?定点零售药店有下列情形之一的．由市人力资源社会保障部门取消其定点资格．社会保险经办机构解除与其签订的服务协议。并依法追究责任：

　　(一)经营假劣药品被食品药品监督管理部门依法培予行政处罚的；

　　(二)为未取得定点资格的零售药店提供医保刷卡结算业务的；

　　(三)拒不配合监督检查-不参加年度审核或者年度审核不合格的；

　　(四)限期整改不合格或者整改后再次发生违规情形的；

　　(五)人力资源社会保障部门认定的其他严重违规情形。

　　第十九条?国家工作人员在定点零售药店监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的．依法给予行政处分；构成犯罪的．依法追究刑事责任。

药品管理制度3

　　第一章总则

　　一、为贯彻执行国家财经法律法规和规章制度，维护国有资产的安全与完整，堵塞管理漏洞，提高医院财务管理水平保证会计信息质量，依据《中华人民共和国会计法》、财政部颁发的《内部会计控制规范》、《事业单位财务规则》、《事业单位国有资产管理暂行办法》、《医院财务制度》、《医院会计制度》及国家卫生计生委颁发的《医院财务会计内部控制规定》等法规制度，结合我院的`实际情况制定本制度。

　　二、医院的药学部具体负责药品的管理;医学工程部具体负责医用卫生材料、医用低值易耗品的管理;总务部具体负责后勤物资、后勤低值易耗品的管理:财务处负责药品及库存物资的账务管理;审计办负责对各管理部门的监督管理。

　　第二章药品及库存物资的采购

　　三、药品及库存物资的采购与审批

　　药品仓库保管员根据医院临床、科研需要每周编制药品采购计划，经药库分管主任审批后，药品采购人员通过药品集中采购平台采购药品，常规采购药品品种范围不能超出医院《基本用药供应目录》，因临床抢救、特殊治疗、科研等特殊需要采购目录外药品，按照特需药品采购流程，经分管主任审核、分管院长审批后进行限量采购。

　　物资仓库保管员根据医院库存物资使用情况及库存量编制库存

药品管理制度4

　　不合格药品管理制度

　　1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

　　2、不合格药品的确认：

　　(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。

　　(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。

　　(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

　　(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

　　(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

　　3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。

　　4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

　　5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌;不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。

　　6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。

　　7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

　　8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。

　　10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

　　1.目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

　　2.依据：《药品经营质量管理规范》第77条

　　3.适用范围：本店进货验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。

　　4.责任：质量负责人、验收员、养护检查人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

　　5.内容：

　　5.1不合格药品指

　　5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。

　　5.1.2质量证明文件不合格的药品。

　　5.1.4数量和规格不符合规定的药品。

　　5.1.5包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

　　5.1.6批号、有效期不符合规定的药品。

　　5.2对于不合格药品，不得购进和销售。

　　5.3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送某某药品检验所检验。

　　5.3.1在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量负责人进行复核;经质量负责人确认为不合格的药品，应拒收。

　　5.3.2在养护检查中，经质量负责人复核确认为不合格的`药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。

　　5.3.3对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。

　　5.3.4对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向某某市食品药品监督管理局报告。

　　5.4不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。

　　5.5一般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人监督销毁;假劣药品应就地封存，并报送某某市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。

　　5.7不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

　　目的：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格药品，禁止和杜绝不合格品进入流通领域。

　　依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等范围：药品经营的各个环节。

　　职责：储运部和质管部对本制度的实施负主要责任。

　　内容：

　　1、不合格药品是指药品质量(包括药品的内在质量、外观质量和包装质量)不符合国家标准规定的药品。

　　2、不合格药品的确认

　　2.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。

　　2.2药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。

　　2.3应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。

　　2.4不注明或者更改生产批号的药品。

　　2.5被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。

　　2.6过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。

　　2.7各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

　　2.8企业质管部抽样送检确认不合格的药品。

　　2.9各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。

　　2.10向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。

　　3、不合格药品的控制管理

　　3.1仓库要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。

　　3.2验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《药品拒收报告单》，反馈到质管部和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。

