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经营许可证管理制度（精选13篇）
在社会发展不断提速的今天，很多地方都会使用到制度，制度一经制定颁布，就对某一岗位上的或从事某一项工作的人员有约束作用，是他们行动的准则和依据。想学习拟定制度却不知道该请教谁？以下是小编为大家收集的经营许可证管理制度，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
经营许可证管理制度 篇1
一、食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，采取有效管理措施，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。按照许可范围依法经营，并在就餐场所醒目位臵悬挂或者摆放食品生产经营许可证。
二、建立健全本单位食品安全管理制度，并装裱上墙张贴在相应功能区；建立本单位食品安全管理组织机构，配备专职或者兼职经过培训合格的食品安全管理员，对食品生产经营全过程实施内部检查管理并记录，落实责任到人和员工奖罚制度管理，积极预防和控制食品安全事件，严格落实监管部门的监管意见和整改要求。
三、食品安全管理员须认真按照职责要求，组织贯彻落实管理人员和从业人员食品安全知识培训、员工健康管理、索证索票、餐具清洗消毒、综合检查、设备管理、环境卫生管理等各项食品安全管理制度，并进行相关记录，备查。
四、制订定期或不定期食品安全检查计划，采用全面检查、抽查与自查形式相结合，实行层层监管，主要检查各项制度的'贯彻落实情况。
五、食品安全管理员每天在操作加工时段至少进行一次食品安全检查，检查各岗位是否有违反制度的情况，发现问题，及时告知改进，并做好食品安全检查记录备查。
六、各岗位负责人、主管人员每天开展岗位或部门自查，指导、督促、检查员工进行日常食品安全操作程序和操作规范。
七、食品安全管理组织及食品安全管理员每周1-2次对各餐饮部位进行全面现场检查，同时检查各部门的自查记录，对发现问题及时反馈，并提出限期改进意见，做好检查记录。
八、检查中发现的同一类问题经二次提出仍未改进的，提交上级部门按有关规定处理，严重的交市场监督管理局按有关法律法规处理。
九、在就餐场所设臵食品安全宣传栏，主动公示诚信建设，及时处理消费者意见。
经营许可证管理制度 篇2
一、食品采购
（一）制定食品采购计划。确定采购食品的品种、品牌、数量等相关计划安排。
（二）选择供货商。认真查验供货商的主体资格证明，保证食品的来源合法。
（三）签订供货合同。与供货商签订供货合同，明确双方的权利义务，特别是出现食品质量问题时的双方的责任和义务。
（四）索取食品的相关资料。向供货商索取食品的相关许可证、进货发票等证明材料，采用扫描、拍照、数据交换、电子表格等科技手段建立供货商档案备查。
（五）对食品进行查验。具备条件时设立食品检测室，对供货商提供的食品进行检测并做好详细记录。经查验不合格的食品，通知供货商做退货处理。
（六）每一批次的进货情况详细记录进货台帐，账目保管期限为二年。
二、食品储存与销售
（一）按照食品储藏的`要求进行存放。食品要离墙离地，按入库的先后次序、生产日期、分类、分架、生熟分开、摆放整齐、挂牌存放。严禁存放变质、有臭味、污染不洁或超过保存期的食品。
（二）贮存直接入口的散装食品，应当采用封闭容器。在贮存位臵表明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。
（三）用于食品销售的容器、销售工具必须符合卫生要求。
（四）销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容。
（五）销售散装、裸装食品必须有防蝇防尘设施，防止食品被二次污染。
（六）每天对库存食品进行查验。每周对仓库卫生检查一次。确保库房通风良好、干净整洁，符合食品储存要求。
经营许可证管理制度 篇3
一、到证照齐全的生产经营单位或市场采购，并现场查验产品一般卫生状况和包装、标识，购买符合国家相关法律、法规、规定的产品。
二、从固定供货商或供货基础地采购食品时，索取并留存供货基地或供货商的资质证明，与供货商或供货基地签订保证食品卫生质量的合同。
三、从食品生产企业或批发市场批量采购食品时，按照生产批次向供货商索取符合法定条件检验机构出具的检验报告复印件并经供货商签字或盖章。非批量采购食品时，索取购物凭证。
四、采购食用农产品时，索取销售者或市场管理者出具的`购物凭证。
五、采购生猪肉时，查验确认为定点屠宰企业屠宰的产品及检疫检验合格证明，并索取购物凭证。采购其他肉类查验检疫检验合格证明，并索取购物凭证。
六、采购食品添加剂时，查验该产品获得省级卫生行政部门的食品卫生许可后购买，并索取购物凭证、产品检验合格证明。
经营许可证管理制度 篇4
一、从业人员、管理人员必须掌握有关食品卫生的基本要求，具有一定的`食品卫生知识和食品卫生相关的法律法规知识。
二、从业人员每年必须进行健康检查，新参加工作和临时参加工作的食堂从业人员必须先进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作上岗位操作。
三、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道疾病；活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病，不得从事接触直接入口食品的工作。
四、从业人员出现咳嗽、腹泻、发热、等有碍于食品卫生的病症时，应立即脱离工作岗位，待查明病因、排除病症或治愈后，方可重新上岗。
五、从业人员必须具有良好的卫生习惯，并且做到：
（一）工作前、处理食品原料后、便后用肥皂及流动清水洗手；接触直接入中食品之前应冼手消毒；
（二）穿戴清洁的工作衣、帽，并把头发臵于帽内；
（三）不得留长指甲、涂指甲油、戴戒指加工食品。
（四）不得在食品加工和销售场所内吸烟。
六、从业人员必须进行食品卫生知识培训，并经考核合格后方可上岗；将考核结果计入从业人员个人档案，作为晋升工资资，表彰先进的依据之一。
经营许可证管理制度 篇5
一、设立事故专职人员、规定人员职责，成立食品安全事故处臵小组。负责食品安全的登记、上报和反馈；现场调查；原因分析；采取控制措施；作出处臵决定等工作。
二、食品安全专职管理人员，应经常浏览查阅国家有关食品安全信息网，及时注意当前有关的食品安全信息。
三、如有接到或发现食品安全的有关信息后，处臵小组立即按要求仔细询问有关情况，填写情况记录，提出初步控制意见，情况比较严重的要立即上报食品安全管理的有关部门。并配合相关部门人员调查、核实、处理。
四、在知悉发生重大食品安全事故后，1小时内报告卫生、质检等部门，并根据事故处理的进程或上级要求，作出阶段性报告。
五、在接到食品安全事故或者疑似食物中毒事故报告后，有关人员应当及时到达现场进行调查处理，采取下列措施：
（一）、协助卫生机构对中毒人员进行救治。
（二）、立即停止有关食品的采购、食用，对可疑中毒食品及有关食品工具和现场采取临时控制措施。
（三）、积极配合卫生、食品监管部门的'调查小组进行调查。
（四）、对造成食品安全事故的食品或者有证据证明有可能导致食品安全事故的食品采取下列临时控制措施：
1、封存造成食品安全或者可能导致食品安全的食品及其所有物品。
2、封存被食用污染的食品工具用具，在取得食品监督部门的同意后，再及时清洁消毒。
六、总结分析造成食品安全事故的原因，吸取教训、认真反省，按有关要求进行整改，并提出预防措施，防止事故的再次发生。
七、加强有关人员的卫生知识培训，加强有关物件的清洁消毒。
八、严格检验，做到不合格、不卫生的食品不采购、不食用。
经营许可证管理制度 篇6
根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等国家有关法律、法规、规章的规定，我单位就食品经营管理工作，制定如下制度：
一、进货检查验收制度
1、对采购的食品按照法律、法规和食品安全标准履行检查义务，检查食品感官质量和标签；检验是否为国家有关法律、法规禁止销售的食品；检验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件。销售进口食品的，查验进口食品的合法证明。销售生鲜食品的，查验检验检疫等上市凭证资料是否相符。
2、对进入商场、超市、食杂店悬挂“总经销” “总代理”字样牌匾的必须查验是否持有合法有效的授权文书，并将文书复印件留存归档备查。
3、实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件，进行食品进货查验记录。企业总部向所属经营者提供进货查验的证明。统一配送之外自行采购的食品，建立进货检验记录制度。
二、索证索票制度
