药品管理制度20篇
在日新月异的现代社会中，很多场合都离不了制度，制度是指在特定社会范围内统一的、调节人与人之间社会关系的一系列习惯、道德、法律(包括宪法和各种具体法规)、戒律、规章(包括政府制定的条例)等的总和它由社会认可的非正式约束、国家规定的正式约束和实施机制三个部分构成。你所接触过的制度都是什么样子的呢？以下是小编帮大家整理的药品管理制度，仅供参考，欢迎大家阅读。
药品管理制度1
1、按上级有关规定和医院临床用药的实际情况，划分为片剂单价1．00元以上者，针剂5．00元以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。
2、贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。
3、凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象按科有关规定酌情处理。
4、统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。
5、自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。
6、贵重药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科室负责人签字方能上报财务，予以报销。
7、值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
8、值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
9、属公费医疗的`患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大方的现象。
10、贵重药品应定期检查有效期限，严防过期失效的药品使用于临床。
11、凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解和霉变的药品应存放于干燥通风处。
12、严格执行药品管理法，严防伪、假、劣药混入。
13、严格执行贵重药品逐日消耗制度，贵重药品每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。
14、贵重药品一律由调剂室按医师处方发放，晚间急症病人所用药品，次日须补办手续。
药品管理制度2
1、按照“谁主管、谁负责”的原则，认真落实药库安全管理责任制。在药剂科负责人领导下，由药库管理员负责
2、非药库工作人员严禁进入库房。
3、熟悉药品存放品种、做到按种类存放整齐，易燃易爆的品种分别存放危险品库。
4、特殊药品实行专人专柜管理，帐物相符。
5、药库内严禁烟火，并设置标志。
6、药库内设备按规定安装，不得私拉乱接电线。
7、不得任意挪动拆卸损坏库区内消防器材。
8、药库工作人员须了解消防知识，并会使用消防器材。
9、定期检查消防器材，如有变化及时向保卫部门汇报。
10、药库工作人员做到每天认真检查。发现异常情况，应及时汇报和通知相关部门领导。
11、下班前认真检查安全。关好门窗、水电、锁好安全门。
12、药库值班人员须坚守岗位，忠于职责。
13、提高警惕，发生案件立即报告相关部门，保护好现场。
药品管理制度3
化学药品的存放管理要求
1、仓库管理人员必须对所有存放药品试剂的性质，保管办法及安全注意事项精通熟悉，并会正确地使用本库的`安全及消防设施。
2、仓库主管领导须经常对仓库管理员进行业务，安全及消防知识教育。
3、仓库周围要保持清洁。不得存放易燃易爆物品，道路要保持畅通无阻。
4、仓库的电气设备及照明必须是防爆型，并定期检查，保证完整无损。
5、仓库必须配备足够的消防设施、设备。
6、仓库存放的药品试剂，要排列整齐分类保管，不得将性质不同的和有抵触的药品试剂混放在一起。
7、仓库存放的药品试剂必须贴有明显的品名标号，以防领错。
8、搬动药品、试剂时，必须轻拿轻放，禁止摔打和撞击，如包装有破损的应立即上报、处理。
9、库区内严禁烟火及携带火种。
10、非本库人员不得随意入库，如因工作需要必须入库时，应在登记簿上登记，经仓库主管领导同意后方可进入。
药品管理制度4
一、各实验室必须定专人负责危险化学药品的领取和储存管理。
二、危险化学药品管理人员必须掌握并熟悉所使用的各种药品的性能、特点、危害范围、程度、以及防护、补救等知识。
三、领取危险化药品前，须作详细用量计划、经实验室主任审批，某些剧毒药品须经保卫部门审批后，才能领取。
四、危险化学药品须安全储存于保险柜内，并有严格的收发记录，储存时必须严格区分药品的性质，严禁混放。必须具备处理剩余毒物和残毒物品的设备与措施。
五、管理人员对实验中用危险化学药品必须严格把握精确用量，并作出记录，由使用人签名。绝对不允许使用人将危险化学药品携带出实验场以外。
六、节假前后，储存在实验室中的'危险药品必须进行清点、核对。剧毒药品必须交回设备科危险品仓库暂存。节假日完后，再领出使用。
七、凡因工作失职，违反操作规程而造成事故的，除赔偿造成的经济损失外，还必须按情节轻重、给于批评教育、行政处分，情节严重的追究刑事责任。
药品管理制度5
1、树立顾客至上，服务第一的思想，员工上班时着装要统一、整洁，精神要饱满，服务要热情、周到，挂牌上岗;
2、全体员工必须遵守药店的一切规章制度做到不迟到、不早退、不无故请假。如上班迟到罚款10元;利用上班时间做私活、看病、打针等，作早退处理，罚款20元;无故早退作旷工处理;如有特殊情况请假，应先书面提出申请，事假1天交柜长批准后方可，2天以上交经理批准后方可，否则做旷工处理，旷工一次罚款50元。旷工二次则自动除名;
3、全体员工必须自觉遵守上下班制度，上班以前必须过早、更衣完毕，早班人员8：00准时上班，中班人员14：00时上班，违者作迟到处理;午饭时间除特殊情况严禁喝酒，轮流吃饭时应在指定地点进行，违者罚款10元;
4、员工每天做好半小时的交接班工作，对当天本班的进货入库情况一定要与对班交代清楚，如果发现问题应该及时反映并及时解决;
5、上班时间不得做与工作无关的事情，不得上网、玩游戏、听歌等，违者罚款10元，超过三次者予以开除;
