医疗器械安装验收制度（通用7篇）
随着社会一步步向前发展，制度的使用频率呈上升趋势，制度是指在特定社会范围内统一的、调节人与人之间社会关系的一系列习惯、道德、法律(包括宪法和各种具体法规)、戒律、规章(包括政府制定的条例)等的总和它由社会认可的非正式约束、国家规定的正式约束和实施机制三个部分构成。拟定制度需要注意哪些问题呢？以下是小编为大家收集的医疗器械安装验收制度（通用7篇），欢迎阅读与收藏。
医疗器械安装验收制度 1
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度;
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识;
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文;
2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;
3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;
4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》;
5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的`时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
医疗器械安装验收制度 2
1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；
3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项 及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的.医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、 运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律 不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填 写“质量复检通知单”，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。 质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面 通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模 糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。
医疗器械安装验收制度 3
一、总则
为规范医院医疗器械质量，保障医疗安全，特制定本制度。本制度适用于医院各类医疗器械的安装与验收工作，涵盖采购、安装、调试、验收等环节，相关部门及人员须严格遵守。
二、职责分工
（一）设备管理部门
负责医疗器械安装验收的统筹协调工作，组织相关部门及专业技术人员参与验收。提前与供应商沟通安装事宜，确定安装时间、场地要求等，确保安装条件符合设备要求。
（二）使用科室
提供设备安装的具体使用需求及场地信息，配合设备管理部门做好安装前的准备工作。在安装验收过程中，派专人参与，如实反馈设备使用情况。
（三）供应商
按照合同要求，派遣专业技术人员进行设备安装调试，提供完整的技术资料和售后服务支持。对安装验收过程中出现的'问题及时整改。
三、安装验收流程
（一）安装前准备
设备管理部门收到医疗器械后，核对设备型号、数量、配件等是否与合同一致。与使用科室、供应商共同确认安装场地的水、电、气等基础设施是否满足设备要求，如需改造，及时协调相关部门进行处理。
（二）安装调试
供应商技术人员按照操作规程进行设备安装，设备管理部门和使用科室派专人全程监督。安装完成后，进行设备调试，确保设备各项性能指标符合技术要求。
（三）验收内容
1. **资料验收**：核对设备的说明书、合格证、保修卡、技术参数等资料是否齐全。
2. **外观验收**：检查设备外观是否完好，有无损坏、锈蚀等情况。
3. **性能验收**：通过专业检测工具和方法，对设备的各项性能指标进行检测，如精度、稳定性、安全性等。
4. **功能验收**：测试设备的各项功能是否正常，能否满足临床使用需求。
（四）验收记录与报告
验收人员如实填写《医疗器械安装验收记录表》，记录验收过程、验收内容及结果。验收合格后，出具《医疗器械安装验收报告》，相关人员签字确认。
四、验收不合格处理
若验收不合格，设备管理部门及时与供应商沟通，要求其在规定时间内整改。整改完成后，重新进行验收。如整改后仍不合格，按照合同约定进行处理，必要时退货或更换设备。
五、附则
本制度自发布之日起施行，由医院设备管理部门负责解释。
医疗器械安装验收制度 4
一、目的
建立健全医疗器械安装验收，确保医疗器械安装验收工作的科学性、规范性和准确性，保障医疗器械的质量和安全。
二、质量控制要点
（一）人员资质控制
参与安装验收的人员须具备相应的专业知识和技能，设备管理部门的技术人员应持有相关资格证书，供应商的安装调试人员须经过专业培训。
（二）安装环境控制
安装场地的温度、湿度、通风、电磁干扰等环境因素应符合设备要求。设备管理部门在安装前对安装环境进行检测，不符合要求的及时整改。
（三）设备质量控制
1. 采购环节：严格审核供应商资质和设备质量，选择符合国家标准和行业规范的医疗器械。
2. 运输环节：监督供应商采取有效的运输保护措施，防止设备在运输过程中受损。
3. 安装环节：确保安装过程符合操作规程，避免因安装不当导致设备故障。
（四）验收标准控制
明确验收的技术标准和验收方法，采用先进的'检测设备和手段，确保验收结果的准确性。验收标准应符合国家相关法律法规和行业标准。
三、质量控制流程
（一）制定质量控制计划
设备管理部门在安装验收前，根据设备特点和要求，制定详细的质量控制计划，明确质量控制的目标、要点和方法。
（二）实施质量控制