1、索证：进货时按规定向生产厂家或上级供货商索取“一照二证一报告”。即索取有效期内的营业执照、食品生产许可证、食品经营许可证等证件和质量检验合格报告。对生产厂家或上级批发企业的上述证照及时更新，以保证在有效期内。经营进口食品的，索取进口食品的合法证明。
2、索票：进货时索取载有食品的名称、规格、数量、生产批号（生产日期）、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容的进货票据。
3、食品索证索票后，在指定场所显要位置予以公示，供消费者进行查询及有关部门进行检查。
三、进销货台账制度
1、食品批发商建立食品进销台账制度，零售商建立食品进货台账制度。
2、建立食品进货台帐制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号（生产日期）、保质期、供货商名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的票据。
3、批发商销货时按照市局下发的供货凭证样式，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货商名称及联系方式、进货日期等，凭证格式为二联，第一联存根（批发商销货台帐），第二联随货同行（零售商进货台帐）。
4、设立一个存放上一级批发商或厂家相关资质和台账的资料柜，按照供货商、供货时间、商品类别等不同，将供货凭证进行分类整理，定期装订成册，落实台账管理。批发商应将供货者的.许可证、营业执照和食品合格的证明文件及时复印或扫描备案。销售生鲜食品的认真做好进货台帐记录和票据粘贴。
5、进货查验记录、批发记录或者票据应当真实，不得伪造，保存期限不得少于两年。
四、质量自检制度
1、经营生鲜食品的商场、超市、集贸市场、批发市场建立食品质量检测室（台）、为主开展生产、蔬菜等食品的检测工作。
2、设置食品质量检测岗位，配备两人以上专（兼）职食品质量检测人员，购置必要的检测设备，自行开展质量检测。
3、通过检测，及时发现食品质量问题，经检测不合格的食品进行退市处理，防止不合格食品进入流通环节，并将检测结果及时存档上报辖区市场和质量监督管理部门。
4、在市场、超市内设立公示牌，对食品质量检测结果进行公示。
五、不合格食品退市制度
1、发现经营的食品不符合食品安全标准，立即停止经营，下架单独存放，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况，将有关情况报告辖区市场和质量监督管理机关。在接到有关监管部门关于不合格食品退市通知后，及时按上述规定立即处理，并协助食品生产者执行食品召回制度
2、对贮存、销售的食品定期进行检查，查验食品的生产日期和保质期，及时清理变质、超过保质期及其他不符合食品安全要求的食品，主动将其退出市场，并做好相关记录。
六、消费投诉处理制度
1、在经营场所设立相应机构和人员，处理本经营场所发生的消费者食品投诉。提供食品时向消费者提供有关销售凭证（发票、信誉卡），作出特殊承诺的提供书面凭证。
3、确定受理后，对消费者的具体投诉内容和要求进行登记、做好投诉人姓名、住址、邮政编码、联系方式、购买食品的日期、品名、牌号、规格、数量、计量、价格、受损害情况、消费者的要求等相关内容的登记记录，并由投诉人签字盖章，将投诉人提供的凭证和有关材料复印存档。
4、受理消费者食品投诉后，指定具体的工作人员进行调查处理，不得故意拖延或者无理拒绝。负责调查人员首先将企业自身情况调查清楚，结合投诉人意见，分清责任。属于本单位责任的，按规定或者与消费者约定应当给消费者退货、换货、赔偿的，及时给消费者解决；经营者没有责任，认真向消费者解释清楚。
经营许可证管理制度 篇7
一、餐具、用具消毒由专人负责，必须穿戴整洁的工作衣帽，工作人员必须取得个人健康证明和食品安全知识培训合格证明方可上岗操作。
二、餐具、用具必须严格执行“一洗、二刷、三冲、四消毒、五保洁”的程序进行洗涤消毒。
三、餐具、用具清洗消用毒用水池必须专用，分设洗涤池、消毒池和清洁池，并有明显标识。
四、化学消毒剂应符合国家消毒产品卫生标准和要求，餐具消毒时消毒液浓度不得低于250mg/L,餐具全部浸泡时间不低于５分钟。
五、待清洗餐具用具应用不渗漏的容器盛装修，不得随意乱放。
六、消毒后餐具专柜保存，与未消毒餐具分开放臵，保洁柜应有明显标志，定期清洗保持洁净。
七、餐具消毒应有记录、存档备查。
八、餐饮器具使用后应及时洗净，定位存放，保持清洁。消毒后的餐饮器具应贮存在专用保洁设施内备用，保洁设施应有明显标记。餐饮器具保洁设施应当定期清洗，保持洁净。
九、餐饮器具使用前应按《餐饮器具清洗消毒推荐方法》的规定洗净并消毒。
十、应定期检查消毒设备、设施是否处于良好状态。采用化学消毒的'应定时测量有效消毒浓度。
十一、消毒后餐饮具应符合GB14934《食(饮)具消毒卫生标准》规定。
十二、不得重复使用一次性餐饮具。
十三、已消毒和未消毒的餐饮器具应分开存放，保洁设施内不得存放其他物品。
十四、餐具摆台超过当次就餐时间尚未使用的应收回保洁。
十五、盛放调味料的容器应定期清洗消毒。
经营许可证管理制度 篇8
一、贮存场所、设备应当保持清洁，无霉斑、鼠迹、苍蝇、蟑螂，不得存放有毒、有害物品（如杀鼠剂、杀虫剂、洗涤剂、消毒剂等）及个人生活用品。
二、食品原料、食品添加剂应当分类、分架存放，距离墙壁、地面均在10cm以上，并定期检查，使用应遵循先进先出的原则，变质和过期的食品、食品添加剂应及时清理销毁。
三、冷藏、冷冻的温度应分别符合冷藏和冷冻的温度范围要求。
（一）冷藏、冷冻贮存应做到原料、半成品、成品严格分开，不得在同室内存放。冷藏、冷冻柜（库）应有明显区分标识，宜设外显式温度（指示）计，并定期校验，以便于对冷藏、冷冻柜（库）内部温度的'监测。
（二）在冷藏、冷冻柜（库）内贮存时，应做到植物性食品、动物性食品和水产品分类摆放。确保食品中心温度达到冷藏或冷冻的温度要求。
（三）冷藏、冷冻柜（库）应定期除霜、清洁和维修，以确保冷藏、冷冻温度达到要求并保持卫生。
经营许可证管理制度 篇9
一、专间的管理应做到“五专”：专用房间、专人制作、专用工具容器、专用冷藏设施、专用洗手消毒设施。
二、专间工作人员工作时应严格洗手消毒，穿戴整洁的工作衣帽，戴口罩和一次性手套；非操作人员不得擅自进入专间，传递食品时从能够开合的食品输送窗进行；食品添加剂的.使用应符合GB2760《食品添加剂使用标准》，并应有详细记录。
三、专间应为独立隔间，专间内应设有专用工具清洗消毒设施和空气消毒设施，专间内温度应不高于25℃，宜设有独立的空调设施；专间入口处应设臵有洗手、消毒、更衣设施的通过式预进间，洗手消毒设施附近应设有相应的清洗、消毒用品和干手设施。员工专用洗手消毒设施附近应有洗手消毒方法标示；水笼头宜采用脚踏式或感应式等非手动式开关或可自动关闭的开关。
四、专间不得设臵两个以上（含两个）的门，专间如有窗户应为封闭式（传递食品用的除外）；专间内外食品传送窗口应可开闭，宜设为进货和出货两个，大小宜以可通过传送食品的容器为准，并有明显标示。
五、凉菜间、裱花间应设有专用冷藏设施，需要直接接触成品的用水，还宜通过净水设施。
六、专间以紫外线灯作为空气消毒装臵的，紫外线灯（波长200－275nm）应按功率不小于1.5W／m3设臵，紫外线灯宜安装反光罩，强度大于70μW/cm2；专间内紫外线灯应分布均匀，距离地面2m以内；工作前要打开紫外线灯进行紫外线消毒30分钟以上，然后对工作台进行消毒。
七、专间的面积应与就餐场所面积、供应就餐人数相适应；工作结束后，清理专间卫生，工作台无油渍、污渍、残渍，地面卫生清洁。
经营许可证管理制度 篇10
一、学校食堂应对食品进行留样，以便于必要时检验。
二、留样的采集和保管必须有专人负责，配备经消毒的专用取样工用具和样品存放的专用冷藏箱。食品留样冰箱为专用设备，严禁存放与留样食品无关的.物品。
三、留样的食品样品应采集在操作过程中或加工终止时的样品，不得特殊制作。
四、原则上留样食品应包括所有加工制作的食品成品，其它情况可根据需要由监管部门或餐饮服务提供者自行决定留样品种。
五、
五、留样食品应按品种分别盛放于清洗消毒后的密闭专用容器内，防止样品之间污染；在冷藏条件下存放48小时以上，每个品种留样量应满足检验需要，不少于100g。
六、留样食品取样不得被污染，贴好食品标签，待留样食品冷却后，放入专用冷藏箱内，并做好留样记录，包括留样日期、时间、品名、留样人。
七、一旦发生食物中毒或疑似食物中毒事故，应及时提供留样样品，配合监管部门进行调查处理，不得影响或干扰事故的调查处理工作。
经营许可证管理制度 篇11
第一章总则