　　3.3养护员发现在库药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写《药品质量复检通知单》交质管部，质管部一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药品停售通知单》，交储运、销售等部门。仓库接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据《药品解除停售通知单》，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。

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　　1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》等有关药品法律法规。

　　2、必须在县卫生局规定范围内购进药品、并保存发票、做好登记、严禁在药贩手中购进药品。

　　3、药品种类不得超出县卫生局或药监局核定的范围，应与所开展的业务相适应。

　　4、自觉接受医政、药政有关监督人员的.监督检查。

　　5、执行药品入库验收制度，严禁购销“三无药品”不得自行加工配制制剂。

　　6、定期检查药品质量，严禁使用伪劣和过期失效、霉烂变质药品。

　　7、坚持合理科学用药，不得滥用抗生素。

药品管理制度6

　　拆零药品管理制度是医疗机构药品管理的重要组成部分，主要涉及药品的拆分、储存、发放、记录以及过期处理等多个环节。这一制度旨在确保药品的质量安全，防止药品浪费，同时提高药品使用的经济性和有效性。

　　内容概述：

　　1．拆零标准：明确何种药品可以进行拆零销售，如部分包装过大、患者用量较少的药品。

　　2．拆零程序：规范药品拆零的具体步骤，包括拆封、分装、标记等操作，保证药品的.无菌环境和完整性。

　　3．储存条件：规定拆零药品的储存环境，如温度、湿度、光照等，防止药品变质。

　　4．记录管理：建立详细的拆零记录，包括药品名称、批号、有效期、拆零时间等信息，以便追溯。

　　5．发放控制：确保拆零药品的合理发放，避免重复开药和过量使用。

　　6．过期处理：制定拆零药品过期后的处理办法，如销毁、报损等，并做好相关记录。

药品管理制度7

　　一、目的

　　为了加强物资材料的仓储管理，提高物资使用效率，确保库存物资数量准确、保管完好，特制定本办法。

　　二、适用范围

　　此项制度适用于项目剩余物资的管理。

　　三、职责划分

　　1、项目部：负责将项目剩余物资送达公司仓库，并组织仓库管理员和财务人员进行验收及盘点，办理入库手续；对物资的实用性进行检验。

　　2、仓库管理员(现阶段由采购员兼任)：协助项目部和采购部办理出入库，对库存物资进行定期盘点，妥善保管库存物资；负责定期将剩余物资明细发送给技术部、采购部及工程部，实现信息共享。

　　3、采购部：负责组织技术部、工程部及运营部对现有物资的实用性进行检验；负责办理出库手续。

　　4、技术部：负责库存物资的消化处理，设计时，将库存物资考虑进去。

　　5、财务人员：负责监督库存物资的验收及盘点。

　　四、管理内容

　　1、剩余物资的处理原则

　　（1）原材料类：项目剩余下脚料由项目经理就地处理，成品由项目经理运到公司仓库并办理入库；

　　（2）设备类：合格品由项目经理负责运到公司仓库并办理入库，不合格品由项目经理就地处理；

　　（3）阀门管件类：阀门管件类，合格品由采购部负责退回厂家或由项目经理运到仓库并办理入库，不合格品由项目经理就地处理。

　　2、入库

　　项目完成后，对于确定入库的物资，由项目经理负责办理入库手续，项目经理组织技术部和运营部对入库物资进行验收，组织仓库管理员和财务人员进行盘点，完成入库；帐外物资单独入库，详见附件入库单。

　　3、出库

　　根据需要，采购部负责办理出库手续，领取库存物资，仓库管理员予以备案，财务人员进行监督，详见附件出库单。

　　4、库存物资的消化

　　库存物资明细每次更新后2日内，由仓库管理员发送给技术部、采购部、工程部及运营部全体人员，达到信息共享。项目设计阶段，设计人员负责结合库存物资进行设计，采购部负责在每次设计前，组织设计人员、项目经理及运营部经理对可选用物资进行检验；采购阶段，采购部负责领取可用物资，办理出库手续。

