医疗器械管理制度(集锦15篇)
随着社会不断地进步，制度使用的频率越来越高，制度一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则，也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范或一定的规格。那么相关的制度到底是怎么制定的呢？下面是小编帮大家整理的医疗器械管理制度，仅供参考，欢迎大家阅读。
医疗器械管理制度1
一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、销售人员须经培训合格上岗。
三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
医疗器械管理制度2
一、审批
1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见)，财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。
2.非正常使用医疗器械的控制:
(1)新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。
(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。
(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的`情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。
二、采购
1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。
2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。
3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标采购。
4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。
5.不得采购无证医疗器械。
6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式)，以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。
三、索证
医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件:
1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;
2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;
3.提供经营产品的代理证书;
4.提供产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等;
5.产品质量承诺;
6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
医疗器械管理制度3
一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的'异常情况。
二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。
五、 重大质量事故的处理要上报总经理
六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。
七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
医疗器械管理制度4
一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。
三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。
五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的`改进措施在本部门的落实负责。
六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。
医疗器械管理制度5
一、制定目的及引用标准：为规范医疗器械仓库养护管理行为，确保医疗器械储存养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，特制定本制度。
二、建立和健全医疗器械养护组织，配备与经营规模相适应的养护员，养护员应具有高中以上文化程度，经岗位培训，具备一定的药学专业技能。
三、坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库医疗器械养护工作，防止医疗器械变质失效，确保储存医疗器械质量的安全有效。
四、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核医疗器械养护工作计划，处理医疗器械养护过程中的`质量问题，监督考核医疗器械养护的工作质量。
五、养护员应坚持按《医疗器械储存养护质量的操作程序》，定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的医疗器械暂停发货，并转入待验区，等待复查处理，同时做好记录。
六、经质量管理部审批，确定重点养护品种，按月查季轮的养护方式，建立健全医疗器械的养护档案，每季度做养护汇总，结合经营品种的变化，定期分析，调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。
七、按照医疗器械温度、湿度储存条件要求储存，医疗器械阴凉库温度≤20℃，冷藏医疗器械在冷库中储存，温度范围2—10℃，常温库温度10-30℃。正常相对湿度在45%-75%之间。
八、对库房温度、湿度实时监测、控制工作，按照温湿度自动监测仪显示温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。
九、重点做好夏防、冬防养护工作，每年定期制定冬防、夏防养护工作计划。并落实专人负责，适时检查，养护医疗器械质量，确保医疗器械安全度冬过夏。
十、报废待处理及有质量问题的医疗器械，必须与正常医疗器械分开，并建立不合格医疗器械台账，防止出错或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。
医疗器械管理制度6
一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的.数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动。
三、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。
五、抓好购与销的业务协调，保证以销定存，保证供应。
六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，组织实施，加强对经营人员的质量教育，并进行考核。
七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。
医疗器械管理制度7
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的'适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；
包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；
确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械管理制度8
一、x射线机管理制度
1、每日上班后应先开机、开空调。检查病人前先作球管预热，不许在未预热状态下检查病人。机器出现故障时，应记录在案，维修情况也应记录。
2、进行x线摄影检查前，应仔细核对病人姓名，性别，年龄，科室，床号，住院号和摄片部位，检查号码是否准确，严防错号、重号和病人重名重姓。除去病人身上金属、膏药等物品。对检查有不明之处及时请示本科医师或上级技师，或与临床取得联系。
3、摄影操作时注意周围有无障碍物及诸附件有无固定。危重病人或怀疑脊椎骨折病人应有临床医生陪同，协助移动病人和摆位，以免因摄影操作而加重病情，发生意外。
4、非本机操作人员未经许可严禁操作使用，仔细察听机器声响及运行情况，发现异常，及时报告。
5、保持机房内整洁，下班前要及时关机、关灯和空调，并在机器复位后进行清洁卫生工作。
6、每台设备建立档案，并确定具体责任人，张贴于设备醒目位置。设备实行专人专管，保持完好并监督使用。
二、ct机管理制度
1、非工作人员不得进入机房，工作期间不得在机房内喧哗，保持工作环境安静。
2、机房内严禁吸烟，严禁吃零食，保持机房整洁。
3、工作人员不得擅自使用机器做工作以外的病人。
4、工作人员在工作期间，应注意安全，防止意外情况发生。
5、维持机房温度和湿度恒定，保证机器处于正常工作环境。
6、工作人员应爱护公物，托架等ct室一切附属设备应放在指定位置，不得乱放。
7、工作人员应在每日工作结束前，对高压注射器进行清理。
8、技师、医生、护理人员的工作应遵守操作规程。
9、应定期对机器做清洁、ct值校正等日常维护工作，并做好记录。所有病人资料应及时保存并刻录光盘，防止丢失。
10、非本机操作人员未经许可严禁操作使用，仔细察听机器声响及运行情况，发现异常，及时报告。
11、每台设备建立档案，并确定具体责任人，张贴于设备醒目位置。设备实行专人专管，保持完好并监督使用。
医疗器械管理制度9
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三章人员与培训
第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第四章设施与设备
第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第二十条库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：
（一）具备从事现代物流储运业务的条件；
（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；
（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
第五章采购、收货与验收
第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的.合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