第一条为了严格危险化学品经营安全条件，规范危险化学品经营活动，做好全省危险化学品经营许可证的颁发和管理工作，根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》和《危险化学品经营许可证管理办法》(国家安监总局令第55号，以下简称《办法》)等法律法规规定，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条在全省行政区域内从事列入《危险化学品目录》的危险化学品经营(包括仓储经营)活动的企业应当依照本细则规定取得危险化学品经营许可证。以上不包括民用爆炸物品、放射性物品、核能物质和城镇燃气的经营活动。车用燃料(如甲醇汽油、醇烃复合燃料等)暂不列入许可范围。
从事下列危险化学品经营活动，不需要取得经营许可证：
(一)依法取得危险化学品安全生产许可证的危险化学品生产企业在其厂区范围内销售本企业生产的危险化学品的;
(二)依法取得港口经营许可证的港口经营人在港区内从事危险化学品仓储经营的。
第三条本细则实施过程中，国家及省有关法律、法规、规章和标准有新的规定的，应当及时执行新的规定。
第二章经营许可发证机关
第四条经营许可证的颁发管理工作实行企业申请、两级发证、属地监管的原则。
第五条省安监局负责指导、监督全省行政区域内经营许可证的颁发和管理工作。
各设区市级安监部门(以下简称市级发证机关)负责本市行政区域内下列企业的经营许可证审批、颁发：
(一)经营剧毒化学品的企业;
(二)经营易制爆危险化学品的企业;
(三)经营汽油加油站(含采用橇装式加油装置)的企业;
(四)专门从事危险化学品仓储经营的企业;
(五)辖区内从事危险化学品经营活动的中央企业所属省级、设区的市级(分公司);
(六)经营除剧毒化学品、易制爆危险化学品以外其他危险化学品，且储存危险化学品的数量构成重大危险源的企业。
县级人民政府安监部门(以下简称县级发证机关)负责本县(市、区)行政区域内市级发证机关负责企业以外的其他企业经营许可证的审批、颁发。没有设立县级发证机关的，其经营许可证由市级发证机关审批、颁发。
第三章取得经营许可的安全生产条件
第六条从事危险化学品经营的单位(以下统称申请人)应当依法登记注册为企业，并具备下列基本条件：
(一)经营和储存场所、设施、建筑物符合《建筑设计防火规范》(GB50016)、《石油化工企业设计防火规范》(GB50160)、《汽车加油加气站设计与施工规范》(GB50156)、《石油库设计规范》(GB50074)等相关国家标准、行业标准的规定;
(二)企业主要负责人和安全生产管理人员具备与本企业危险化学品经营活动相适应的安全生产知识和管理能力，经专门的安全生产培训和安全生产监督管理部门考核合格，取得相应安全资格证书;特种作业人员经专门的安全作业培训，取得特种作业操作证书;其他从业人员依照有关规定经安全生产教育和专业技术培训合格;
(三)有健全的安全生产规章制度和岗位操作规程;
(四)有符合国家规定的危险化学品事故应急预案，并配备必要的应急救援器材、设备;
(五)法律、法规和国家标准或者行业标准规定的其他安全生产条件。
申请人经营剧毒化学品的，除符合上述规定的条件外，还应当建立剧毒化学品双人验收、双人保管、双人发货、双把锁、双本账等管理制度。
第七条申请人带有储存设施经营危险化学品且储存数量构成重大危险源的，除符合本细则第六条规定的条件外，还应当具备下列条件：
(一)储存设施与相关场所、设施、区域的距离符合有关法律、法规、规章和标准的规定;
(二)依照有关规定进行安全评价，安全评价报告符合《危险化学品经营企业安全评价细则》的要求;
(三)专职安全生产管理人员具备国民教育化工化学类或者安全工程类中等职业教育以上学历，或者化工化学类中级以上专业技术职称，或者危险物品安全类注册安全工程师资格;
(四)符合《危险化学品安全管理条例》、《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》、《常用危险化学品贮存通则》(GB15603)的相关规定。
申请人储存易燃、易爆、有毒、易扩散危险化学品的，除符合上述条件外，还应当符合《石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计规范》(GB50493)的规定。
第八条从事仓储经营的企业，仓储设施应当满足所储存品种的储存条件。仓储设施整体出租的，应与承租方签订安全生产管理协议,明确双方安全生产责任。仓储设施同时分租给不同企业的，由该仓储经营企业按《山东省危险化学品集中交易市场安全管理暂行规定》(鲁政办发〔20xx〕38号)的要求实行统一安全管理。
第九条新建、改建、扩建危险化学品储存经营企业应严格按照《危险化学品建设项目安全监督管理办法》(国家安全监管总局令第45号)和《山东省〈危险化学品建设项目安全监督管理办法〉实施细则》办理安全许可手续。新建储存经营项目应设在地方人民政府依法确定的专用区域或集中交易市场储存专用区域内。
第十条无储存设施的经营企业零售店面内只允许存放民用小包装的危险化学品(总质量不超过1吨)，带备货库的零售店面备货库总质量不超过2吨。城市规划区内现有分散的危险化学品经营企业应按照本地规划，有计划地迁入危险化学品集中交易市场。
第四章企业申请
第十一条依法登记为企业且具备本细则第三章规定条件的经营企业，向所在地(注册地址)市或县(市、区)级发证机关提出经营许可证的申请。
第十二条新设立的危险化学品经营企业、新增危险化学品经营业务的企业以及原危险化学品经营许可证过期被发证机关注销的企业可以提出经营许可证首次申请。
第十三条申请人提出首次申请应提交以下申请材料：
(一)申请经营许可证的文件及申请书;
(二)安全生产规章制度和岗位操作规程的目录清单;
安全生产规章制度包括：全员安全生产责任制度、危险化学品购销管理制度、危险化学品安全管理制度(含防火、防爆、防中毒、防泄漏管理等内容)、安全投入保障制度、安全生产奖惩制度、安全生产教育培训制度、隐患排查治理制度、安全风险管理制度、应急管理制度、事故管理制度、职业卫生管理制度等;
(三)企业主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员的相关资格证书(复制件)和其他从业人员培训合格的证明材料;
(四)经营场所产权证明文件或者租赁证明文件(复制件);
(五)工商行政管理部门颁发的企业性质营业执照或者企业名称预先核准文件(复制件);
(六)危险化学品事故应急预案备案登记表(复制件);
(七)企业或具有资质的评价机构出具的经营品种是否涉及剧毒、易制爆、易制毒和监控化学品的辨识材料。
带有储存设施且储存数量构成重大危险源的企业，申请人还应当提交下列文件、资料：
(一)储存设施相关证明文件(复制件);租赁储存设施的，需要提交租赁证明文件(复制件);储存设施新建、改建、扩建的，需要提交危险化学品建设项目安全设施竣工验收意见书(复制件);
(二)重大危险源备案证明材料;
(三)专职安全生产管理人员的学历证书、技术职称证书或者危险物品安全类注册安全工程师资格证书(复制件);
(四)安全评价报告。
第十四条申请人首次申请有以下情况的，还需要提交以下材料：
(一)租赁危险化学品仓储经营企业的仓库、储罐、货场等设施储存危险化学品的.，申请人还应当提交出租方的经营许可证或港口经营许可证(复制件)或者危险化学品建设项目安全设施竣工验收意见书(复制件)和安全生产管理协议(复制件)等相关证明文件、资料。
(二)没有也不租赁仓储设施(场所)储存危险化学品，仅从事纯票据往来经营危险化学品的，申请人还应当提交没有也不租赁设施(场所)储存危险化学品的承诺文件。
(三)有气瓶充装作业的企业还需要提交质监部门颁发的气瓶充装许可证(复制件)。
(四)经营第二类监控化学品的企业，要提交山东省禁止化学武器公约工作领导小组办公室同意经营的批准文件(复制件)。
第十五条经营许可证有效期满后继续从事危险化学品经营活动的，要在期满3个月前，向发证机关提出经营许可证的延期申请，并提交延期申请书及第十三条、第十四条规定的文件、资料。如企业有变更事项，可以同时提出变更申请，结合延期一并完成，无需单独办理变更手续。
第十六条企业在经营许可证有效期满3个月前具备下列规定条件并经发证机关同意，可以不提交第十三条、第十四条规定的资料,只需提交申请文件、延期申请书、相关证明材料和《危险化学品经营许可证直接换证征求意见表》，直接办理延期换证手续：
(一)严格遵守有关法律、法规和本细则;
(二)取得经营许可证后，加强日常安全生产管理，未降低安全生产条件;
(三)未发生死亡事故或者对社会造成较大影响的生产安全事故;
(四)服从安监部门管理，在历次安全检查中未发现安全生产问题或事故隐患或者对发现的问题和隐患已全部整改并符合国家有关规定和标准的要求。
带有储存设施的企业，除符合前款规定条件的外，还需要取得并提交危险化学品企业安全生产标准化达标证书(复制件，储存数量构成重大危险源的企业还需要取得二级以上达标证书)，才可免于提交第十三条、第十四条规定的文件、资料,但仍需由发证机关工作人员进行现场审查合格后才可办理延期换证手续。
符合以上要求的企业如在延期时同时变更企业名称、主要负责人、注册地址和储存设施及其监控设施的，应提交发生变更相关条款的证明材料。