　　5、库存物资的盘点与更新

　　库存物资的盘点于每年的12月31日前完成，由仓库管理员负责进行盘点；每次办理出库或入库后一周内，仓库管理员负责将库存进行更新，盘点及更新结果发送给技术部、采购部、工程部及运营部全体人员，详见附件库存物资明细表。

　　6、报废处理

　　（1）出库前报废：每次设计工作开始前及每年一次的盘点，采购部都会组织相关部门专业工程师对库存物资进行检验，对于不合格品，采购部负责在每年6月份进行集中处理。

　　（2）出库后报废：在物资进行到货验收后，项目部发现物资不合格时，由采购部组织相关部门专业工程师进行现场检验，不合格品由项目经理就地处理，处理结果抄送给设计人员、采购部经理、财务负责人。

　　7、奖惩机制惩罚：

　　（1）库存有而未被利用：设计人员忽略的情况，由设计人员承担可用物资采购价的20%的.责任，技术部经理承担10%的责任；

　　设计文件中有，采购部忽略的情况，采购员承担20%的责任，采购部经理承担10%的责任。

　　（2）物资丢失：因仓库管理员疏忽造成物资丢失的情况，仓库管理员承担丢失物资采购价的20%的责任；

　　物资失窃，损失由公司承担。奖励：

　　库存得到消化后，所消化物资采购价的20%用以奖励相关人员，由采购部负责此项资金的分配。

药品管理制度8

　　1.对所有进行药物治疗的病人，用药前要告知病人药物相关知识，并在用药过程中进行严密观察。

　　2.定期进行药物不良反应相关知识的学习和培训，进行药品不良反应监测。

　　3.对突发、群发、影响较大且造成严重后果的`药品不良反应积极报告相关部门并处理，防止事态扩大，并组织调查、分析及处理，并采取预防措施。

　　4.一旦发现药品不良反应或可疑反应，护士应立即通知医生，停止该药使用，配合处理，并将药品不良反应报告至药剂科、护理部等相关部门。

　　5.发生输液反应者，留存输液药品和用物，按要求上报至感染办、护理部、医务科等相关部门。

药品管理制度9

　　化学药品通常都具有易燃性，易爆性和腐蚀性。为管好实验室化学药品，预防化学药品有可能带来的'安全事故发生，我校特制定化学药品管理制度如下：

　　一、化学药品统一放入实验室内，根据其特长分类存放。

　　二、化学药品由实验室管理员专人负责管理，其他教师如有需要，可由实验室管理员专人发放并教会其注意事项，作好登记。

　　三、实验室内严禁烟火，要配备相应的消防设施。

　　四、定期对危险化学药品的包装、标签、状态进行认真检查。

　　五、使用危险化学药品进行实验前，必须向学生提出遵守安全操作的要求。实验中和实验后危险化学药品的废液、废渣要及时收集，妥善处理。

药品管理制度10

　　药品验收管理制度，其核心作用在于确保入库药品的质量安全，为患者的`生命健康提供坚实的保障。它通过规范化的流程管理，防止不合格药品流入市场，维护企业信誉，同时也有助于优化库存管理，降低运营成本。