6、遵守卫生制度，早班上班前应做好店堂及卫生间的清洁卫生。经理负责作定期或不定期卫生检查工作，如发现卫生不合格的，店长罚款10元，柜长必须督促当班员工做好每天清洁卫生工作;
7、当班员工必须每天检查自己管理货架上的药品存放情况，做到随时整理货架，随时补充货源,如果发现当班员工库存有货，不及时补充，对已销售完的普药不造计划或顾客需要的药品明明库存有但说没有的情况，视情节予当事人处以100元罚款。情节严重者作开除处理，药品上柜一定要做到先进先出，如发现远期批号先售出而柜上还摆放近期批号或者两种批号都有者，追究柜台实物负责人的经济损失;
8、每天由店长拟定进货计划，交经理核实后统一进货;
9、货架上的'标签任何人不得擅自拿掉或更改，必须通过药店经理核实批准后，才可撤消或更改;
10、对于效期药品(3-6个月内的药品),各班要做到心中有数，有计划，有步骤的促销，尽可能避免和减少损失，如可推销的效期药品不及时进行促销，造成损失药店与工作人员各赔偿一半;
11、如发现员工与顾客发生口角，无论什么原因，吵架的一律罚款50元;员工在店堂内吵架，现场各罚款50元，如不服从管理者予以开除。
12、工作人员不得私自接受产品促销，一经发现予以开除;
13、促销礼品一律交收银台统一存放，并如实登记。其他人员不得私自动用，违者罚款10元;
14、如遇到顾客退换货，要认真对待，核实情况后交经理签字及时解决(无论哪个班卖的药品，小票核实认可后必须及时解决)，不得相推托，否则每人罚款20元;
15、对于表现优秀的员工我们在月评后给予50到100元奖励。以上规章制度望全体员工自觉遵守，如严重违反制度予以辞退处理。
药品管理制度6
一、药品不良反应(ADR)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;
1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。
2.上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的'副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过15个工作日。
医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。
患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
药品管理制度7
目的:为保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
范围:本制度适用于召回药品的管理。
职责:公司质量管理部、储运部对本制度实施负责。
内容:公司在经营活动中发现其经营的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售该药品,及时通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。在接到药品监督管理部门的'指令后及时追回已售出的药品。
做好相应的记录:
一、追回药品的具体情况,包括药品名称、规格、数量、产地、批号、效期、供应商、进货时间等基本信息;
二、实施追回的原因
在经营过程中建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。
药品管理制度8
一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、gsp认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。
二、质量信息包括以下内容：
1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。
2、医药市场的.发展动态及新药的市场动态。
3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。
4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。
5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。
三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。
四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。
五、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。
药品管理制度9
实验室工作是教学科研工作的重要组成部分，为了加强实验室及实验教学安全管理，明确各部门和人员的安全工作责任，将校内实验教学安全工作落到实处，特制定实验器材（药品）安全管理制度如下：
一、实验室及实验教学安全工作的主要内容
1、实验室及仪器设备、设施、用具、用品等安全。
2、实验教学师生人身安全。
二、实验室及实验教学安全工作管理规定
1、实验室及实验教学安全工作实行层级管理责任制：
（1）教务处分管主任是实验室及实验教学安全工作的第一责任人；各实验室实验员及相关任课教师为各自管理范围内的实验室及实验教学安全工作的直接责任人。各实验室及实验教学安全工作第一责任人每年签定《实验室及实验教学安全管理责任书》。
（2）教务处分管主任负责各自管理范围内的`实验室及实验教学安全工作的直接管理责任的落实。原则上各实验室管理员、仓库管理员和仪器、设备管理责任人分别为各自管理范围的安全工作直接责任人。
（3）实验课或使用实验室期间，实验室、设施、仪器设备、用具、用品及师生的人身安全责任由指导教师负责。
（4）实验室安全工作常规管理纳入学校安全工作领导小组工作职责范围；各实验室设立安全员岗位，并落实责任心强、有相关上岗资格、安全业务水平较高的人员担任。
2、实验室及实验教学安全工作管理一般规定
（1）加强安全教育，上好第一堂安全教育课，牢固树立“安全第一”的观念；努力提高教师及管理人员安全工作业务水平；严格履行安全工作层级管理职责，将安全工作作为工作考核的一项重要内容。