第十七条已取得经营许可证的企业变更企业名称、主要负责人、注册地址或者危险化学品储存设施及其监控措施的，应当自变更之日起20个工作日内向发证机关提出书面变更申请。
第十八条变更申请需要提交以下材料：
(一)申请经营许可证变更文件及变更申请书;
(二)变更后的工商营业执照副本或工商名称预先核准通知书(复制件);
(三)变更后的主要负责人任命文件及安全资格证书(复制件);
(四)变更注册地址的相关证明材料(房屋、土地购买或租赁合同);
(五)变更后的危险化学品储存设施及其监控措施的专项安全评价报告;
(六)变更危险化学品储存设施的还需提交危险化学品建设项目安全设施竣工验收意见书(复制件)。
申请人仅需要提交变更事项的证明材料，未发生变更则不需要提交。
第十九条企业在经营许可证有效期内因行政区划调整、企业改制、隶属关系改变等原因，发生注册地址称谓、企业经济类型和隶属关系等变更的，仅需提交相应的变更证明材料报发证机关备案;如需变更经营许可证的，按照第十七条的规定提出变更申请，并提交相应的文件、资料。
第二十条已经取得经营许可证的企业，有下列情形之一的，应重新申请办理经营许可证：
(一)不带有储存设施的经营企业变更其经营场所的;
(二)带有储存设施的经营企业变更其储存场所的;
(三)仓储经营的企业异地重建的;
(四)经营方式发生变化的;
(五)许可范围发生变化的。
第二十一条重新申请危险化学品经营许可证的企业要按照本细则第十三条、第十四条规定提交相关文件、资料。
第二十二条企业提交申请时，需首先在《危险化学品政务信息监管系统》进行网上申请，提交后在线打印申请书，连同其他需要提交申请的文件、资料一并报发证机关。
企业应当对其提交的经营许可证申请文件、资料的真实性负责，并保证所提交的相关文件、资料为最新版本且在规定的有效期内。
第五章发证机关受理
第二十三条发证机关(或行政许可工作点)收到企业申请文件、资料后，应当按照下列情况分别作出处理：
(一)申请事项依法不需要取得经营许可证的，即时告知企业不予受理;
(二)申请事项依法不属于本发证机关职责范围的，即时作出不予受理的决定，并告知企业向相应的发证机关申请;
(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，允许企业当场更正，并受理其申请;
(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场告知或者在5个工作日内出具补正告知书，一次告知企业需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
(五)企业申请材料齐全、符合法定形式，或者按照发证机关要求提交全部补正材料的，立即受理其申请。
发证机关受理或者不予受理行政许可的申请，应当出具加盖本机关专用印章和注明日期的书面凭证。
第六章发证机关审查与发证
第二十四条发证机关受理经营许可证申请后，应当组织对申请人提交的文件、资料进行审查，指派2名以上工作人员对申请人的经营场所、储存设施进行现场核查，必要时聘请专家参加;对于经营并储存危险化学品但储存数量未构成重大危险源企业的现场核查，应现场调阅企业的安全评价报告和有关证明文件。
第二十五条对有危险化学品新建、改建、扩建项目的初次申请或变更申请，建设项目安全设施竣工验收意见可以作为现场核查的意见。
第二十六条工作人员应当如实提出对企业的申请文件、资料审查和现场核查的书面意见并签署姓名。
第二十七条自申请受理之日起30个工作日内，发证机关内设机构应当根据工作人员的审查意见研究提出是否准予许可的意见，并由发证机关作出是否准予许可的决定。其中，变更申请受理后，应在10个工作日内作出是否准予变更的决定。
审查过程中的现场核查所需时间、企业对存在问题和隐患的整改时间均不计算在本条规定的期限内。
第二十八条企业对审查过程中发现的问题和隐患整改完毕后，要由当地安监部门进行复核确认，报发证机关备案。有储存设施的，还需要提交评价机构的复核证明。
第二十九条发证机关作出准予许可决定的，应当自决定之日起10个工作日内，颁发经营许可证并送达企业或者通知企业领取;作出不予许可决定的，将不予许可的决定书面告知企业并说明理由。
第三十条发证机关应当建立、健全安全生产许可证档案管理制度，本着“谁发证，谁存档”的原则，对企业经营许可证申请文件、材料及审查书等进行存档。
第七章经营许可证书
第三十一条经营许可证分为正本、副本，正本为悬挂式，副本为折页式。正本、副本具有同等法律效力。
第三十二条经营许可证正本、副本应当分别载明下列事项：
(一)企业名称;
(二)企业住所(注册地址);
(三)企业法定代表人姓名(或主要负责人姓名);
(四)经营方式(仓储经营、带有储存设施的经营、不带有储存设施的经营);
(五)许可范围;
(六)发证日期和有效期限：
经营许可证的有效期为3年。初次颁发的经营许可证的发证日期和有效期起始日为发证机关作出许可决定之日，截止日为起始日至三年后同一日期的前一日。延期颁发的经营许可证的有效期起始日和截止日顺延三年，发证日期为发证机关作出延期许可决定之日。经营许可证有效期内有变更事项的，起始日和截止日不变，但应载明变更日期;
(七)证书编号：
格式：市级发证：鲁X安经〔YYYY〕QQQQQQ号;
县(市、区)级发证：鲁X(Y)安经〔YYYY〕QQQQQQ号。
其中：X代表企业所在地级行政区域代号：济南A;青岛B ;淄博C ;枣庄D ;东营E ;烟台F;潍坊G;济宁H;泰安J;威海K;日照L ;滨州M;德州N;聊城P ;临沂Q;菏泽R;莱芜S。
YYYY表示发证的年号;
Y代表企业所在地级行政区域代号：县市区名称代字缩写;
QQQQQQ表示发证机关发证流水号;
举例：济南市级发证：鲁A安经〔20xx〕000001号;
济南市中区发证：鲁A(市中)安经〔20xx〕000001号。
(八)发证机关;
(九)有效期延续情况。
第三十三条经营许可证由国家安全生产监督管理总局统一印制，由各发证机关向国家安全生产监督管理总局化学品登记中心自行购买。
第三十四条经营许可证暂时由各发证机关采用打印模板进行打印，登陆→下载中心→书籍软件，点击“《危险化学品经营许可证》打印软件及使用说明”下载。国家安监总局新危险化学品经营许可证发证系统整合完成后，打印方式再另行通知。
第三十五条各地安监部门自20xx年8月1日起按照本细则的编号规则和证书格式对符合条件的企业颁(换)发新证，许可证仍在有效期内的企业待证件到期后再按本规定换发。
第三十六条经营许可证延期、变更或者被依法撤销、注销的，企业应将原许可证正本、副本交回发证机关。
第三十七条企业应当妥善保管经营许可证，发生证书遗失或者毁损等情况，应当及时向发证机关提出补领申请并说明理由，同时提交当地新闻媒体公告遗失的证明材料或者毁损件，发证机关自受理申请之日起10个工作日内作出是否准予补领的决定。对于符合条件的，颁发新证书，正、副本内容不变，载明补领和补领日期。不符合条件的，书面告知企业并说明理由。
第三十八条企业不得出租、出借、买卖或者以其他形式转让其取得的经营许可证，或者冒用他人取得的经营许可证、使用伪造的经营许可证。
第八章安全评价
第三十九条在国家及省相关新的标准规定发布实施前，对企业的安全评价仍按《安全评价通则》(AQ8001)、《危险化学品经营单位安全评价导则》的规定执行，对危险化学品建设项目安全设施竣工验收的安全评价仍按《危险化学品建设项目安全评价细则(试行)》(安监总危化〔20xx〕255号)的规定执行。
第四十条依据《安全生产法》第二十五条和《危险化学品安全管理条例》(国务院令第591号)第二十二条的规定，储存危险化学品的经营企业(包括储存数量未构成重大危险源的)，应当委托具备国家规定资质条件的机构，对本企业的安全生产条件每3年进行一次安全评价。安全评价报告纳入经营许可证现场核查的内容。报告的签发日期距现场核查之日不得超过12个月，否则，应由原安全评价机构对企业的安全生产条件是否发生变化、变化是否符合相关规定要求做出补充评价。
第四十一条安全评价机构出具的安全评价报告应当包括对企业安全生产条件的全面评价，包括企业安全生产条件存在的全部问题及其整改的方案、对企业整改情况的复查意见和对经营许可证申请材料相关审查内容的评价意见。安全评价机构对其作出的安全评价(包括辨识材料)结论承担法律责任，其结论性意见作为发证机关颁发安全生产许可证的重要参考意见。
第九章监督管理
第四十二条县级以上(含县级)安监部门负责本行政区域内危化品经营企业的安全生产监督管理工作，并依据《办法》第五章的规定对企业的违法行为实施行政处罚。其中，伪造、变造或者出租、出借、转让经营许可证或者使用伪造、变造的经营许可证的违法行为以及暂扣、吊销经营许可证的行政处罚由发证机关决定实施。
第四十三条对于有储存设施或者租赁储存设施的危险化学品经营企业，其储存设施与企业注册地不在同一地区的，由储存设施所在地安监部门对储存设施进行安全监管。
第四十四条已经取得经营许可证的企业不再具备法律、法规和本细则规定安全生产条件的，经停产停业整顿仍不具备法律、法规、规章、国家标准和行业标准规定安全生产条件的，吊销其经营许可证。