在安装验收过程中，按照质量控制计划进行全程质量控制，对发现的质量问题及时记录并处理。
（三）质量评估与改进
验收完成后，对质量控制情况进行评估，总结经验教训，提出改进措施，不断完善质量控制体系。
四、质量责任追究
对安装验收过程中因质量控制不到位导致的设备质量问题，追究相关人员的责任。对供应商提供不合格设备或安装调试不符合要求的，按照合同约定追究其违约责任。
五、附则
本制度自发布之日起执行，由医院质量管理部门负责解释。
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一、适用范围
本制度适用于医院大型医疗器械，如CT、MRI、直线加速器等。大型医疗器械的安装验收工作具有技术要求高、操作复杂、风险大等特点，需严格按照本制度执行。
二、安装验收准备
（一）成立专项小组
由设备管理部门、使用科室、医学工程技术人员、供应商等组成专项小组，负责大型医疗器械的安装验收工作。专项小组设组长一名，负责统筹协调工作。
（二）技术培训
安装前，组织专项小组人员参加技术培训，学习设备的工作原理、安装调试方法、验收标准等知识，提高人员的.专业技能和验收能力。
（三）场地准备
根据设备要求，做好安装场地的规划和建设，包括房屋装修、水电改造、防护设施安装等。安装场地须通过相关部门的验收，确保符合安全和环保要求。
三、安装验收实施
（一）安装过程监督
专项小组派专人对安装过程进行全程监督，确保安装人员按照操作规程进行安装，记录安装过程中的关键步骤和数据。
（二）性能测试
安装完成后，进行全面的性能测试，包括设备的成像质量、剂量精度、运行稳定性等。性能测试须由专业的检测机构或人员进行，出具检测报告。
（三）安全验收
对设备的安全防护设施进行验收，如辐射防护、电气安全等。安全验收须符合国家相关标准和规定，确保设备使用过程中的安全性。
四、验收文档管理
（一）文档收集
收集整理安装验收过程中的各类文档，包括设备资料、安装记录、测试报告、验收报告等，确保文档的完整性和准确性。
（二）文档归档
将验收文档及时归档，由设备管理部门专人负责管理。文档保存期限不少于设备的使用期限，以便日后查阅和追溯。
五、附则
本制度由医院设备管理部门负责制定和解释，自发布之日起施行。
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一、目的
规范医疗器械安装验收，提高安装验收效率和质量，确保医疗器械及时投入使用，为临床诊断和治疗提供保障。
二、安装验收基本流程
（一）到货通知
供应商在医疗器械到货前，提前通知医院设备管理部门，告知到货时间、设备型号、数量等信息。
（二）到货验收
设备管理部门组织人员对到货的医疗器械进行初步验收，核对设备的包装、型号、数量、配件等是否与合同一致，有无破损情况。
（三）安装预约
设备管理部门与供应商协商确定安装时间，通知使用科室做好安装准备工作。安装时间应尽量避免影响医院的正常医疗工作。
（四）安装实施
供应商技术人员按照约定时间进行设备安装，严格遵守安装操作规程，确保安装质量。设备管理部门和使用科室派人员配合安装工作。
（五）调试与测试
安装完成后，进行设备调试，确保设备各项功能正常。调试完成后，进行性能测试和功能测试，测试结果应符合相关标准和要求。
（六）验收合格确认
验收人员根据测试结果，确认设备是否验收合格。验收合格的，签署验收合格文件；验收不合格的，要求供应商进行整改。
（七）资料移交
供应商向医院设备管理部门移交设备的.技术资料、说明书、保修卡等相关文件，设备管理部门及时归档。
三、流程关键点控制
（一）到货验收环节
到货验收应在规定时间内完成，如发现问题及时与供应商沟通解决。对贵重医疗器械或关键设备，应进行开箱验收，并有双方人员签字确认。
（二）安装调试环节
安装调试过程中，应做好记录，包括安装调试的时间、步骤、出现的问题及解决方法等。调试完成后，应对设备进行试运行，确保设备稳定运行。
（三）验收确认环节
验收人员应严格按照验收标准进行验收，不得擅自降低验收标准。验收过程中如出现争议，应及时向主管部门报告，协商解决。
四、附则
本规范自发布之日起实施，由医院设备管理部门负责解释。医院各相关部门应严格按照本规范执行，确保医疗器械安装验收工作的顺利进行。
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一、目的
明确医疗器械安装验收，强化责任意识，确保安装验收工作的各个环节责任到人，保障医疗器械的质量和安全。
二、各环节责任划分
（一）采购环节
采购部门负责审核供应商资质，签订采购合同，明确安装验收的标准和要求。因采购环节把关不严导致设备质量问题的，追究采购部门相关人员的责任。
（二）安装环节
供应商负责设备的安装调试工作，确保安装质量符合要求。安装人员须具备相应的专业资质，因安装不当导致设备故障或安全事故的，由供应商承担责任。
（三）验收环节
验收人员应严格按照验收标准和流程进行验收，确保验收结果的准确性和公正性。验收人员玩忽职守、弄虚作假的，追究其责任。
（四）使用环节
使用科室负责设备的日常使用和维护，发现问题及时向设备管理部门报告。因使用不当导致设备损坏的，追究使用科室相关人员的责任。
三、责任追究机制
（一）责任认定
成立责任认定小组，负责对安装验收过程中出现的问题进行责任认定。责任认定小组由设备管理部门、质量管理部门、使用科室等相关人员组成。
（二）责任处理
对责任人员，根据问题的性质和严重程度，采取批评教育、经济处罚、岗位调整等处理措施。构成犯罪的.，依法追究刑事责任。
（三）整改措施
针对责任认定中发现的问题，制定整改措施，明确整改期限和责任人，确保整改工作落实到位。
四、监督与考核
（一）内部监督
设备管理部门和质量管理部门对安装验收工作进行内部监督，定期检查制度的执行情况，发现问题及时纠正。
（二）外部监督
接受药品监督管理部门等外部机构的监督检查，对监督检查中发现的问题及时整改。
（三）考核评价
将安装验收工作纳入部门和个人的考核评价体系，对表现优秀的部门和个人给予表彰和奖励，对存在问题的部门和个人进行考核扣分。
五、附则
本制度自发布之日起施行，由医院设备管理部门和质量管理部门共同负责解释。
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