（2）落实和完善安全工作的技术、设施和装备条件；健全安全工作有关管理规章制度、规程和岗位职责。
（3）将安全工作的所有项目内容落实到人，并实行部门安全工作每天值班制度，做到安全工作在时间和空间上百分之百无遗漏。
（4）实行常规检查和集中检查相结合的安全工作检查制度，及时发现安全问题，消除安全隐患。安全工作检查要有专门的检查记录。
（5）严格执行安全事故第一时间层级报告制度，加强与学校保卫部门的信息沟通和协作。严禁隐瞒不报和私下处理。
（6）建立安全奖、惩机制。对认真做好安全工作，无安全事故的部门和人员进行表彰和奖励。对安全意识薄弱、安全管理松散和渎职造成安全事故和损失的部门和人员追究责任。
三、实验室安全及化学、剧毒危险品管理制度
(一)安全守则
1.在实验室工作的师生员工，未经领导同意不接受公私来访，接待客人请在室外进行，联系工作在办公室进行；
2.实验室大门定时开、关，若在规定时间以外进出实验室要先向有关人领取钥匙，自开自锁，安全自己负责；
3.各室的门、窗、水管、电源在下班时要关好，才能离开实验室，若因失职未将门、窗、水管、电源关好，而造成的损失，将受到不同程度的处分，安全工作做的好的受到表扬；
4.节假日轮流值班，处理日常事物和注意安全事宜，并填写值班记要；
5.有实验室保卫小组成员定期进行安全检查，每年年终安全大检查一次。
(二)剧毒药品保管及领用制度
1.各种剧毒药品均需两人共同保管。
2.剧毒药品增减账目必须高度准确精细，以备领导经常检查。
3.不论任何情况学生不得直接向保管室领取剧毒药品。
4.教师领用剧毒药品必须填写《剧毒药品领用报告单》，注明用途用量，才能发给（限一次用量），并实行两名教师共同领取、同时投料（实验用）。
5.学生必须在教师监督之下使用剧毒药品。
6.使用剧毒药品必须严加谨慎细心，不使剧毒药品撒在实验台上、地面及其它器物上，如发生上述情况应立即收拾干净，以免引起意外事故。
7.含有剧毒药品的废物，不能按一般废物处理，以免危害附近人畜的生命，并将使用情况、处理情况记录在《领用报告单》上交办公室存查。
(三)化学学校药品申购制度
为了规范药品申购程序，减少浪费，保证学生做实验和科研的正常进行，经校长室研究决定：做实验所需要的药品，先由各教研组向教科室主任提出计划，由教科室主任审查后填写申购单，再交由主管副校长申批，然后，本着节约的原则由采购人员按量购买所需药品。
药品管理制度10
一、药品有效期的表示方法
1.直接标明有效期为某年某月，这种表示很易辩认，国内生产的药品多数都采用这种表示法。
2.直接标明失效期为某年某月，这种表示须与第一种加以区别，如批号:xx，失效期:19xx年9月，即表示此产品是19xx年8月3日生产的可使用到19xx年8月31日为止，有效期限为3年。
直接标明有效期或失效期为某年某月某日，此种也易辩认，其识别原则上同第一、二种表示法。如失效期20xx年6月30日，系指可使用到20xx年6月29日;有效期20xx年6月30日，则指可使用到20xx年6月30日。
3.只标明有效期×年，此种表示须根据批号推算，如批号:990514，有效期3年，系指可使用到20xx年5月14日。
4.进口产品失效期限的标示很不统一，各国有自己的习惯书写法。大致而论，欧洲国家是按日-月-年顺序排列的(如8/5/98);美国产品是按月-日-年排列的(如nov.1，98);日本产品按年-月-日排列的(如98--5);苏联产品有时用罗马数字代表月份(ⅵ.87)。在标明失效期的同时，一般尚注有制造日期，因此可以按制造日期来推算有效期限为多长。例如:制造日期:15/5/92，即表示1992年5月15日生产。失效日期:xx，即表示由制造日起5年内使用，亦即表示可用到1997年5月14日。
二、药品有效期的有关规定
1.药品的“有效期”是指药品在一定的`贮存条件下，能够保持质量的期限。有些稳定性较差的药品，在贮存中，药效降低，毒性增高，有的甚至不能药用。为了保证药品的安全有效，对这类药品必须制订有效期。药品的有效期应根据药品的稳定性不同，通过实验研究和留样观察，合理制订。
2.药品有效期的计算是从药品出厂日期或按出厂期批号的下一个月一日算起，药品标签应列有效期的终止日期。有效期制剂的生产，应采用新原料，正常生产的药品。一般从原料厂调运到制剂厂，应不超过六个月。制剂的有效期一般不应超过原料药有效期的规定。少数特种制剂确实有实验数据证明较原料药稳定者，可适当延长。
3.到期的药品，应根据《药品管理法》第三十四条的规定，过期不得再使用。
4.对有效期的药品，应严格按照规定的贮存条件进行保管，要做到近效期先出，近效期先用，调拨有效期的药品要加速运转。
三、药品有效期的管理
1.各药剂人员按分柜原则，每周定期检查药品有效期，部门负责人员每月检查药品有效期，药剂科每季度检查药品有效期。
2.计算机系统维护员(由药房会计兼)每月打印药品有效期表交各部门核对。
3.对有效期4个月内的药品部门负责人要及时与临床沟通，必要时报药库采购人员办理退货手续。对有效期2个月内的药品部门负责人要及时报药剂科。
4.对过期药品报药剂科按程序办理报废手续，并说明报废原因。
药品管理制度11
一、门店每月应定时对店堂陈列药品进行养护检查。大型门店对陈列的药品可每季度按“三、三、四”循环的原则进行养护检查，小型药店可每月对陈列药品全部进行养护检查。如实做好养护检查记录。
二、被列为重点品种的药品和拆零药品，近效期药品应按月养护检查，对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情况如实记录。
三、经营需低温冷藏的药品的门店，应配置相应的冷藏设备，将需低温冷藏的'药品存放其中，并做好温湿度记录。
四、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。
五、门店应每天上、下午各一次对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。温湿度监测及调控记录簿保存时间不得少于两年。
药品管理制度12
为了规范华南城搬运、装卸工作的管理，给客户提供完善优质的服务，现搬运部制定以下搬运工搬运装卸管理制度，搬运工必须严格以下管理制度,如有违反者将视情节轻重给予相应的规定处罚.