第四十五条发证机关发现企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得经营许可证的，应当撤销已经颁发的经营许可证。
第四十六条已经取得经营许可证的企业有下列情形之一的，发证机关应当注销其经营许可证：
(一)经营许可证有效期届满未被批准延期的;
(二)终止危险化学品经营活动的;
(三)经营许可证被依法撤销的;
(四)经营许可证被依法吊销的。
第四十七条发证机关应当加强对经营许可证的监督管理，建立、健全经营许可证审批、颁发档案管理制度，并定期向社会公布企业取得经营许可证的情况，接受社会监督。
第四十八条发证机关应当及时向同级公安机关、环境保护部门通报经营许可证的发放情况。发证机关注销经营许可证后，应当在本机关网站或当地主要媒体上发布公告。
第四十九条各县级发证机关应当于每年1月10日前，将本行政区域内上一年度经营许可证的审批、颁发和监督管理情况报告市级发证机关。市级发证机关于每年1月20日前将本行政区域内上一年度经营许可证的审批、颁发和监督管理情况报告省安监局。省安监局应当按照有关统计规定，将本行政区域内上一年度经营许可证的审批、颁发和监督管理情况报告国家安全生产监督管理总局。
第十章对有关问题的处理
第五十条本细则施行前已取得经营许可证的单位，在其经营许可证有效期内可以继续从事危险化学品经营;经营许可证有效期届满后需要继续从事危险化学品经营的，应当依照本实施细则的规定重新申请经营许可证。
购买危险化学品进行分装、充装或者加入非危险化学品的溶剂进行稀释，然后销售的，依照本细则执行。
使用长输管道输送并经营危险化学品的，应当向经营地点所在地发证机关申请经营许可证。
第五十一条对于储存设施所在地与注册地不在同一县级行政区域内或者跨地区租赁储存设施的经营企业，发证机关在许可审查过程中必要时可征询储存设施所在地县级以上(含县级)安全监管部门意见，对储存场所现场审查时应会同当地安监局工作人员一同审查。
第五十二条对于经营方式的界定：
仓储经营是指利用危险化学品储存设施、场地，专门为其他单位提供危化品储存、周转业务并收取仓储管理费的经营行为;不带有储存设施的经营是指无储存场所和设施或经营场所储存少量民用小包装危险化学品实物(店面总质量不超过1吨)或带备货库的零售店面(备货库总质量不超过2吨)的经营方式;其余统称为带有储存设施的经营。
仓储经营企业自身也从事危险化学品经营的，应按仓储经营和有储存设施的经营同时申请，许可证注明所有经营方式。
通过租赁形式从事危险化学品经营活动的，根据安全管理协议，若储存设施由承租企业负责安全管理，则承租企业的经营方式为带有储存设施的经营;由出租方负责安全管理的，则承租企业的经营方式为不带有储存设施的经营。
第五十三条经营许可证有效期届满前企业已提出延期申请，经审查发现不再具备安全生产条件的，发证机关应当责令其停止经营活动，暂扣经营许可证，限期整改存在的问题和隐患，时间一般不得超过3个月，特殊情况下可适当延长。企业的整改时间超出其经营许可证有效期且在规定期限内仍未完成整改、经营许可证未被批准延续的，发证机关应当注销其经营许可证。
第五十四条企业因项目建设或者隐患整改等原因不能按时申请延期的，可以在经营许可证期满前3个月前向发证机关提出推迟延期换证申请，并提交《危险化学品经营许可证推迟延期换证申报表》，并停止危险化学品经营活动，交回原经营许可证。如无特殊原因，推迟延期换证时限不宜超过半年。
第五十五条经营许可证被依法注销的带有储存设施的企业申请继续经营危险化学品，应当依据《山东省〈危险化学品建设项目安全监督管理办法〉实施细则》第六章第三十五条第三款的规定，重新申请办理危险化学品建设项目安全设施竣工验收手续。
第十一章附则
第五十六条本细则规定的期限均以工作日计算，不含法定节假日。
第五十七条本细则自20xx年8月1日起施行，有效期至20xx年7月31日止。省安监局发布的《关于做好危险化学品登记管理等有关工作的通知》(鲁安监发〔20xx〕14号)、《关于办理危险化学品经营许可证有关问题的通知》(鲁安监发〔20xx〕15号)、《关于做好危险化学品经营许可证换证工作的通知》(鲁安监发〔20xx〕52号)、《关于变更〈危险化学品经营许可证〉有关问题的通知》(鲁安监发〔20xx〕60号)、《关于当前危险化学品经营许可证颁发工作有关事项的通知》(鲁安监发〔20xx〕185号)同时废止。
危险物品指的是什么？
危险物品：在航空运输中，可能明显地危害人身健康、安全或对财产造成损害的物品或物质。危险物品的详细分类参见IATA《危险物品规则》，危险物品品名以《中国民用航空危险品运输管理规定》载明的为准，并参照现行有效的IATA《危险物品规则》。
《安全生产法》在第七章附则中第九十六条规定:危险物品，是指易燃易爆物品、危险化学品、放射性物品等能够危及人身安全和财产安全的物品。
危险物品，即由于其化学、物理或者毒性特性使其在生产、储存、装卸、运输过程中，容易导致火灾、爆炸或者中毒危险，可能引起人身伤亡、财产损害的物品。显然，这是从物品的性质上所作的界定。通常讲，危险物品主要包括:危险化学品、放射性物品。
经营许可证管理制度 篇12
第一章 总则。
第一条 为了加强危险化学品的安全管理，预防和减少危险化学品事故，保障人民群众生命财产安全，保护环境，制定本条例。
第二条 危险化学品生产、储存、使用、经营和运输的安全管理，适用本条例。
废弃危险化学品的处置，依照有关环境保护的法律、行政法规和国家有关规定执行。
第三条 本条例所称危险化学品，是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。
危险化学品目录，由国务院安监部门会同国务院工信、公安、环保、卫生、质检、交通、铁路、民航、农业部门，根据化学品危险特性的鉴别和分类标准确定、公布，并适时调整。
第四条危险化学品安全管理，应当坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针，强化和落实企业的主体责任。
生产、储存、使用、经营、运输危险化学品的单位(以下统称危险化学品单位)的主要负责人对本单位的危险化学品安全管理工作全面负责。
危险化学品单位应当具备法律、行政法规规定和国家标准、行业标准要求的安全条件，建立、健全安全管理规章制度和岗位安全责任制度，对从业人员进行安全教育、法制教育和岗位技术培训。从业人员应当接受教育和培训，考核合格后上岗作业;对有资格要求的岗位，应当配备依法取得相应资格的人员。
第五条 任何单位和个人不得生产、经营、使用国家禁止生产、经营、使用的危险化学品。
国家对危险化学品的使用有限制性规定的，任何单位和个人不得违反限制性规定使用危险化学品。
第六条对危险化学品的生产、储存、使用、经营、运输实施安全监督管理的有关部门(以下统称负有危险化学品安全监督管理职责的部门)，依照下列规定履行职责：
(一)安监部门负责危险化学品安全监督管理综合工作，组织确定、公布、调整危险化学品目录，对新建、改建、扩建生产、储存危险化学品(包括使用长输管道输送危险化学品，下同)的建设项目进行安全条件审查，核发危险化学品安全生产许可证、危险化学品安全使用许可证和危险化学品经营许可证，并负责危险化学品登记工作。
(二)公安机关负责危险化学品的公共安全管理，核发剧毒化学品购买许可证、剧毒化学品道路运输通行证，并负责危险化学品运输车辆的道路交通安全管理。
(三)质检部门负责核发危险化学品及其包装物、容器(不包括储存危险化学品的固定式大型储罐，下同)生产企业的工业产品生产许可证，并依法对其产品质量实施监督，负责对进出口危险化学品及其包装实施检验。
(四)环保部门负责废弃危险化学品处置的监督管理，组织危险化学品的环境危害性鉴定和环境风险程度评估，确定实施重点环境管理的危险化学品，负责危险化学品环境管理登记和新化学物质环境管理登记;依照职责分工调查相关危险化学品环境污染事故和生态破坏事件，负责危险化学品事故现场的应急环境监测。
(五)交通部门负责危险化学品道路运输、水路运输的许可以及运输工具的安全管理，对危险化学品水路运输安全实施监督，负责危险化学品道路运输企业、水路运输企业驾驶人员、船员、装卸管理人员、押运人员、申报人员、集装箱装箱现场检查员的资格认定。铁路监管部门负责危险化学品铁路运输及其运输工具的安全管理。民航部门负责危险化学品航空运输以及航空运输企业及其运输工具的安全管理。
(六)卫生部门负责危险化学品毒性鉴定的管理，负责组织、协调危险化学品事故受伤人员的医疗卫生救援工作。
(七)工商行政部门依据有关部门的许可证件，核发危险化学品生产、储存、经营、运输企业营业执照，查处危险化学品经营企业违法采购危险化学品的行为。
(八)邮政部门负责依法查处寄递危险化学品的行为。
第七条负有危险化学品安全监督管理职责的部门依法进行监督检查，可以采取下列措施：
(一)进入危险化学品作业场所实施现场检查，向有关单位和人员了解情况，查阅、复制有关文件、资料；
