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药品质量管理制度

药品质量管理制度共8篇

　　在学习、工作、生活中，制度在生活中的使用越来越广泛，制度是指一定的规格或法令礼俗。那么制度怎么拟定才能发挥它最大的作用呢？下面是小编为大家收集的药品质量管理制度，欢迎大家分享。

药品质量管理制度共8篇

药品质量管理制度1

　　一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、gsp认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。

　　二、质量信息包括以下内容：

　　1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。

　　2、医药市场的发展动态及新药的.市场动态。

　　3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。

　　4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。

　　5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。

　　三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。

　　四、建立完善的。质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。

　　五、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。

药品质量管理制度2

　　一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。

　　二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。

　　三、协管员、信息员的条件：

　　（一）遵守国家法律、法规；

　　（二）具有社会责任感和正义感；

　　（三）在当地具有较高威信；

　　（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

　　四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的.药品管理法律、法规及药品基本知识培训。

　　五、协管员、信息员的。主要职责：

　　（一）协管员的职责：

　　1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；

　　2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；

　　3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；

　　4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

　　（二）信息员的职责：

　　1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。

　　2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

　　六、协管员、信息员应遵守如下纪律：

　　（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；

　　（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；

　　（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；

　　（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。

　　七、奖励与惩罚：

　　协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。

　　每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的物质奖励。

　　对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。

药品质量管理制度3

　　为规范医院相关工作人员在药品使用过程中的行为，保证临床用药的安全、合理、经济，提高医疗服务质量，构建和谐的医患关系，根据《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《阳江市医疗机构药事管理规范》等相关法规制定本制度。

　　一、医生：应根据病人诊断结果为病人选择合适的药物，严禁医生开大处方、乱开贵重药品，实行大处方登记跟踪制度。对不合理用药的大处方，给予医生业务警示，并处以一定的经济处罚。

　　二、药学技术人员：应认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签、包装；向患者交付处方药品时，应当对患者进行用药交待与指导。药学技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，认为存在安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品，对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。

　　三、护理人员：应做好最后把关工作，发现有不合理使用或其他失误的应及时询问相关人员并作处理。对规定必须做皮试的药物应认真执行。患者出院带药，一律由护理人员代领送到床前，并详细介绍药品名称及服用办法。

　　四、抗菌素的使用管理：要根据抗菌药物临床应用实施细则，明确各级医师非限制使用、限制性使用和特殊使用的权限，严格处方行为，落实分级管理要求。同时要建立健全医院促进、指导、监督抗菌药物临床合理应用的管理和评价制度，将药物的合理应用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系，切实规范医师的用药行为。

　　五、特殊药品的使用：

　　1、有麻醉处方权的.医生才可开具麻醉的。药品、第一类精神的药品处方。

　　2、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉的药品、第一类精神的药品处方，签名并进行专册登记，对不符合规定的麻醉的药品，第一类精神的药品处方，拒绝发放。

　　3、每张处方的麻醉的药品、第一类精神的药品数量不得超过规定的要求。

　　4、麻醉的药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用。

　　5、医院使用放射性药品必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。

　　6、医院供应和调配医疗用毒性药品，凭执业医师的正式处方。调配处方时，由配方人员及具有药师以上职称的复核人员签名盖章后方可发出。如发现处方有疑问时，须经原处方执业医师重新审定后再进行配制。

药品质量管理制度4

　　门店冷藏药品管理制度

　　1.目的

　　为规范门店冷藏药品进行合理陈列与养护，及时发现药品质量问题，保证所售药品的质量，特制订本程序。

　　2.制定依据

　　《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律、法规。

　　3.适用范围

　　本程序适用于公司门店冷藏药品的验收、陈列、养护、销售、退回的管理操作。

　　4.内容

　　验收管理

　　门店到货时应先验收冷藏药品。

　　门店验收员应检查冷藏药品到货时的温度，并在随货凭证或系统收货模块中记录到货时温度。

　　符合要求的，应立即交接后存放在冷藏柜。

　　当外部环境温度超过7℃以上时，配送中心未采取冷藏设备与措施运输或冷藏运输温度不符合2-8℃要求的，门店拒收将药品暂存在冷藏柜待处理区，并在12小时之内通过OA办公系统将情况描述上报质管部，根据质管部核查处理意见进行相应处理，如确定情况后进行药品报损处理的将由配送中心承担责任。

　　陈列管理

　　门店应配备便于冷藏药品陈列展示的冷藏柜。陈列冷藏药品的质量和包装应符合规定。

　　陈列冷藏柜应保持清洁卫生，冷藏柜内应无积水、结冰结霜、发霉情况，禁止存放生活物品，防止人为污染药品。

　　门店冷藏柜应配备检测和调节温湿度的设施设备。

　　陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放臵准确，字迹清晰。凡质量有疑问的冷藏药品，一律不准陈列、销售。冷藏柜内需合理划分为合格药品区、待处理药品存放区、包装预冷区。养护检查管理