1.工作中搬运工必须穿着公司配备的工作服装,若没有穿工衣,发现一次罚款100元,再次违反者罚款200元,三次给予除名处理;
2.小组之间应团结互助,不得发生任何冲突,若发现小组之间发生冲突或闹事行为,立即给予除名处理;
3.工作中不得收取工作以外的费用,不容许搬运工擅自抬高或降低价格,扰乱市场秩序,如发现此情况,第一次罚款100元,超过3次将给予除名处理;
4.不容许搬运工在工作过程中对货物挑剔,在条件允许的情况下如不服从现场管理人员的调配,将给予出名处理;
5.搬运工应做到24小时随叫随到,在合理的时间内到达搬运地点,不得延误;
6.搬运工必须每天按时上班,若遇特殊情况必须提前通知负责人,如擅自旷工,将给予一次100元的罚款;
7.时刻牢记客户至上的原则,做到三个第一,即:客户第一、服务第一、安全第一,无论任何原因都不的与客户发生争吵;
8.搬运货物时应轻拿轻放避免货物破损,严禁野蛮装卸。如造成货物破损照价赔偿;
9.搬运工应做到高效地完成客户委托的装卸工作,不的.延误时间。在搬运过程中遇到解决不了的问题，应及时向负责人汇报，征求解决办法。
10.搬运工应爱护公物，妥善保管及使用公司的搬运装卸工具，如丢失、损坏照价赔偿；
11.严禁偷盗行为的发生，一经查处立即给予除名处理；
药品管理制度13
第一章 总 则
第一条 根据《药品行政保护条例》（以下简称条例）第二十二条的规定，制定本细则。
第二条 依照条例履行药品行政保护职能的行政机关是国家药品监督管理局。
第三条 国家药品监督管理局设立药品行政保护办公室，具体承担以下职责：
（一）受理和审查药品行政保护申请、药品行政保护撤销申请、侵权处理申请；
（二）提出授权或驳回的意见；
（三）提出对药品行政保护撤销和侵权处理的意见；
（四）设立登记簿，对药品行政保护的申请、授权、驳回、撤销、终止等事项进行登记；
（五）对药品行政保护的受理、授权、驳回、撤销、终止等有关事宜进行公告；
（六）办理与药品行政保护有关的其他工作。
第四条 条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有完全权利的人。
第五条 条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
第二章 行政保护的申请
第六条 条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未合法地进入中国境内的药品流通市场。
第七条 条例第七条规定的代理机构是指国家药品监督管理局指定的代理机构。
第八条 药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式，由国家药品监督管理局统一制定。
第九条 条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。
第十条 申请人办理申请药品行政保护事宜时，应当委托中国的代理机构办理，并签订委托书，写明委托权限。
代理机构递交条例第八条和本细则规定的申请文件时，应当同时递交申请人的委托书。
第十一条 一项药品行政保护申请只限于一种药品。
第十二条 条例第八条第一项规定的药品行政保护申请书，应当载明下列事项：
（一）申请人名称、地址；
（二）申请人的国籍；
（三）申请人是企业或者其他组织的，其总部所在的国家或者地区；
（四）申请行政保护的药品的名称（通用名、商品名、化学名）、化学结构式、配方、剂型、适应症、用法、用量、工艺制备方法简介；
（五）申请人和代理机构的签名（印章）；
（六）申请文件的清单；
（七）其他需要注明的事项。
第十三条 申请文件应当整齐清晰，附图应当标准规范，不得涂改。
申请文件中涉及的科技术语应当采用中国统一的规范用语。
第十四条 申请人递交条例第八条所规定的第（二）、（三）项文件，应在其所在国办理相应的公证、认证或证明手续。
申请人递交条例第八条所规定的第（四）项文件，应在中国的公证机构进行公证。
第十五条 申请人递交的条例第八条所规定的第（四）项文件是制造药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》；申请人递交的是销售药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》。
申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的上述证、照复印件。
第十六条 申请人提出药品行政保护申请，应当提交有关文件，有下列情形之一的，国家药品监督管理局不予接受：
（一）未使用规定的格式或者填写不符合规定的；
（二）未按照规定提交有关文件的。
第十七条 在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的，应当向国家药品监督管理局提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。
第三章 行政保护的期限、终止、撤销和效力
第十八条 条例第十三条所称药品行政保护证书颁发之日，是指药品行政保护证书上写明的日期。
第十九条 条例和本细则规定的公告事项，由国家药品监督管理局发布公告。
第二十条 在药品行政保护期内，药品独占权人应及时向国家药品监督管理局递交其药品独占权持续有效的证明文件。
第二十一条 依照条例第十五条的规定，请求撤销药品行政保护的，应当向国家药品监督管理局递交《撤销药品行政保护请求书》和有关证明文件一式两份。
《撤销药品行政保护请求书》应当写明下列事项：
（一）请求人的名称、地址及国籍；
（二）被请求人的名称及地址；
（三）被请求撤销的药品的名称及授权号；
（四）请求撤销的理由及证据。
一项撤销药品行政保护申请只限于一种受行政保护的药品。
第二十二条 国家药品监督管理局收到《撤销药品行政保护请求书》后，应当进行审查。《撤销药品行政保护请求书》中未写明撤销药品行政保护所依据的事实和理由或者提出的理由不符合条例规定的，不予受理，并书面告知申请人；《撤销药品行政保护请求书》符合条件的，应当受理并发给受理通知书。