第六章入库、贮存与检查
第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：
（一）检查并改善贮存与作业流程；
（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；
（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
第七章销售、出库与运输
第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；
（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
（三）医疗器械超过有效期；
（四）存在其他异常情况的医疗器械。
第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：
（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
第八章售后服务
第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。
企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
第五十七条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
第五十八条企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第五十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
第六十条企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
第六十一条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
第六十二条企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
第九章附则
第六十五条互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。
第六十六条本规范自发布之日起施行。
医疗器械管理制度10
一、 质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传递反馈单》，报质管部。质量信息的内容分类如下：
（一）宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。
（二）货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。
（三）竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。
（四）内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。
（五）监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。
（六）用户反馈信息。主要指客户的.质量查询、质量反馈和质量投诉等。
二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。
三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将其有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。
四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。
五、质量信息实行分类分级管理：
（一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行；
（二）二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈；
（三）三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。
医疗器械管理制度11
第一章总则
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章临床准入与评价管理
第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
医疗器械管理制度3
为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定《龙城初级中学医务室医疗器械使用消毒保管制度》：
1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作;
2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的`侵蚀;
3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;
4、操作完毕，立即清洗，按《龙城初级中学医务室常规消毒制度》的要求进行消毒，准备下一次使用;
5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存;
6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;
7、建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周检查一次，并登记成册。
医疗器械管理制度12
一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。
二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。
三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。
四、主持质量分析和质量问题的处理，组织质量奖惩工作。
五、协调并指导有关部门做好职工的`质量教育或培训工作。
六、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储存。
医疗器械管理制度13
1、凡属医疗、教学、科研所需用的仪器、设备、卫生材料、劳保用品、办公用品等，均由相关部门统一负责采购，供应、调配和维修。采购工作应严格遵守相关法规，依据招标后中标结果定点采购。招标范围以外的商品，须经院领导批准通过政府招标采购后，方可进行采购。
2、根据院年度工作要点和规划，编制采购预算。
3、应成立专门的`组织负责大型仪器设备的论证、报批、招标、商务洽谈等工作。
4、一般医疗用低值易耗品、物资材料等，根据院内工作需要和库存量制定月采购计划，进行定点采购。
5、所有采购商品，必须符合国家颁布的质量标准和检测标准。采购人员要认真查验注册证、合格证、检验证等相关证明文件。
6、采购员和保管员要严格遵守入、出库验收制度。每月汇同会计核对盘点一次。年底全面盘点一次，制表上报。
7、库房物品要按性质分类保管，作到帐物相符，帐帐相符。
医疗器械管理制度14
一、仓库要建立并健全治保，消防等安全组织,经常开展活动,切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作,确保人身、医疗器械和设备的安全。
二、要认真贯彻《中华人民共和国消防条例》、《仓库防火安全管理规则》,严格执行“预防为主,防消结合”的方针,切实做好“六防”工作。
三、仓库防火工作实行分区管理,分级负责的制度,并指定各库、各级防火负责人,定期检查,消除隐患。
五、仓库消防器材不准挪作它用,指定专人负责定期保管、检查和维护,并做好记录,不准在消防设备区域堆放各种杂物。
六、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库,严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求,每次作业完毕和每天下班前要将库房的'电源切断。
七、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。每年进行年检。
八、仓库实行逐级负责的安全检查制度,保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次,院领导、设备科长要定期检查,遇有恶劣天气,或特殊情况,要随时抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前,医院领导要组织力量对仓库进行全面检查。
九、非工作时间和非仓库工作人员,不得随意开库门和进仓库,仓库内严禁存放私人物品。
十、仓库内商品要按照规定进行分类,分垛存放。库区内要整洁、安全,走道畅通。
医疗器械管理制度15
（一）正确使用
1、医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。
2、医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。
3、医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。
4、医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。
（二）安全使用
1、保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。
①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。
③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。
2、保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的'医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。
3、保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。
【医疗器械管理制度】相关文章：
医疗器械管理制度05-17
医院医疗器械管理制度03-03
医疗器械管理制度精选15篇04-03
医疗器械管理制度15篇03-30
医疗器械管理制度(15篇)03-30
医疗器械质量管理制度02-23
医疗器械质量档案管理制度04-13
医疗器械管理制度集锦15篇04-03
医疗器械管理制度(合集15篇)03-30
医疗器械管理制度汇编15篇04-03