　　内容概述：

　　药品验收管理制度主要包括以下几个方面：

　　1、药品来源验证：检查供应商资质，确保药品来自合法且信誉良好的源头。

　　、药品质量检查：对药品的外观、包装、有效期、批号等进行详细检验，确认符合国家药品标准。

　　3、药品储存条件：设定适宜的存储环境，如温度、湿度控制，防止药品变质。

　　4、记录与追溯：建立完善的药品验收记录，以便于问题发生时能迅速追溯源头。

　　5、培训与执行：定期对相关人员进行培训，确保他们理解并严格执行验收标准。

药品管理制度11

　　题目：药品召回管理制度

　　编码：GWF-ZD-06-12A-29广东省*********公司质量管理制度

　　药品召回管理制度

　　修订人

　　修订日期

　　审核人

　　审核日期

　　批准人

　　批准日期

　　执行日期

　　版本号20xxA版

　　分发部门

　　质管部、仓储部、采购部、销售部、办公室、财务部

　　1.目的：为规范由于各种原因需召回的药品的控制及管理工作，特制定本制度。

　　2.依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品召回管理办法》(局令第29号)。

　　3.范围：本制度适用于已流入市场的不合格或存在安全隐患的药品的召回及公司发错药品的召回。

　　4.职责：业务部门实施召回工作，质管部负责召回工作的监督。

　　5.内容：

　　5.1药品召回：是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的.程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

　　(1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

　　(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

　　(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　5.2企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。

　　5.3药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。需召回时应立即召回。

　　5.3.1进货质量检查验收和在库养护检查中未能发现并已售出的假劣药品。

　　5.3.2售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的药品。

　　5.3.3国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的药品。

　　5.3.4公司正常发出已在销售途中，但在库中剩余该批号药品，已被确认为不是贮存原因造成的内在质量不合格的药品。

　　5.3.5公司正常发出已在销售途中，但生产厂家发现该批药品有质量问题需召回者。

　　5.3.6公司正常发出已在销售途中，用户反馈质量问题，经确认为不合格品，需召回的药品。

　　5.3.7公司正常发出已在销售途中，但发现有严重不良反应需召回的药品。

　　5.3.8公司发货出现误发差错的药品。

　　5.4由质管部下达《药品召回通知单》，业务部门查阅销售记录，确认后将通知单将发到所有使用单位或部门，催促其退回药品，并填写销出《药品召回记录表》。

　　5.5公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

　　5.6公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

　　5.7质管部监督药品召回的实施。并在最终写出《药品召回报告》，并整理归档。

　　5.8应当建立和保存完整的药品召回记录，保证销售药品的可追溯性。

药品管理制度12

　　贵重药品管理制度是企业内部管理的重要组成部分，它旨在确保药品的安全、有效、合理使用，防止浪费和损失，保障患者的生命安全和健康权益。该制度通过规范药品的采购、存储、使用、废弃等环节，促进药品资源的.合理配置，提高医疗服务质量和效率。

　　内容概述：

　　贵重药品管理制度主要包括以下几个关键方面：

　　1. 药品采购：明确采购流程，规定审批权限，确保采购的药品来源合法，质量可靠。

　　2. 存储管理：设定专门的存储区域，控制温湿度，定期进行盘点，防止药品过期或损坏。

　　3. 使用规范：制定严格的处方开具、调配和发放标准，确保药品的合理使用。

　　4. 记录与追踪：详细记录药品的进出库情况，实现全程可追溯，以便于审计和问题处理。

　　5. 废弃处理：建立废弃物处理程序，防止贵重药品的非法流失。

药品管理制度13

　　为积极推进城镇医药卫生体制改革，鼓励医疗技术进步，规范新增医疗服务项目和价格管理，维护医疗单位和消费者的合法权益，根据国家发展改革委、卫生部、国家中医药管理局印发的《全国医疗服务价格项目规范（试行）》等有关规定，制定本制度。