国家药品监督管理局应当将受理的撤销药品行政保护请求书的副本和有关证明文件的副本送交药品独占权人，要求其在指定的期限内陈述意见。被请求人没有如期陈述意见的，不影响国家药品监督管理局审查。
第二十三条 国家药品监督管理局对撤销药品行政保护的请求审查终结后，应当根据情况分别作出撤销药品行政保护或者驳回撤销请求维持药品行政保护的决定，送达有关当事人，并予以公告。
第二十四条 在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不得向第三方转让。
第四章 侵权处理
第二十五条 获得药品行政保护的独占权人请求国家药品监督管理局制止侵权行为的'时效为二年，自该独占权人知道或者应该知道其受行政保护的药品被侵权之日起计算。
第二十六条 药品独占权人申请制止侵权行为，应当提交《制止药品行政保护侵权行
为申请书》。
《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当写明下列事项：
（一）申请人名称、地址及国籍；
（二）被申请人名称、地址；
（三）被侵权的药品的名称及行政保护授权号；
（四）请求处理事项；
（五）侵权的事实及证据。
《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当按照被申请人的数量备具副本。
一项制止药品行政保护侵权行为申请只限于一种药品。
第二十七条 国家药品监督管理局对符合条件的制止侵权申请，应当受理，并将《制止药品行政保护侵权申请书》副本发送被申请人，要求其在指定期限内作出答辩。
第二十八条 国家药品监督管理局根据需要，可以召开由制止侵权行为的申请人和被申请人参加的听证会，对侵权问题进行举证、质证和辩论。
第二十九条 国家药品监督管理局应当就被申请人的行为是否构成侵权作出认定。
被申请人的行为不构成侵权的，国家药品监督管理局应当驳回申请人的申请。
被申请人的行为构成侵权的，国家药品监督管理局应当依法制止其侵权行为。
第三十条 因药品行政保护侵权引起的经济赔偿问题，药品独占权人可以在国家药品监督管理局作出侵权认定后，向人民法院提起赔偿诉讼。
第三十一条 在药品行政保护侵权处理过程中，被申请人或者第三人对该项药品行政保护提出撤销申请的，国家药品监督管理局中止侵权处理程序，待撤销程序终结后，再根据情况恢复或者终止侵权处理程序。
第五章 费 用
第三十二条 申请药品行政保护或办理其他有关事项，应当分别缴纳下列费用：
（一）申请费；
（二）审查费；
（三）年费；
（四）公告费；
（五）证书费；
（六）请求撤销费；
（七）侵权处理费；
上述各种费用缴纳标准，由国家药品监督管理局另行公布。
第三十三条 申请人应当在递交药品行政保护申请书的同时缴纳申请费；在收到受理通知书之日起一个月内缴纳公告费和审查费；无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，其申请被视为撤回。
第三十四条 获得药品行政保护的药品独占权人应当在药品行政保护证书颁发之日起一个月内缴纳证书费、公告费和当年的年费；在药品行政保护有效期内，应当于每年度最初的两个月内缴纳当年的年费。无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，视为自动放弃行政保护。
第三十五条 请求撤销药品行政保护的，应当在递交《撤销药品行政保护请求书》的同时缴纳请求撤销费。
第三十六条 申请制止侵权行为的独占权人应当在递交《制止药品行政保护侵权行为申请书》的同时缴纳侵权处理费。
第三十七条 本细则第三十三条规定的各种费用由代理机构代收。
第六章 附 则
第三十八条 条例和本细则规定的各种期限除另有规定外，第一日不计算在内。
期限以年或月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满日；该月无相应日的，以该月最后一日为届满日。
期限届满日是法定节假日的，以节假日后的第一个工作日为期限届满日。
第三十九条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。
药品管理制度14
（一）按上级有关规定和医院临床用药的实际情况划分，中成药单价4元以上，中草药单价1．00／10g以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。
（二）贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班本和日清月结收支帐。
（三）凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认真盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象，按科内有关规定酌情处理。
（四）统计员每日根据门诊用药消耗数量，及时补充药品以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。
（六）贵重药品如有破损，应按院内规定的报损制度处理，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科主任签字方能上报财务预以报销。
（七）如遇药品调价时，应及时清点库存药品，将药品差价填写调价单，上报财务科。
（八）调配人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
（九）属公费医疗的患者，应按现行的公费医疗制度执行，严格杜绝滥开大方的现象。
（十）贵重药品应定期检查，严防过期霉变的'现象发生，易潮解和霉变的药品应存放于干燥、阴凉、通风处。
（十一）严格执行《药品管理法》，严防伪、假、劣药混入。