(二)发现危险化学品事故隐患，责令立即消除或者限期消除；
(三)对不符合法律、行政法规、规章规定或者国家标准、行业标准要求的设施、设备、装置、器材、运输工具，责令立即停止使用;
(四)经本部门主要负责人批准，查封违法生产、储存、使用、经营危险化学品的场所，扣押违法生产、储存、使用、经营、运输的危险化学品以及用于违法生产、使用、运输危险化学品的原材料、设备、运输工具；
(五)发现影响危险化学品安全的违法行为，当场予以纠正或者责令限期改正。
负有危险化学品安全监督管理职责的部门依法进行监督检查，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件;有关单位和个人对依法进行的监督检查应当予以配合，不得拒绝、阻碍。
第八条 县级以上人民政府应当建立危险化学品安全监督管理工作协调机制，支持、督促负有危险化学品安全监督管理职责的部门依法履行职责，协调、解决危险化学品安全监督管理工作中的重大问题。
负有危险化学品安全监督管理职责的部门应当相互配合、密切协作，依法加强对危险化学品的安全监督管理。
第九条任何单位和个人对违反本条例规定的行为，有权向负有危险化学品安全监督管理职责的部门举报。负有危险化学品安全监督管理职责的部门接到举报，应当及时依法处理；对不属于本部门职责的，应当及时移送有关部门处理。
第十条国家鼓励危险化学品生产企业和使用危险化学品从事生产的企业采用有利于提高安全保障水平的先进技术、工艺、设备以及自动控制系统，鼓励对危险化学品实行专门储存、统一配送、集中销售。
第二章 生产、储存安全
第十一条 国家对危险化学品的生产、储存实行统筹规划、合理布局。
国务院工信部门以及国务院其他有关部门依据各自职责，负责危险化学品生产、储存的行业规划和布局。
地方人民政府组织编制城乡规划，应当根据本地区的实际情况，按照确保安全的原则，规划适当区域专门用于危险化学品的生产、储存。
第十二条 新建、改建、扩建生产、储存危险化学品的建设项目(以下简称建设项目)，应当由安监部门进行安全条件审查。
建设单位应当对建设项目进行安全条件论证，委托具备国家规定的资质条件的机构对建设项目进行安全评价，并将安全条件论证和安全评价的情况报告报建设项目所在地设区的市级以上人民政府安监部门；安监部门应当自收到报告之日起45日内作出审查决定，并书面通知建设单位。具体办法由国务院安监部门制定。
新建、改建、扩建储存、装卸危险化学品的港口建设项目，由港口部门按照国务院交通部门的规定进行安全条件审查。
第十三条生产、储存危险化学品的单位，应当对其铺设的危险化学品管道设置明显标志，并对危险化学品管道定期检查、检测。
进行可能危及危险化学品管道安全的施工作业，施工单位应当在开工的7日前书面通知管道所属单位，并与管道所属单位共同制定应急预案，采取相应的安全防护措施。管道所属单位应当指派专门人员到现场进行管道安全保护指导。
第十四条 危险化学品生产企业进行生产前，应当依照《安全生产许可证条例》的规定，取得危险化学品安全生产许可证。
生产列入国家实行生产许可证制度的工业产品目录的危险化学品的企业，应当依照《工业产品生产许可证管理条例》的规定，取得工业产品生产许可证。
负责颁发危险化学品安全生产许可证、工业产品生产许可证的部门，应当将其颁发许可证的情况及时向同级工信部门、环保部门和公安机关通报。
第十五条危险化学品生产企业应当提供与其生产的危险化学品相符的化学品安全技术说明书，并在危险化学品包装(包括外包装件)上粘贴或者拴挂与包装内危险化学品相符的化学品安全标签。化学品安全技术说明书和化学品安全标签所载明的内容应当符合国家标准的要求。
危险化学品生产企业发现其生产的危险化学品有新的危险特性的，应当立即公告，并及时修订其化学品安全技术说明书和化学品安全标签。
第十六条 生产实施重点环境管理的危险化学品的企业，应当按照国务院环保部门的规定，将该危险化学品向环境中释放等相关信息向环保部门报告。环保部门可以根据情况采取相应的环境风险控制措施。
第十七条危险化学品的包装应当符合法律、行政法规、规章的规定以及国家标准、行业标准的要求。
危险化学品包装物、容器的材质以及危险化学品包装的型式、规格、方法和单件质量(重量)，应当与所包装的危险化学品的性质和用途相适应。
第十八条 生产列入国家实行生产许可证制度的工业产品目录的危险化学品包装物、容器的企业，应当依照《工业产品生产许可证管理条例》的规定，取得工业产品生产许可证;其生产的危险化学品包装物、容器经国务院质检部门认定的检验机构检验合格，方可出厂销售。
运输危险化学品的船舶及其配载的容器，应当按照国家船舶检验规范进行生产，并经海事机构认定的船舶检验机构检验合格，方可投入使用。
对重复使用的危险化学品包装物、容器，使用单位在重复使用前应当进行检查;发现存在安全隐患的，应当维修或者更换。使用单位应当对检查情况作出记录，记录的保存期限不得少于2年。
第十九条危险化学品生产装置或者储存数量构成重大危险源的危险化学品储存设施(运输工具加油站、加气站除外)，与下列场所、设施、区域的距离应当符合国家有关规定：
(一)居住区以及商业中心、公园等人员密集场所；
(二)学校、医院、影剧院、体育场(馆)等公共设施；
(三)饮用水源、水厂以及水源保护区；
(四)车站、码头(依法经许可从事危险化学品装卸作业的除外)、机场以及通信干线、通信枢纽、铁路线路、道路交通干线、水路交通干线、地铁风亭以及地铁站出入口;
(五)基本农田保护区、基本草原、畜禽遗传资源保护区、畜禽规模化养殖场(养殖小区)、渔业水域以及种子、种畜禽、水产苗种生产基地;
(六)河流、湖泊、风景名胜区、自然保护区;
(七)军事禁区、军事管理区;
(八)法律、行政法规规定的其他场所、设施、区域。
已建的危险化学品生产装置或者储存数量构成重大危险源的危险化学品储存设施不符合前款规定的，由所在地设区的市级人民政府安监部门会同有关部门监督其所属单位在规定期限内进行整改；需要转产、停产、搬迁、关闭的，由本级人民政府决定并组织实施。
储存数量构成重大危险源的危险化学品储存设施的选址，应当避开地震活动断层和容易发生洪灾、地质灾害的区域。
本条例所称重大危险源，是指生产、储存、使用或者搬运危险化学品，且危险化学品的数量等于或者超过临界量的单元(包括场所和设施)。
第二十条 生产、储存危险化学品的单位，应当根据其生产、储存的危险化学品的种类和危险特性，在作业场所设置相应的监测、监控、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防泄漏以及防护围堤或者隔离操作等安全设施、设备，并按照国家标准、行业标准或者国家有关规定对安全设施、设备进行经常性维护、保养，保证安全设施、设备的正常使用。
生产、储存危险化学品的单位，应当在其作业场所和安全设施、设备上设置明显的安全警示标志。
第二十一条 生产、储存危险化学品的单位，应当在其作业场所设置通信、报警装置，并保证处于适用状态。
第二十二条 生产、储存危险化学品的企业，应当委托具备国家规定的资质条件的机构，对本企业的安全生产条件每3年进行一次安全评价，提出安全评价报告。安全评价报告的内容应当包括对安全生产条件存在的问题进行整改的方案。
生产、储存危险化学品的企业，应当将安全评价报告以及整改方案的落实情况报所在地县级安监部门备案。在港区内储存危险化学品的`企业，应当将安全评价报告以及整改方案的落实情况报港口部门备案。
第二十三条 生产、储存剧毒化学品或者国务院公安部门规定的可用于制造爆炸物品的危险化学品(以下简称易制爆危险化学品)的单位，应当如实记录其生产、储存的剧毒化学品、易制爆危险化学品的数量、流向，并采取必要的安全防范措施，防止剧毒化学品、易制爆危险化学品丢失或者被盗;发现剧毒化学品、易制爆危险化学品丢失或者被盗的，应当立即向当地公安机关报告。
生产、储存剧毒化学品、易制爆危险化学品的单位，应当设置治安保卫机构，配备专职治安保卫人员。
第二十四条 危险化学品应当储存在专用仓库、专用场地或者专用储存室(以下统称专用仓库)内，并由专人负责管理;剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品，应当在专用仓库内单独存放，并实行双人收发、双人保管制度。
危险化学品的储存方式、方法以及储存数量应当符合国家标准或者国家有关规定。
第二十五条储存危险化学品的单位应当建立危险化学品出入库核查、登记制度。
对剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品，储存单位应当将其储存数量、储存地点以及管理人员的情况，报所在地县级安监部门(在港区内储存的，报港口部门)和公安机关备案。
第二十六条 危险化学品专用仓库应当符合国家标准、行业标准的要求，并设置明显的标志。储存剧毒化学品、易制爆危险化学品的专用仓库，应当按照国家有关规定设置相应的技术防范设施。
储存危险化学品的单位应当对其危险化学品专用仓库的安全设施、设备定期进行检测、检验。