　　1、新增医疗服务项目应体现技术先进性、经济合理性、符合社会需求并有利于基本医疗服务开展的要求。

　　2、医疗机构申报新增医疗服务项目，应提出正式书面报告，并提供以下材料：

　　（一）《新增医疗服务项目成本测算表》；

　　（二）诊疗规范，内容包括：服务项目的规范名称（包括项目简称或英文缩写）、项目类别、工作原理、适用范围及临床意义、可能产生的副作用及操作规范和质量标准；

　　（三）省级及以上专业学会的书面推荐证明；

　　（四）公开发表的临床应用资料；

　　（五）国内或国际价格资料；以及其他需要说明的事项。

　　3、对新增医疗服务项目和价格，实行技术认定和价格审批制度。

　　4、对属于新增项目的，由价格主管部门会同级卫生行政主管部门对成本资料进行初审，并对价格水平提出建议，向省物价局和省卫生厅提交正式申请报告及医疗机构有关申报资料。

　　5、医疗机构开展新增医疗服务项目必须遵守医疗服务价格管理的'有关规定，明码标价，规范服务，并接受价格监督检查。

　　6、本制度自发布之日起施行。

　　价格违纪违法行为责任追究制度

　　为了进一步规范医院收费行为，加强医疗服务价格管理，提高收费价格管理的责任意识，维护广大群众的利益，根据上级有关文件精神，结合本单位实际情况，制定本制度。

　　一、责任追究的范围

　　1、不向患者提供医疗服务价格明细清单；

　　2、提前或推迟执行医药、服务价格政策；

　　3、擅自增删收费项目或自定价格标准或提高医疗服务价格标准；

　　4、超越“除外内容”的范围或增加卫生材料品种或重复使用医用材料按一次性材料收费或分解项目收费；

　　5、无医嘱或重复收费或超医嘱规定内容、范围和时间收费；

　　6、自主选择服务项目或便民服务用品未征求患者或家属同意收费。

　　7、不同批次的医用耗材和便民服务用品（如一次性便盆等），总务和医用耗材仓库未及时向物价员报告物品使

　　三、责任追究程序

　　1、物价员自查处理程序：物价员应根据《物价管理制度》，经常对医院整个医疗活动中所发生收费事项进行督查，若发现有违规行为，及时提出整改意见并督促整改。

　　2、患者与医院自行协商处理的程序：患者若向院物价管理部门提出收费异议或行风投诉，由物价员和行风投诉接待人员与收费科室对该费用进行核实，并将核实结果告知患者，如确有违规收费行为，应立即予以纠正，并全额退还多收的费用，同时对患者往返交通费给予补偿。

　　3、患者通过政府部门处理收费争议的程序：患者与医院协商不能解决或直接要求物价部门解决的，相关科室应积极配合上级有关部门的调查，并根据上级部门的处理决定，立即纠正违规收费行为，全额退还多收的费用，同时对患者往返交通费用给予补偿。

　　四、责任人追究处理

　　1、物价管理人员：物价员和各科室兼职物价员（病区为护士长，门诊及医技科室为科主任）未及时根据上级有关文件调整物价；物价员未履行《物价管理员岗位职责》；应追究直接责任者的责任。

　　2、电脑中心机房：擅自接受科室或个人调整医疗服务项目或价格标准造成违规收费行为的；未按“医疗费用（医疗价格）管理领导小组”的通知及时调整执行省、市物价部门文件规定的收费项目、价格标准的行为，应追究电脑中心机房的责任。

　　3、药剂科：未按上级物价部门规定时间调整药品价格而造成违规收费行为，应追究药剂科的责任。

　　4、病区或相关科室：若有第二条事项的行为发生，所退还患者的费用和交通费用列入科室成本支出，并按第六条之规定追究当事人责任。

　　五、责任追究方式

　　根据违规情节的轻重及对医院造成损失的大小，对直接责任人分别予以检讨、通报批评、扣除1～3个月绩效工资、行政警告、记过、直至解聘等处罚，并与本人年度考核挂钩。

药品管理制度14

　　一、化学药品保管室要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火，有火源（如电炉通电）时必须有人看守。