（十二）严格执行贵重药品逐日消耗，日清月结制度，贵重药品每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。
（十三）贵重药品一律由调剂室，按医师处方发放、库房与临床科室均无权发放。
药品管理制度15
一、本卫生室药品管理制度，依照《xx市药品监督管理局、xx区教育局》普药检[20xx]10号文制定，以切实保证师生用药安全有效。
二、卫生室应当严格执行药品的质量管理与采购验收制度，卫生室不得擅自采购医疗机构的医院制剂，卫生室老师要坚持对购进的药品，做到根据原始凭证逐批验收。
三、卫生室应当严格使用规定药品目录范围内的药品，坚决不使用处方药和甲类非处方药。对师生的用药情况，必须及时记录于药品登记本。
四、对于破损、过期、失效的药品报损销毁，应当详细记录造列清单，及时交报有关部门处理。
五、经常保持药柜的清洁，注意采取有效的防潮、防霉措施，严格防止人为的'污染药品。
六、药品存放必须分类定位：药品与非药品、内服药与外用药、串味药与不串味药要注意分开放至不同药柜，并以标签注明。
七、对药品实行效期管理，做到“先进先出，近期先用”的原则，坚持定期对药品进行质量的检查，禁止使用过期、变质、变霉的药品。
药品管理制度16
1、目的:做好不合格药品管理,确保所有销售药品质量。
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。
3、适用范围:门店不合格药品过程管理。
4、责任:质管科和门店质量管理员。
5、定义:
5.1不合格药品:指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。
6、内容:
6.1、不合格药品包括:
6.1.1、门店验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品;
6.1.2、门店养护员在养护检查中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的'药品;
6.1.3、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品;
6.1.4、各级药品监督部门抽检验不合格的药品;
6.1.5、药品监督管理部门禁止销售的药品。
6.2、各环节不合格药品处理程序:
6.2.1、来货验收时发现质量有疑问的药品应拒收,由门店质管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续;
6.2.2、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发现有质量问题的药品,应立即放置“停售牌”,并在计算机软件系统中锁定,填写“药品质量确认报告单”,(此表一式二联,一联存根,一联报质管科),报门店质管员处理,经质管员确认无质量问题的药品,应撤掉“停售牌”,并解除锁定,恢复销售。确认为不合格的药品转入不合格品区,记录“不合格药品台帐”;
.6.2.3、能够直观判断为不合格品的由门店质量管理员确认,“药品质量确认报告单”按月上报质管科。对有可能涉及影响到整批次药品质量问题和有疑问药品,应及时送质管科进行确认,质管科应向委托配送公司质管科或厂家进行查询,根据查询结果,合格的药品继续销售,不合格药品及时转入不合格品区,并记录“不合格药品台帐”;
6.2.4、上级药监部门抽查,检验为不合格药品,或药品监督管理部门禁止销售的不合格药品由公司质管科电话通知各连锁门店立即停止销售。同时出具“药品召回通知单”,下发至各连锁门店。门店填写“退货通知单”直接退回配送中心。若由门店首先发现,立即电话通知公司质管科,并填写“退货通知单”直接退回配送中心。
6.2.5、门店根据质量责任对不合格药品及时退回配送中心或进行报损销毁,退回配送中心的不合格药品按退出药品程序操作。门店自行承担责任的不合格药品,应进行报损销毁填写“不合格药品报损审批表”,此表由质管科和质管员审核后签字,销毁时必须由质管科人员在场监督下进行,并有销毁记录和签字;
6.2.6、质管科对不合格药品的处理情况应进行归档、汇总;
6.2.7、如违反上述现象,不按规定操作及造成不合格药品的销售和质量事故的将在质量考核中处罚相应的责任人。
7、相关记录:药品拒收报告单、不合格药品台帐、不合格药品报损审批表、药品销毁记录、药品质量确认报告单、药品召回通知单、退货通知单。
药品管理制度17
1.对物理、化学、生物中的易燃、易爆、强酸、强碱和剧毒等危险药品必须贮藏在危险化学药品专用柜内，并按各自的危险特性，分类存放，不得和普通试剂混存或随意乱放。
2.危险化学药品柜，必须有专人管理。管理人员要有高度的责任感，懂得各种化学药品的危险特性，具有一定的防护知识，并实行双人双锁管理，实行双人领发、双人使用。
3.危险化学药品室内严禁烟火，要配备相应的消防设施，如灭火器、消防桶、河沙等，学校主管领导和专管人员要定期检查，节假日安排值班时，要把危险化学药品室列为重点防范区。
4.定期对危险化学药品的'包装、标签、状态进行认真检查，并核对库存量，做到帐卡物相符。
5.使用危险化学药品进行实验前，必须向学生提出遵守安全操作规程的要求。教师领用危险化学药品时，必须提前计算用量，必须办理领取手续，由专管人员和教师送取，不得让学生代为领取。
6.对实验中危险品的遗弃及废液、废渣要及时收集，妥善处理，不得在实验室存留，更不可随意倒入下水道。
7.危险化学药品的管理和使用方面如出现问题，除采取措施迅速排除外，必须及时向学校领导如实报告，并协助有关部门进行处理。
药品管理制度18
为规范医院相关工作人员在药品使用过程中的行为，保证临床用药的安全、合理、经济，提高医疗服务质量，构建和谐的医患关系，根据《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《阳江市医疗机构药事管理规范》等相关法规制定本制度。
一、医生：应根据病人诊断结果为病人选择合适的药物，严禁医生开大处方、乱开贵重药品，实行大处方登记跟踪制度。对不合理用药的大处方，给予医生业务警示，并处以一定的经济处罚。