第二十七条 生产、储存危险化学品的单位转产、停产、停业或者解散的，应当采取有效措施，及时、妥善处置其危险化学品生产装置、储存设施以及库存的危险化学品，不得丢弃危险化学品；处置方案应当报所在地县级安监部门、工信部门、环保部门和公安机关备案。安监部门应当会同环保部门和公安机关对处置情况进行监督检查，发现未依照规定处置的，应当责令其立即处置。
第三章 使用安全
第二十八条 使用危险化学品的单位，其使用条件(包括工艺)应当符合法律、行政法规的规定和国家标准、行业标准的要求，并根据所使用的危险化学品的种类、危险特性以及使用量和使用方式，建立、健全使用危险化学品的安全管理规章制度和安全操作规程，保证危险化学品的安全使用。
第二十九条 使用危险化学品从事生产并且使用量达到规定数量的化工企业(属于危险化学品生产企业的除外，下同)，应当依照本条例的规定取得危险化学品安全使用许可证。
前款规定的危险化学品使用量的数量标准，由国务院安监部门会同国务院公安部门、农业部门确定并公布。
第三十条 申请危险化学品安全使用许可证的化工企业，除应当符合本条例第二十八条的规定外，还应当具备下列条件：
(一)有与所使用的危险化学品相适应的专业技术人员；
(二)有安全管理机构和专职安全管理人员;
(三)有符合国家规定的危险化学品事故应急预案和必要的应急救援器材、设备；
(四)依法进行了安全评价。
第三十一条申请危险化学品安全使用许可证的化工企业，应当向所在地设区的市级人民政府安监部门提出申请，并提交其符合本条例第三十条规定条件的证明材料。设区的市级人民政府安监部门应当依法进行审查，自收到证明材料之日起45日内作出批准或者不予批准的决定。予以批准的，颁发危险化学品安全使用许可证；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。
安监部门应当将其颁发危险化学品安全使用许可证的情况及时向同级环保部门和公安机关通报。
第三十二条 本条例第十六条关于生产实施重点环境管理的危险化学品的企业的规定，适用于使用实施重点环境管理的危险化学品从事生产的企业;第二十条、第二十一条、第二十三条第一款、第二十七条关于生产、储存危险化学品的单位的规定，适用于使用危险化学品的单位;第二十二条关于生产、储存危险化学品的企业的规定，适用于使用危险化学品从事生产的企业。
第四章 经营安全
第三十三条 国家对危险化学品经营(包括仓储经营，下同)实行许可制度。未经许可，任何单位和个人不得经营危险化学品。
依法设立的危险化学品生产企业在其厂区范围内销售本企业生产的危险化学品，不需要取得危险化学品经营许可。
依照《港口法》的规定取得港口经营许可证的港口经营人，在港区内从事危险化学品仓储经营，不需要取得危险化学品经营许可。
第三十四条从事危险化学品经营的企业应当具备下列条件：
(一)有符合国家标准、行业标准的经营场所，储存危险化学品的，还应当有符合国家标准、行业标准的储存设施；
(二)从业人员经过专业技术培训并经考核合格；
(三)有健全的安全管理规章制度；
(四)有专职安全管理人员；
(五)有符合国家规定的危险化学品事故应急预案和必要的应急救援器材、设备；
(六)法律、法规规定的其他条件。
第三十五条 从事剧毒化学品、易制爆危险化学品经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府安监部门提出申请，从事其他危险化学品经营的企业，应当向所在地县级安监部门提出申请(有储存设施的，应当向所在地设区的市级人民政府安监部门提出申请)。申请人应当提交其符合本条例第三十四条规定条件的证明材料。设区的市级人民政府安监部门或者县级安监部门应当依法进行审查，并对申请人的经营场所、储存设施进行现场核查，自收到证明材料之日起30日内作出批准或者不予批准的决定。予以批准的，颁发危险化学品经营许可证；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。
设区的市级人民政府安监部门和县级安监部门应当将其颁发危险化学品经营许可证的情况及时向同级环保部门和公安机关通报。
申请人持危险化学品经营许可证向工商行政部门办理登记手续后，方可从事危险化学品经营活动。法律、行政法规或者国务院规定经营危险化学品还需要经其他有关部门许可的，申请人向工商行政部门办理登记手续时还应当持相应的许可证件。
第三十六条危险化学品经营企业储存危险化学品的，应当遵守本条例第二章关于储存危险化学品的规定。危险化学品商店内只能存放民用小包装的危险化学品。
第三十七条 危险化学品经营企业不得向未经许可从事危险化学品生产、经营活动的企业采购危险化学品，不得经营没有化学品安全技术说明书或者化学品安全标签的危险化学品。
第三十八条 依法取得危险化学品安全生产许可证、危险化学品安全使用许可证、危险化学品经营许可证的企业，凭相应的许可证件购买剧毒化学品、易制爆危险化学品。民用爆炸物品生产企业凭民用爆炸物品生产许可证购买易制爆危险化学品。
前款规定以外的单位购买剧毒化学品的，应当向所在地县级公安机关申请取得剧毒化学品购买许可证；购买易制爆危险化学品的，应当持本单位出具的合法用途说明。
个人不得购买剧毒化学品(属于剧毒化学品的农药除外)和易制爆危险化学品。
第三十九条申请取得剧毒化学品购买许可证，申请人应当向所在地县级公安机关提交下列材料：
(一)营业执照或者法人证书(登记证书)的复印件；
(二)拟购买的剧毒化学品品种、数量的说明；
(三)购买剧毒化学品用途的说明;
(四)经办人的身份证明。
县级公安机关应当自收到前款规定的材料之日起3日内，作出批准或者不予批准的决定。予以批准的，颁发剧毒化学品购买许可证;不予批准的，书面通知申请人并说明理由。
剧毒化学品购买许可证管理办法由国务院公安部门制定。
第四十条 危险化学品生产企业、经营企业销售剧毒化学品、易制爆危险化学品，应当查验本条例第三十八条第一款、第二款规定的相关许可证件或者证明文件，不得向不具有相关许可证件或者证明文件的单位销售剧毒化学品、易制爆危险化学品。对持剧毒化学品购买许可证购买剧毒化学品的，应当按照许可证载明的品种、数量销售。
禁止向个人销售剧毒化学品(属于剧毒化学品的农药除外)和易制爆危险化学品。
第四十一条 危险化学品生产企业、经营企业销售剧毒化学品、易制爆危险化学品，应当如实记录购买单位的名称、地址、经办人的姓名、身份证号码以及所购买的剧毒化学品、易制爆危险化学品的品种、数量、用途。销售记录以及经办人的身份证明复印件、相关许可证件复印件或者证明文件的保存期限不得少于1年。
剧毒化学品、易制爆危险化学品的销售企业、购买单位应当在销售、购买后5日内，将所销售、购买的剧毒化学品、易制爆危险化学品的品种、数量以及流向信息报所在地县级公安机关备案，并输入计算机系统。
第四十二条使用剧毒化学品、易制爆危险化学品的单位不得出借、转让其购买的剧毒化学品、易制爆危险化学品;因转产、停产、搬迁、关闭等确需转让的，应当向具有本条例第三十八条第一款、第二款规定的相关许可证件或者证明文件的单位转让，并在转让后将有关情况及时向所在地县级公安机关报告。
第五章 运输安全
第四十三条从事危险化学品道路运输、水路运输的，应当分别依照有关道路运输、水路运输的法律、行政法规的规定，取得危险货物道路运输许可、危险货物水路运输许可，并向工商行政部门办理登记手续。
危险化学品道路运输企业、水路运输企业应当配备专职安全管理人员。
第四十四条危险化学品道路运输企业、水路运输企业的驾驶人员、船员、装卸管理人员、押运人员、申报人员、集装箱装箱现场检查员应当经交通部门考核合格，取得从业资格。具体办法由国务院交通部门制定。
危险化学品的装卸作业应当遵守安全作业标准、规程和制度，并在装卸管理人员的现场指挥或者监控下进行。水路运输危险化学品的集装箱装箱作业应当在集装箱装箱现场检查员的指挥或者监控下进行，并符合积载、隔离的规范和要求;装箱作业完毕后，集装箱装箱现场检查员应当签署装箱证明书。
第四十五条 运输危险化学品，应当根据危险化学品的危险特性采取相应的安全防护措施，并配备必要的防护用品和应急救援器材。
用于运输危险化学品的槽罐以及其他容器应当封口严密，能够防止危险化学品在运输过程中因温度、湿度或者压力的变化发生渗漏、洒漏;槽罐以及其他容器的溢流和泄压装置应当设置准确、起闭灵活。
运输危险化学品的驾驶人员、船员、装卸管理人员、押运人员、申报人员、集装箱装箱现场检查员，应当了解所运输的危险化学品的危险特性及其包装物、容器的使用要求和出现危险情况时的应急处置方法。
第四十六条通过道路运输危险化学品的，托运人应当委托依法取得危险货物道路运输许可的企业承运。
第四十七条通过道路运输危险化学品的，应当按照运输车辆的核定载质量装载危险化学品，不得超载。
危险化学品运输车辆应当符合国家标准要求的安全技术条件，并按照国家有关规定定期进行安全技术检验。
危险化学品运输车辆应当悬挂或者喷涂符合国家标准要求的警示标志。