　　二、化学药品要有工作责任心强、有化学专业知识的人负责管理。

　　三、化学药品应按性质分类存放，并采用科学的保管方法。如受光易变质的应装在避光容器内；易挥发、潮解的，要密封；长期不用的，应蜡封；装碱的玻璃瓶不能用玻璃塞等。

　　四、化学药品应在容器外贴上标签，并涂蜡保护。短时间装药的容器可不涂蜡。

　　五、对危险药品要严加管理：

　　1.危险药品必须存入专用仓库或专柜，加双锁防范。

　　2.互相发生化学作用的.药品应隔开存放。

　　3.危险药品都要严加密封，并定期检查密封情况，高温、潮湿季节尤应注意。

　　4.对剧毒、强腐蚀性、易爆易燃药品，学校要根据使用情况和库存量制定具体领用办法，并定期清点。

　　5.危险药品仓库（或柜）周围和内部严禁有火源。

　　6.教学用不上的危险药品，应及时调出，变质失效的要及时销毁，销毁时要注意安全并不得污染环境。

　　7.二氯化钡、汞、苯胺、草酸、黄磷、钾、钠、碳化钙、二硫化碳、苯、乙醚、发烟硫酸、乙酸、乙酯、甲苯、二甲苯正丁醇、过氧化钠、硝酸钡、硝酸锶等非经常使用的危险药品，同一年级，各教学班在做完同一实验后，剩余部分应及时存入危险药品库（或柜）；在各教学班做同一实验的间歇时间，可暂存在化学药品室。

　　8.剧毒药品，用后剩余部分应随时存入危险药品库（或柜）。

　　9.下列经常使用的危险药品，化学药品室可保存一瓶，重量不能超过规定限额，多余的应存放在危险药品库（或柜）内：无水乙醇100g，氯酸钾、高锰酸钾、硝酸钾、硝酸钠等各500g，溴100g，浓硫酸和浓硝酸各1000g，工业乙醇10kg。

　　10.镁粉、镁带、铝粉、三氯化铝、甲酸、盐酸、氢氧化钾、氢氧化钠、重铬酸钾、五氯化二磷、亚硝酸钠、硝酸汞、硝酸铝、硝酸铜、硝酸镉、酚、甲醛、丙三醇等危险药品可存放在化学药品室。

　　11.以上未列出的其它危险药品，学校根据危险程度，采用相应的管理措施。

　　12.学校应主动争取当地公安部门对危险药品管理的指导与监督。

药品管理制度15

　　第一章总则

　　第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。

　　第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

　　第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

　　设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

　　第二章申领《药品经营许可证》的条件

　　第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

　　（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

　　（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

　　（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

　　（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

　　（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

　　国家对经营麻药、神精药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

　　第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

　　（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

　　企业营业时间，以上人员应当在岗。

　　（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

　　（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

　　（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

　　国家对经营麻药、神精药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

　　第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

　　第七条药品经营企业经营范围的核定。

　　药品经营企业经营范围：

　　麻药、神精药品、医疗用毒性药品；

　　生物制品；

　　中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

　　从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

　　医疗用毒性药品、麻药、神精药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

　　第三章申领《药品经营许可证》的程序

　　第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

　　（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

　　1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

　　2．执业药师执业证书原件、复印件；

　　3．拟经营药品的范围；

　　4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

　　（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

　　1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

　　2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

　　3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

　　（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

　　1．药品经营许可证申请表；

　　2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

　　3．拟办企业组织机构情况；

　　4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

　　5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

　　6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

　　（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

　　（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

　　1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

　　2．拟经营药品的范围；

　　3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

　　（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

　　2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

　　（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

　　1．药品经营许可证申请表；

　　2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

　　3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

　　4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

　　5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

　　（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

　　第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的`有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

　　对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

　　第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

　　第四章《药品经营许可证》的变更与换发

　　第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

　　原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

　　申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

　　药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

　　企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

　　第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

　　第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

　　第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

　　第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

　　第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

　　（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

　　第五章监督检查

　　第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

　　第二十一条监督检查的内容主要包括：

　　（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

　　（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

　　（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

　　（四）发证机关需要审查的其它有关事项。

　　第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

　　（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

　　（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。

　　有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：