二、药学技术人员：应认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签、包装；向患者交付处方药品时，应当对患者进行用药交待与指导。药学技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，认为存在安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品，对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。
三、护理人员：应做好最后把关工作，发现有不合理使用或其他失误的应及时询问相关人员并作处理。对规定必须做皮试的药物应认真执行。患者出院带药，一律由护理人员代领送到床前，并详细介绍药品名称及服用办法。
四、抗菌素的.使用管理：要根据抗菌药物临床应用实施细则，明确各级医师非限制使用、限制性使用和特殊使用的权限，严格处方行为，落实分级管理要求。同时要建立健全医院促进、指导、监督抗菌药物临床合理应用的管理和评价制度，将药物的合理应用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系，切实规范医师的用药行为。
五、特殊药品的使用：
1、有麻醉处方权的医生才可开具麻醉的药品、第一类精神的药品处方。
2、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉的药品、第一类精神的药品处方，签名并进行专册登记，对不符合规定的麻醉的药品，第一类精神的药品处方，拒绝发放。
3、每张处方的麻醉的药品、第一类精神的药品数量不得超过规定的要求。
4、麻醉的药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用。
5、医院使用放射性药品必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。
6、医院供应和调配医疗用毒性药品，凭执业医师的正式处方。调配处方时，由配方人员及具有药师以上职称的复核人员签名盖章后方可发出。如发现处方有疑问时，须经原处方执业医师重新审定后再进行配制。
药品管理制度19
1、目的：
为确保冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运转，保证药品质量，特制定本制度。
2、适应范围：适用于公司冷藏药品的各环节的质量管理。
3、内容：
3.1定义
（1）冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处冷冻温度要求的药品。
（2）冷处温度：符合2℃—10℃的贮藏和运输条件。
生物制品温度：符合2℃—8℃贮藏和运输条件。
（3）冷冻温度：符合-10℃—-25℃的贮藏和运输条件。
（4）药品冷链物流是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业到使用单位的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
3.2冷藏药品的采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、运输等环节必须遵守本制度。
3.3冷藏药品的收货与验收管理：
3.3.1冷藏药品的收货区应设在冷库中；
3.3.2冷藏药品到货时应检查运输药品的车辆或冷藏箱是否符合规定，未按规定运输应当拒收；
3.3.3冷藏药品到货后，收货员应检查温度记录仪，看全程温度符合规定要求后，方可收货；
3.3.4将符合规定的药品放置待验区，待验收合格后，移入合格品区；
3.3.5温度不符合规定的药品应当拒收，挂标示牌，报质管部处理；
3.3.6冷藏药品收货时，应向承运人索取“冷藏药品运输交接单”做好温度记录，并签字确认；
3.3.7质量验收人员应在30分钟内对到货的冷藏药品进行质量验收，并做好药品验收记录，同时在“冷藏药品运输交接单”上记录收货时间、入库时间等连同质量验收记录，一并保存期限为5年；
3.3.8销后退回的冷藏药品，按收货的管理规定处理。
3.4冷藏药品的储存、养护管理：
3.4.1冷库内应划分待验区、发货区、退货区、合格品区，并设有明显标志；
3.4.2冷库安装温度自动调控、监测、记录及报警的系统；
3.4.3冷藏药品24小时不间断的.自动记录温度的监控，保管员应对冷库每隔2小时进行温度巡视检查并记录；
3.4.4养护员负责对温度监测数据进行检查和温度超标报警的处理，超出温度规定范围的应及时采取措施对温度进行调控。自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不能更改，记录保存期限为5年；
3.4.5养护员对冷链设备建立档案，定期进行维护和保养，并做好记录，记录保存期限为5年；
3.4.6养护员对冷藏药品进行重点养护检查并记录；
3.4.7冷库内药品的堆垛间距、地面、墙壁库顶的间距符合GSP要求，冷库制冷机组出风口100厘米及高于冷风机出口的位置不得码放药品；
3.4.8冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米的，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
3.5冷藏药品的发货管理：
3.5.1冷藏的药品发货（拆零、拼箱）应在冷库的发货区内进行；
3.5.2采用冷藏箱运输的，使用经过验证的冷藏箱，发货人员应将冷藏箱经过预冷到规定要求的温度后，再进行装运；
3.5.3采用冷藏车发运的，发运药品前应确认冷藏车内清洁无污染，冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定要求的温度后，方可装车。驾驶员开启温度记录仪，随货发运。在装（卸）货物时，必须关闭制冷机组，装车高度不高于出风口的平面高度，保证车厢内六面与货物间有一定的空间，以保持车厢内循环空气流动；