　　门店应配备专职或兼职药品养护人员，对冷藏药品进行养护检查，以保证药品质量。

　　门店养护人员应定期检查冷藏柜正常运行情况，发现积水、结冰等采取擦干、除冰除湿措施处理，发生冷藏柜不制冷等异常情况时应上报行政人员维修，并对药品采取应急冷藏箱或转移其他门店暂存处理。

　　应检查冷藏药品陈列环境和存放条件是否符合规定的要求。每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00两次在规定时间对冷藏柜温湿度进行记录，发现不符合2-8℃、35%-75%正常陈列要求时应采取措施予以调整，并对其使用情况进行记录。

　　每月对店内陈列的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并作好记录，对检查中发现有质量疑问的药品，应暂停销售，并及时报质管人员进行复查处理；直接判断为不合格的药品应立即停售并上报质管部。

　　待处理、不合格及质量有疑问的药品应隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。

　　养护与检查记录应保存五年。

　　门店在冷藏设备发生故障或停止运行时，门店责任人应12小时之内紧急联系维修或臵换好新的设备，如致使冷藏药品贮存环境温度不符合2-8℃的`，所有冷藏药品必须报损，报损金额按公司责任事故处理办法处理。销售服务

　　门店经营冷藏品的，应告知顾客按贮藏要求保管，门店可配备适当的保温袋或保温桶，以便于顾客购买后有需求时提供携带。门店经营冷藏品，药品一经售出不得退换。冷藏药品门店退回管理

　　配送中心配送至连锁门店的冷藏品，不允许门店擅自退回仓库或门店间协调（含新开业门店）。

　　当冬季外部环境温度低于10℃以下时，门店如确属特殊申请需要退回的，先报质管部和订货部，经协调同意后门店须先报配送中心提供冷藏箱及冰排，门店采取冷藏箱措施运输退回，并预先告知配送中心冷藏药品退回时间及时限，配送中心收到退回药品时应在10分钟内收货存放在冷库待验。门店退回须同时随货提供门店储存温度控制说明文件和退回期间温度控制的在途数据，对于不能提供文件、数据或储存、退回过程中温度不符合2-8℃规定的，配送中心收货后报质管部核实处理，如确认报损的将由退回门店承担责任。

　　当冷藏品到库收货时温度不符合2-8℃规定的，配送中心收货后报质管部核实处理，如质管部确认药品报损处理的，属门店未事先告知配送中心冷藏品退回时间延误收货的由退回门店承担报损责任，属配送中心超过收货时间的由配送中心承担报损责任门店发现冷藏品有质量问题的，须先报质管部门核实，根据质管部处理意见再进行退回处理。

　　冷藏品管理应急预案门店停电应急措施

　　门店配备了发电机，发电机型号：龙王5kw；功率：5kw。

　　门店须在停电后立即发动发电机供电，发电供电时间不能超过30分钟。发电机发生故障时或没有发电机的门店，询问电业停电时间，停电时间不超过30分钟的，不允许频繁打开冷藏柜门；停电时间若超过30分钟以上的可即刻在同城区门店借发电机发电，发电供电时间不能超过30分钟。

　　以防发电不及时，门店可多配备保温袋在冷藏柜保温，或采用保温措施转移至相近的公司门店寄存。冷藏柜发生故障应急措施

　　门店配备保温袋，采用保温措施转移冷藏品，并立即上报公司进行维修；冷藏柜维修时间超过1天的，须将冷藏品转移至最近的公司门店进行寄存。冷藏柜在行政部门确认需要更换的，门店立即申请冷藏柜配置并跟进1天之内及时到门店。

药品质量管理制度5

　　1、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。

　　2、购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。

　　3、购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。

　　4、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的`。，不得购进。

　　5、购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　6、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。

　　7、购进医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。

　　8、购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

　　9、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。

　　10、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

药品质量管理制度6

　　制定目的：

　　为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。

　　制定依据：

　　《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[20xx]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[20xx]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[20xx]585号）。

　　适用范围：

　　适用于本公司药品电子监管工作的管理。

　　责任人：

　　综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。

　　内容：

　　1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

　　2、质量管理部验收组负责对购进的。《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在20xx年10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部采集入库数据。

　　3、物流部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。物流部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报综合办公室备案，确保此项工作顺利进行。

　　4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的`电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。物流部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。

　　5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

　　6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。

　　7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

　　8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。

　　9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。