第四十八条 通过道路运输危险化学品的，应当配备押运人员，并保证所运输的危险化学品处于押运人员的监控之下。
运输危险化学品途中因住宿或者发生影响正常运输的情况，需要较长时间停车的，驾驶人员、押运人员应当采取相应的安全防范措施;运输剧毒化学品或者易制爆危险化学品的，还应当向当地公安机关报告。
第四十九条 未经公安机关批准，运输危险化学品的车辆不得进入危险化学品运输车辆限制通行的区域。危险化学品运输车辆限制通行的区域由县级公安机关划定，并设置明显的标志。
第五十条 通过道路运输剧毒化学品的，托运人应当向运输始发地或者目的地县级公安机关申请剧毒化学品道路运输通行证。
申请剧毒化学品道路运输通行证，托运人应当向县级公安机关提交下列材料：
(一)拟运输的剧毒化学品品种、数量的说明;
(二)运输始发地、目的地、运输时间和运输路线的说明；
(三)承运人取得危险货物道路运输许可、运输车辆取得营运证以及驾驶人员、押运人员取得上岗资格的证明文件；
(四)本条例第三十八条第一款、第二款规定的购买剧毒化学品的相关许可证件，或者海关出具的进出口证明文件。
县级公安机关应当自收到前款规定的材料之日起7日内，作出批准或者不予批准的决定。予以批准的，颁发剧毒化学品道路运输通行证；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。
剧毒化学品道路运输通行证管理办法由国务院公安部门制定。
经营许可证管理制度 篇13
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(四)拟办企业组织机构与职能;
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
(七)拟办企业经营范围。
第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的.《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。
第十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条 (食品)药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
第十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。
第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十七条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十八条 变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件;变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明;变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
第十九条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定;需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十条 医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
第二十一条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
第二十二条 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十三条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向(食品)药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
第五章 监督检查
第二十六条 上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
第二十七条 (食品)药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级(食品)药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
第二十八条 (食品)药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
(一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况;
(二)企业注册地址及仓库地址变动情况;
(三)营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况;
(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况;
(五)企业产品质量管理制度的执行情况;
(六)其他需要检查的有关事项。
第二十九条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查：
(一)上一年度新开办的企业;
(二)上一年度检查中存在问题的企业;
(三)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;
(四)(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
第三十条 《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。
第三十一条 (食品)药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。(食品)药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
第三十二条 有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;
(二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;
(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;
(四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;
(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
(食品)药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第六章 法律责任
第三十三条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
第三十五条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
第三十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十七条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十八条 医疗器械经营企业有下列行为之一的，(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告;逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：
(一)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的;
(二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的;
(三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
第三十九条 在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。
第七章 附 则
第四十条 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第四十一条 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第四十二条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。
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