3.5.4冷藏药品从冷库到运输车的装运时间应控制在30分钟内完成；
3.5.5发货人员负责“冷藏药品运输交接单”上发运信息的记录，包括药品名称、数量、批号、发货时间、温度记录、运输车辆车牌号、收货方签名等内容。记录一式两份，收货方签字后，一份由收货方留存，一份返回公司留存，记录保存5年。
3.6冷藏药品的运输管理：
3.6.1运输药品的冷藏车应保持良好的保温性能，应备配温度自动控制，自动记录及自动报警系统；
3.6.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱应注明贮藏条件、启动时间、保温时限、运输报警；
3.6.3冷藏药品运输人员应经过冷藏药品专业知识、相关制度、操作规程的法律法规培训，经考试合格后上岗，掌握冷藏药品运送时间，确保冷藏药品在保温时间内送达；
3.6.4驾驶员出行前应开启温度记录仪主机，对冷藏车的制冷设备、温度记录进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求，在运输过程中应及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置；
3.6.5在冷藏药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车内的温度数据；
3.6.6采用冷藏箱，冷藏车运输药品时途中出现异常情况，如出现设备故障、交通拥堵等突发事件，应按照运输应急预警，采取相应的应对措施；
3.6.7运输到达目的地后，收货方应在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度，一份由收货方留存，一份返回公司备存；
3.6.8冷藏药品送完后，驾驶员关闭温度记录仪主机，将车开回公司，由养护员将温度记录仪内的数据下载到电脑中；
3.6.9采用冷藏箱运输到达目的地后，运输人员将冷藏箱温度记录、收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度，一份由收货方留存，一份返回公司保存。交接完毕后，运输员关闭温度记录仪返回公司，由养护员将温度数据下载到电脑中；
3.6.10冷藏车、冷藏箱运输过程中自动记录的温度数据应保存5年；
3.6.11冷藏药品不能委托其他单位运输。
3.7冷藏药品的温度控制和监测：
3.7.1冷藏药品应进行24小时连续自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不超过30分钟/次；
3.7.2冷库内自动监测布点应经过验证，符合冷藏药品要求；
3.7.3冷库内的温度启停设置：冷藏2-8℃；（不经营冷冻药品）
3.7.4按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好；
3.7.5温度异常应急处理方案：
（1）验收、储存、养护、发运过程中，发现温度数据超过规定的范围应停止验收、发运，并通知质管部处理，经确认合格的继续发运，经确认不合格的，按不合格药品进行处理。
（2）如因冷库发现故障导致温度异常，养护人员接到报警后应立即通知质管部并通知有关人员对冷库进行检测维修，能当场解决故障的处理后，养护人员观察温度数据，直到温度正常。若不能当场解除故障，应将药品移到其他冷库，或联系外单位冷库暂时保存。
（3）冷藏车、保温箱在运输途中出现温度异常情况，应及时报告质管部，驾驶员应及时进行检查，如能当场解决故障的，驾驶员观察温度数据，直到温度正常。若不能当场解除故障，应关好车门，将药品运回公司，通知质管部处理。
（4）质管部对所有温度异常的药品做好“冷藏药品异常情况处理记录”。
3.8冷藏药品的质量管理：
3.8.1冷藏药品属于温度敏感性药品，在药品质量控制中具有高风险，专业化程度高，操作标准严格，设施设备专业等特点，质管部应加强该类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节的严格管理和监督检查，防止发生严重的质量问题。
3.8.2质管部负责冷藏药品的设施设备的验证，保证设施设备温度符合规定要求。
3.8.3储运部负责对冷藏设施设备进行维护管理，保证储运环境温度控制在规定范围内。
3.8.4质管部和办公室对从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输与岗位工作人员进行培训，经考试合格后，方可上岗，并建立培训档案。
培训内容：
（1）有关法律法规
（2）专业知识
（3）管理制度和操作规程
3.9相关记录
3.9.1冷藏药品运输交接单
3.9.2温度自动监控记录
3.9.3冷藏药品异常情况处理记录
3.9.4冷藏巡视检查记录
3.10归口部门：质管部、储运部、办公室
药品管理制度20
一、认真执行《药品管理法》及相关规章制度。加强药品管理，为农民群众提供有效、安全、放心的药物。
二、村卫生室必须按照省级卫生行政部门制定的基本用药目录，规范药品的'采购、使用与管理。不得将村卫生室作为企业药品零售点。
三、药房独立设置，布局科学、合理，符合卫生学要求，方便病人取药。
四、药房管理规范，分工明确，陈列、摆放有序，特殊药品专人负责保管。
五、村卫生室药品以区为单位集中统一配送，建立药品入库验收登记簿。药品购进票据存放不得少于5年。
六、坚持合理用药，因病施治，注意配伍禁忌，确保药品使用安全、有效。
七、药房必须凭处方调剂发药，认真核实、查对，防止差错事故发生。
八、定期清查药房，做到药账相符。及时清除变质、过期、失效药品。
九、按规定使用合格的一次性无菌器械，使用后毁形、消毒，统一销毁，并有记录。
十、主动配合药品监督部门的检查与技术指导，严格执行相关规定。
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